Izotek 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Izotek, 10 mg, cápsulas mole

Izotek, 20 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO IMPORTANTE

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 3. Como tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e para que é usado

Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contêm a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg será usado apenas se não for possível aliviar os sintomas da acne com outros medicamentos antiacne.

O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg deve ser supervisionado por um dermatologista

(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Quando não usar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção de Gravidez,ver ponto "Advertências e precauções"

Izotek

• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicérides),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (ver "Outros medicamentos e Izotek 10 mg e Izotek 20 mg").

Se ocorrer alguma das situações acima, é necessário consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção de Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.

• Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg se a paciente puder engravidar.
• A paciente não deve engravidar durante um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode ser prescrito para pacientes que possam engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas descritas abaixo.

É necessário que sejam cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a anticoncepção com o médico. O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez.O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

As pacientes devem concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).É necessário discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.

A paciente deve concordar em usar um método anticoncepcional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionaisde acordo com as instruções do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente com base em uma lista de verificação e pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que assine o formulário.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, deve

parar imediatamente de tomar o medicamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, deve contatar o médico.

O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não usados devem ser devolvidos ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg. Se o sangue da paciente for dado a uma mulher grávida, pode causar danos ao feto.

Informações para todos os pacientes

• É necessário discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso porque o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode afetar o humor do paciente. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Eles podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com isotretinoína. A erupção pode ter a forma de lesões redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Lesões mais graves podem afetar o tronco e os braços. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Foram relatados casos de reações alérgicas graves, que podem incluir a pele (erupção, urticária e manchas vermelhas) ou problemas respiratórios (dificuldade para respirar ou engolir). Se ocorrer uma reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar imediatamente o médico.
• É necessário limitar a atividade física intensa.O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas.
• Foram relatados casos de inflamação intestinal não específica(por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) durante o tratamento com isotretinoína. Se o paciente tiver diarreia sangrenta, o médico pode parar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de olho seco que não melhoraram após o término do tratamento. É necessário informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub lágrimas artificiais para os olhos. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente para um especialista para aconselhamento e pode recomendar parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna(por exemplo, cefaleia, náuseas, vômitos e problemas de visão) durante o tratamento com isotretinoína, especialmente quando usado em combinação com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne). Se ocorrerem sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e problemas de visão, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar imediatamente o médico. O médico pode encaminhar o paciente para um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico responsável pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico responsável pode reduzir a dose ou parar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• A isotretinoína frequentemente causa aumento nos níveis de lípidos no sangue, como colesterol ou triglicérides. O médico verificará os níveis de lípidos no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, bem como durante e após o tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. É necessário informar o médico se o paciente tiver níveis altos de lípidos no sangue, diabetes (níveis altos de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou parar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• É necessário informar o médico se o paciente tiver problemas renais.O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e aumentar a dose gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente. Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode ser necessário usar uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo.
• É provável que ocorra secura da pele.Durante o tratamento, é recomendável usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, é recomendável evitar o uso de produtos que contenham álcool ou que sejam abrasivos.
• É necessário evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas ou camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, é recomendável aplicar um protetor solar com fator de proteção solar (FPS) alto (pelo menos 15).
• Não se deve fazer tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não se deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada superior da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele ou mudanças na cor da pele.
• É necessário discutir com o médico se o paciente tiver dor persistente na parte inferior das costas ou na região dos glúteos. Esses sintomas podem ser sinais de artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas causada por inflamação. O médico pode parar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e encaminhar o paciente para um especialista para tratar a dor nas costas causada por inflamação. Pode ser necessário realizar exames de imagem, como ressonância magnética.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens com mais de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

• Durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, não se deve tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer medicamento antiacne tópico. Pode-se usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou loções que ajudam a manter a pele hidratada e macia).

É necessário evitar o uso de medicamentos que contenham álcool ou que sejam abrasivos durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

• É necessário evitar o uso de medicamentos que contenham álcool ou que sejam abrasivos durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e por um mês após o término do tratamento.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mgou dentro de um mês após o término do tratamento, deve parar imediatamente de tomar o medicamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento.

O uso do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode causar anomalias graves no feto, incluindo

danos ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas(timó e paratireoide) do feto.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Para mais informações sobre gravidez e anticoncepção, ver ponto 2 "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Esses problemas de visão podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, esses problemas de visão podem persistir após o término do tratamento. Foram relatados casos de sonolência, tontura e problemas de visão. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contém óleo de soja.Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg se houver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente está tolerando o tratamento e dos resultados do tratamento. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento dura geralmente de 16 a 24 semanas.Para a maioria dos pacientes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não se inicia um novo ciclo de tratamento até que os sintomas da acne tenham melhorado.
Algumas pessoas podem experimentar piora dos sintomas da acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Pacientes com problemas renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg por dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode ser necessário usar uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, é necessário contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg são semelhantes aos sintomas de overdose de vitamina A. Incluem cefaleia, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de doses normal. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos geralmente desaparecem ou melhoram após o término do tratamento. Outros podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Efeitos não desejados que requerem atenção médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, podem ter a forma de lesões redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Lesões mais graves podem afetar o tronco e os braços. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).

Algumas formas de erupção podem ter a forma de descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções graves na pele é frequentemente precedida por cefaleia, febre, dor no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente apresentar uma erupção grave ou os sintomas cutâneos acima, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas acima de distúrbios psiquiátricos, é necessário contatar imediatamente o médico.

O médico pode recomendar parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido a inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca. Também inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos. Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
• Dor no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Se ocorrer uma reação grave, é necessário procurar atendimento médico imediato.

Se ocorrer uma reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão, urina escura, redução da quantidade de urina ou retenção urinária, confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

Distúrbios do fígado e rins

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Amarrelamento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de hepatite.

É necessário parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

• Problemas para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação renal.

É necessário parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e problemas de visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é tomado com antibióticos da classe das tetraciclinas.

É necessário parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Distúrbios do trato gastrointestinal

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

É necessário parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, é necessário parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Se ocorrerem outros problemas de visão, é necessário contatar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Secura da pele, especialmente nos lábios e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção, coceira leve e descamação suave. Deve-se usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele pode ficar mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas. Para evitar agravar os problemas musculoesqueléticos ou musculares, é necessário limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. É necessário consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Se ocorrer síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicérides).
• Manchas roxas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da suscetibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e nariz.
• Reações alérgicas, como erupção, coceira. Se ocorrer uma reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e contatar o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (opacidade da córnea), catarata.
• Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer piora da acne, mas os sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; problemas do sistema musculoesquelético (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento em ossos em crescimento. Osteoporose.
• Depósitos de cálcio em tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrizes excessivas após cirurgia.
• Aumento do crescimento dos pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com manchas roxas, vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcanzar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço e sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas causada por inflamação, que causa dor na parte inferior das costas ou na região dos glúteos.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês impresso.
Devem ser devolvidos ao farmacêutico os comprimidos que não forem usados.Devem ser mantidos apenas se o médico recomendar.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg é a isotretinoína. Izotek 10 mg: cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína. Izotek 20 mg: cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e o que o embalagem contém

Izotek 10 mg são cápsulas mole ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
Izotek 20 mg são cápsulas mole ovais, vermelho-laranja (tamanho 6).
O medicamento está disponível em caixas de cartão que contêm blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Está disponível em embalagens que contêm 10, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas mole.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atenas
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlândia: Isotretinoína Orion
Polônia:
Izotek
Grécia:
A-Cnotren 10 mg
Data da última atualização do folheto:Janeiro de 2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto. Essas informações também estão disponíveis no site www.izotek.pl
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