Isotretinoin Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Isotretinoin Aristo, 10 mg, cápsulas mole

Isotretinoin Aristo, 20 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES. NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Isotretinoin Aristo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isotretinoin Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Isotretinoin Aristo
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Isotretinoin Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isotretinoin Aristo e para que é usado

A substância ativa do medicamento Isotretinoin Aristo é a isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A, pertencente a um grupo de medicamentos chamados retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Isotretinoin Aristo é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata, ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pacientes adultos e adolescentes com mais de 12 anos, mas apenas após a puberdade. O medicamento Isotretinoin Aristo é usado quando os sintomas da acne não melhoram após o tratamento com outros medicamentos antiacne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um dermatologista(especialista em doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isotretinoin Aristo

Quando não usar o medicamento Isotretinoin Aristo:

• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver alguma probabilidade de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções do Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções",
• se a paciente tiver alergia à isotretinoína, óleo de soja (amendoins ou soja) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com doenças do fígado,
• em pacientes com níveis elevados de lipídios (colesterol, triglicerídeos) no sangue,
• se a paciente tiver níveis elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A),
• se a paciente estiver tomando antibióticos da classe das tetraciclinas (ver ponto "Medicamento Isotretinoin Aristo e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Isotretinoin Aristo pode afetar o humor do paciente.

Deve falar com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, o paciente apresentar dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem ser sinais de inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessário realizar exames adicionais, incluindo imagens, como ressonância magnética.

Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres não devem tomar o medicamento Isotretinoin Aristo durante a gravidez

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Isotretinoin Aristo seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Isotretinoin Aristo se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Isotretinoin Aristo durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não deve tomar o medicamento Isotretinoin Aristo se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Isotretinoin Aristo pode ser prescrito a pacientes que possam engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas estabelecidas

Isso está relacionado ao risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre contracepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

As pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante contraceptivo), ou
• dois métodos contraceptivos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, medicamentos hormonais orais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar o método contraceptivo por um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.
• A paciente deve usar o método contraceptivo, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja sexualmente ativa no momento (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo

• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todos os assuntos com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá à paciente (ou ao seu pai, ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, deve interromper imediatamenteo tratamento e contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
As prescrições para mulheres em idade fértil são limitadas a uma quantidade suficiente para 30 dias de tratamento, a fim de garantir a realização de exames de gravidez regulares e monitoramento. É recomendável que o exame de gravidez, a prescrição e a dispensação da isotretinoína sejam realizados no mesmo dia. A dispensação da isotretinoína deve ser feita dentro de um máximo de 7 dias após a prescrição.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Isotretinoin Aristo é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa

Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo

Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, pode causar defeitos congênitos no feto.

Informações para todos os pacientes

• Deve discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental(incluindo depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas ou psicóticos) ou se o paciente está tomando medicamentos para qualquer um desses estados. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com isotretinoína. A erupção pode se apresentar como uma erupção cutânea generalizada com bolhas ou descamação da pele. Também é importante estar atento a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).

Em casos raros, o medicamento Isotretinoin Aristo pode causar reações graves

alérgicas, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e equimoses ou manchas vermelhas nas mãos e pés. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.

• Deve limitar a atividade física intensa e o esforço. O medicamento Isotretinoin Aristo pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e adolescentes que realizam atividades físicas intensas.
• Foi relatada a ocorrência de doenças inflamatórias do intestinodurante o tratamento com isotretinoína. Se o paciente apresentar diarreia sangrenta grave, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

O medicamento Isotretinoin Aristo pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato

e distúrbios da visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de secura no olho que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub produtos para substituir as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem distúrbios da visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

• Foi relatada a ocorrência de hipertensão intracraniana benignadurante o tratamento com isotretinoína, especialmente quando usado em combinação com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado no tratamento da acne). Se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e distúrbios da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar imediatamente um médico. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico.
• O medicamento Isotretinoin Aristo pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas. O médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer elevada, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.
• A isotretinoína frequentemente causa um aumento nos níveis de lipídios no sangue, como colesterol ou triglicerídeos. O médico pode avaliar os níveis de lipídios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo, durante o tratamento e após a interrupção. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se tiver níveis elevados de lipídios no sangue, diabetes (níveis elevados de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lipídios no sangue permanecerem elevados, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

Deve informar o médico se tiver alguma doença renal.

• O medicamento Isotretinoin Aristo pode causar um aumento nos níveis de glicose no sangue. Em casos raros, pode ocorrer diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool.
• É provável que ocorra secura na pele. Durante o tratamento, deve usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que contenham álcool ou que sejam abrasivos.

Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento

A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar um protetor solar com fator de proteção solar (FPS) alto (pelo menos 15) na pele.

• Não deve realizar nenhum procedimento cosmético na pele. O medicamento Isotretinoin Aristo pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou procedimentos a laser (que removem a camada superior da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar o medicamento Isotretinoin Aristo em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em adolescentes com mais de 12 anos é possível apenas após a puberdade

Medicamento Isotretinoin Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

• Não deve tomar produtos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico usado no tratamento da acne) ou usar qualquer produto antiacne tópico enquanto estiver tomando o medicamento Isotretinoin Aristo. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou produtos aplicados na pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Não deve usar produtos antiacne tópicos que contenham álcool ou que sejam abrasivosenquanto estiver tomando o medicamento Isotretinoin Aristo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Mais informações sobre contracepção, gravidez e amamentação, ver ponto 2, "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com isotretinoína, pode ocorrer visão noturna reduzida. A ocorrência desse sintoma pode ser súbita. Portanto, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Sonolência, tontura e distúrbios da visão foram relatados muito raramente. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.
O medicamento Isotretinoin Aristo contém óleo de soja(refinado e hidrogenado)
Não deve usar o medicamento se tiver hipersensibilidade comprovada a amendoins ou soja.

O medicamento Isotretinoin Aristo contém glicerol

O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Isotretinoin Aristo contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose.
O medicamento Isotretinoin Aristo, 10 mg, contém 7,22 mg de sorbitol em cada cápsula.
O medicamento Isotretinoin Aristo, 20 mg, contém 9,96 mg de sorbitol em cada cápsula.

O medicamento Isotretinoin Aristo, 10 mg, contém vermelho de alaranjado (E 124)

O medicamento Isotretinoin Aristo, 20 mg, contém amarelo de laranja FCF (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Isotretinoin Aristo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual de início do medicamentoé de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia). Isso significa que, se o peso corporal do paciente for de 60 kg, a dose usual de início será de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou com alimentos.
Após algumas semanas, o médico pode ajustar a dose. Isso dependerá de como o paciente se sente ao tomar o medicamento. Na maioria dos pacientes, a dose é entre 0,5 mg/kg/dia e 1 mg/kg/dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Isotretinoin Aristo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver doenças renais graves, o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo será iniciado com uma dose menor (como 10 mg por dia), e então aumentada para a dose máxima tolerada.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento com uma dose menor, o que pode levar a um tempo de tratamento mais longo e a um risco maior de recorrência da doença.
O ciclo de tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas. Na maioria dos pacientes, apenas um ciclo de tratamento é necessário. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após a interrupção do tratamento. Portanto, não deve iniciar um novo ciclo de tratamento antes desse período.
Em casos raros, os sintomas da acne podem piorar durante as primeiras semanas de tratamento. A melhora deve ocorrer com o tempo, durante a continuação do tratamento.
Após a interrupção do tratamento, deve devolver as cápsulas não usadas ao farmacêutico. Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isotretinoin Aristo

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isotretinoin Aristo ou se engolir o medicamento por engano, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Isotretinoin Aristo

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Isotretinoin Aristo, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose do esquema normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Isotretinoin Aristo pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos adversos do medicamento Isotretinoin Aristo são relacionados à dose.
Os efeitos adversos geralmente desaparecem após a mudança da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir após a interrupção do tratamento. Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Efeitos adversos que requerem atenção médica imediata: distúrbios da pele

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser potencialmente fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, podem se apresentar como manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o tronco e os braços. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção podem se apresentar como descamação generalizada da pele, que pode ser potencialmente fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas gripais).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica imediata

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados à depressão. Os sintomas incluem: tristeza, sensação de vazio, mudanças de humor, ansiedade, acessos de choro, irritabilidade, perda de prazer, perda de interesse em atividades sociais ou esportivas, sono excessivo ou insônia, mudanças de peso ou apetite, diminuição do desempenho na escola ou no trabalho ou dificuldades de concentração.
• Agravamento de depressão preexistente.
• Agressividade ou tendência à agressividade.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, deve procurar atenção médica imediata

Deve procurar atenção médica imediatase ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos mencionados acima. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que os efeitos adversos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): dificuldade para respirar ou engolir devido a inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Se ocorrer uma reação grave, deve procurar atendimento de emergência

Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser potencialmente fatal, pode estar relacionada a dificuldades para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas azuis na pele, urina escura ou redução da quantidade de urina ou retenção de urina, sensação de confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.

Distúrbios da função hepática e renal

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Amarimento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.
• Dificuldade para urinar, inchaço e vermelhidão nos olhos, sensação de fadiga excessiva. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica imediata

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas (enjoo), vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando o medicamento Isotretinoin Aristo é tomado com antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica imediata

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica imediata

Distúrbios oculares

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica imediata

Deve procurar atenção médica o mais rápido possívelse ocorrer qualquer outra alteração na visão.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Secura na pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção cutânea, coceira leve e descamação suave da pele. Deve usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e adolescentes que realizam atividades físicas intensas. Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Se ocorrer síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lipídios no sangue (incluindo HDL ou triglicerídeos).
• Manchas azuis ou sangramento, ou coagulação sanguínea mais rápida - se o medicamento afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o medicamento afetar as hemácias.

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da suscetibilidade a infecções, se o medicamento afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas, levando a sangramentos nasais leves.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea e coceira. Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Isotretinoin Aristo e procurar atenção médica.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após a interrupção do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pode ocorrer piora da visão noturna, cegueira para cores ou alteração da percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros distúrbios da visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (opacidade da córnea), catarata.
• Pode ocorrer aumento da sede, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que mostrem aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer piora da acne, mas os sintomas devem melhorar com o tempo durante a continuação do tratamento.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; doenças ósseas (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento em ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio em tecidos moles, dor nos tendões e níveis elevados de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após procedimentos cirúrgicos.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Perda da audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Doenças das veias (por vezes com formação de manchas azuis ou vermelhas).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcanzar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço ou sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura na vagina.
• Infecção da uretra.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou nas nádegas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Isotretinoin Aristo

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "Válido até".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não jogar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico. Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isotretinoin Aristo

• A substância ativa do medicamento é a isotretinoína. Isotretinoin Aristo, 10 mg:cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína. Isotretinoin Aristo, 20 mg:cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: Isotretinoin Aristo, 10 mg:all-rac-α-tocoferil acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo. Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), azul patente V (E 131), vermelho de alaranjado (E 124), água purificada. Isotretinoin Aristo, 20 mg:all-rac-α-tocoferil acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo. Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), amarelo de laranja FCF (E 110), água purificada.

Como é o medicamento Isotretinoin Aristo e que embalagens estão disponíveis

Isotretinoin Aristo, 10 mg: cápsulas mole, ovais, roxas.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: cápsulas mole, ovais, quase brancas.
Blister de PVC/TE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Isotretinoin Aristo, 10 mg: 30, 120 cápsulas mole.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 cápsulas mole.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP].
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].

Fabricante

GAP SA.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP].
Grécia.
Mais informações sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde ([inserir site]).
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024.