Irprestan

Folheto informativo para o utilizador

Irprestan, 75 mg, comprimidos revestidos

Irprestan, 150 mg, comprimidos revestidos

Irprestan, 300 mg, comprimidos revestidos

Irbesartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Irprestan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Irprestan
• 3. Como tomar Irprestan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Irprestan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Irprestan e para que é utilizado

Irprestan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isto, por sua vez, causa um aumento da pressão arterial. O medicamento Irprestan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. O medicamento Irprestan desacelera a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O medicamento Irprestan é utilizado em pacientes adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial)
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como disfunção renal confirmada por exames laboratoriais.

2. Informações importantes antes de tomar Irprestan

Quando não tomar o medicamento Irprestan

• se o paciente tiver alergiaa irbesartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar tomar o medicamento Irprestan no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renale estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irprestan, deve discutir com o médico.

• se ocorrerem vómitos ou diarreia intensos
• se ocorrerem disfunções renais
• se ocorrerem disfunções cardíacas
• se o paciente estiver a tomar o medicamento Irprestan devido a doença renalcausada por diabetes. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir os níveis de potássio no sangue, em caso de deterioração da função renal
• se o paciente apresentar baixos níveis de açúcar no sangue(sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez súbita do rosto, formigamento, batimentos cardíacos rápidos), especialmente se o paciente estiver a ser tratado para diabetes
• se estiver planeado um procedimento cirúrgicoou administração de anestesia
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) - por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o paciente tiver disfunção renal associada à diabetes
• alisquirreno.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Irprestan".
A paciente deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Irprestan no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), pois a sua segurança e eficácia não foram fully estabelecidas.

Irprestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Irprestan" e "Precauções e advertências").

Pode ser necessário realizar exames de sangue quando se tomam:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio
• medicamentos diuréticos que poupam potássio (como alguns diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue)

Quando se tomam alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, a ação do irbesartano pode ser reduzida.

Irprestan com alimentos e bebidas

O medicamento Irprestan pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A paciente deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Irprestan antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará um outro medicamento em vez do Irprestan. Não se recomenda tomar o medicamento Irprestan no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou se planeia amamentar. Não se recomenda tomar o medicamento Irprestan durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento, especialmente se a paciente planeia amamentar um recém-nascido ou um prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Irprestan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão arterial, podem ocorrer tonturas ou fadiga. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar o médico antes de iniciar essas atividades.
O medicamento Irprestan contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Irprestan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Irprestan está disponível nas seguintes doses: 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Modo de administração

Irprestan é tomado por via oral, durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário. É importante continuar a tomar o medicamento Irprestan pelo tempo que o médico recomendar.

Pacientes com hipertensão arterial

A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 300 mg uma vez por dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.

Pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como doença renal associada

Nos pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, a dose recomendada para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento em alguns pacientes, como pacientes submetidos a hemodiálise e pessoas com mais de 75 anos.
A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ser alcançada dentro de 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Irprestan a crianças com menos de 18 anos. Se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, deve contactar imediatamente o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Irprestan

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de superdose podem incluir hipotensão e taquicardia, ou possivelmente bradicardia.

Omissão da dose de Irprestan

Em caso de esquecimento da dose diária de Irprestan, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns deles podem ser graves e podem requerer assistência médica.
Assim como em medicamentos semelhantes, em pacientes que tomam irbesartano, foram relatados casos raros de reações alérgicas na pele (erupções, urticária), bem como inchaço localizado no rosto, lábios e (ou) língua. Se ocorrer algum desses sintomas ou dificuldade respiratória, deve interromper o tratamento com o medicamento Irprestan e contactar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em estudos clínicos com pacientes tratados com irbesartano:
Muito frequentes(podem afetar pelo menos 1 em 10 pacientes):
Nos pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como doença renal associada, nos exames de sangue, foi detectado um aumento nos níveis de potássio.
Frequentes(podem afetar menos de 1 em 10 pacientes):
Tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e aumento da atividade da enzima que reflete a função muscular e cardíaca (creatina quinase), detectados nos exames de sangue.
Nos pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como doença renal associada, ocorreram tonturas ao levantar-se da posição deitada ou sentada, hipotensão ao levantar-se da posição deitada ou sentada, dor nas articulações ou músculos, bem como redução dos níveis de proteína (hemoglobina) nos glóbulos vermelhos.
Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 pacientes):
Aumento da frequência cardíaca, rubor súbito do rosto, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunções sexuais (desempenho sexual), dor no peito.
Alguns efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do irbesartano. Os efeitos não desejados cuja frequência é desconhecidaincluem: sensação de vertigem, dor de cabeça, disfunções do paladar, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, disfunções hepáticas, aumento dos níveis de potássio no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - sintomas podem incluir fadiga, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez), redução do número de plaquetas, disfunção renal e vasculite leucocitoclástica (uma condição que afeta os pequenos vasos sanguíneos, principalmente da pele) e reação anafilática (choque anafilático) e hipoglicemia . Também foram relatados casos pouco frequentes de icterícia (amarelamento da pele e (ou) olhos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Irprestan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote exterior ou na blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Irprestan

• A substância ativa é irbesartano. Irprestan 75 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido contém 75 mg de irbesartano.

Irprestan 150 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartano.
Irprestan 300 mg, comprimidos revestidos.
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose 15 cP, manitol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimentoOpadry 20F280002 Branco: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, hipromelose 50 cP, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Irprestan e que contenções o pacote tem

Irprestan, 75 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "75" do outro.
Irprestan, 150 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "150" do outro.
Irprestan, 300 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "300" do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters.
Tamanhos do pacote:28, 30, 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-516 Paço de Arcos, tel. (21) 428 46 00.
Data da última revisão do folheto:maio de 2023.