IRBESARTANO HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva
3. Como tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida.

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva

Não tome Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva

• se é alérgicoa irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez – ver secção “Gravidez”)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperadadurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção “Gravidez”).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum destes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta diminuição da visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-la. Deve interromper o tratamento com Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva e pedir atenção médica rápida.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva” e “Advertências e precauções”).

Pode precisar fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva.

Forma de administração

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

As crianças não devem tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva

Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano Hidroclorotiazida Zentiva

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartan, bem como inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva e entre em contato com seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos que se seguem é definida utilizando a seguinte convenção:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio ureico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas,consulte seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• rubor
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no seu sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas,consulte seu médico

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva

Desde a comercialização de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartan

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Efeitos adversos associados a hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma); diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva

• Os princípios ativos são irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxidos de ferro vermelho e amarelo, cera carnaúba. Ver seção 2 "Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva contém lactose".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg são de cor melocotão, biconvexos, de forma ovalada, com um coração troquelado em uma face e o número 2876 gravado na outra.

Irbesartán Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blister com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película. Também está disponível em envases tipo blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido com película para seu fornecimento em hospitais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

França

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

França

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Espanha

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.