IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Como tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis é uma associação de dois princípios ativos, irbesartana e hidroclorotiazida. Irbesartana pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos produzindo sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartana impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis é utilizado para tratar a pressão arterial elevada,quando o tratamento apenas com irbesartana ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da pressão arterial.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis

Não tome Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis

• se é alérgicoa irbesartana, ou a qualquer um dos outros componentes de

• este medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar este
• medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio em sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Crianças e adolescentes

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis ou em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vômitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis, procure o médico imediatamente.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida, ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza

• geralizada, sensação de sono, dores musculares ou câimbras, náuseas, vômitos, ou batimento cardíaco acelerado,porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, picazão, inchação, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• se experimenta mudanças na visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar este medicamento. Isso poderia ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento de pressão nos olhos e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis. Deve interromper o tratamento com Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis e procurar atenção médica.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Uso de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode que o seu médico deva modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis” e “Advertências e precauções”).

Pode que necessite fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio

• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está tomando outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose normal de Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis é um comprimido por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis.

Forma de administração

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis é administrado por via oral.Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

As crianças não devem tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis

Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartana, bem como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartana/Hidroclorotiazida Tarbis e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartana/Hidroclorotiazida foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• vermelhidão
• inchação por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e

confusão).

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartana/Hidroclorotiazida

Desde a comercialização de Irbesartana/Hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, indigestão, dor nas articulações e muscular, redução no número de plaquetas, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente à irbesartana

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também se observou dor no peito.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; câimbras no estômago; constipação; icterícia

(coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchação das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Se experimentar efeitos adversosconsulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• Os princípios ativos são irbesartan e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido revestido com película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, povidona K30 (E1201), celulose microcristalina PH101 (E572), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica (E468), talco (E533b), estearato de magnésio (E572), álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, preto (E172), óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/25 mg são comprimidos ovais, biconvexos e de cor rosa escura.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis está disponível em envases do tipo blister com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Cacém

PORTUGAL

ou

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021.

A informação detalhada atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/