IRBESARTANO/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis é uma associação de dois princípios ativos, irbesartano e hidroclorotiazida. Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo sua contração. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a união da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis atuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartano ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controle adequado da pressão arterial.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

• se é alérgicoa irbesartano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)

• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis ou em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
  • se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
  • se padece alterações do coração
  • se padece alterações do fígado
  • se padece diabetes
  • se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
  • se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada à produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
  • Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, procure o médico imediatamente.
  • se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados à diabetes.
• alisquirên

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida, ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou câimbras, náuseas, vômitos, ou batimento cardíaco acelerado,pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai receber anestésicos
• se experimenta mudanças na visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar este medicamento. Isso poderia ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos olhos e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e procurar atenção médica.

Uso em atletas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirên (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis” e “Advertências e precauções”).

Pode ser que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está tomando outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o câncer, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, se bebe álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao se levantar, especialmente ao se levantar de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por lo geral, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis antes de ficar grávida ou tão logo quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresenta esses sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose normal de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis é um comprimido por dia. Em geral, o médico o prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico o indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis é administrado por via oral.Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, assim como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas/vômitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao se levantar de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• eritema
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no sangue.

Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e

confusão).

Efeitos adversos desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, redução no número de plaquetas, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas ao irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; câimbras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Se experimentar efeitos adversosconsulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• Os princípios ativos são irbesartan e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido revestido com película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), celulosa microcristalina PH101 (E572), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica (E468), talco (E533b), estearato de magnésio (E572), hipromelosa 15 cp (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro, vermelho (E172), óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 300 mg/12,5 mg são comprimidos ovais, biconvexos e de cor rosa.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis está disponível em envases tipo blister com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Cacém

PORTUGAL

ou

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021.

A informação detalhada atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/