Ipinzan

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Wildagliptina + metformina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ipinzan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipinzan
• 3. Como tomar o medicamento Ipinzan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ipinzan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ipinzan e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Ipinzan são wildagliptina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para o tratamento da diabetes.
O medicamento Ipinzan é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O Ipinzan é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado com ou sem outros medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deve. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz quantidades excessivas de glucagon.
Tanto a insulina quanto o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Ipinzan

As duas substâncias ativas, wildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A ação da wildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipinzan

Quando não tomar o medicamento Ipinzan

• Se o doente for alérgico à wildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ipinzan.

se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver também "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.

• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências" abaixo.
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Risco de acidose láctica
O medicamento Ipinzan pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Ipinzan se o doente tiver uma condição

que possa causar desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
O doente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• após o início do tratamento com metformina, apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez. O Ipinzan não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
• 1. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o Ipinzan para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou wildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras durante o tratamento com o medicamento Ipinzan.
Se isso ocorrer, o doente deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Ipinzan durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Ipinzan, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ipinzan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste que inclua a injeção de um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Ipinzan antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Ipinzan.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento Ipinzan pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina de peito, como a ranolazina
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a dolutegravir
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como a vandetanibe
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais, como a cimetidina.

Ipinzan com álcool

O doente deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ipinzan, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver também o ponto "Precauções e advertências" acima).

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Ipinzan durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Ipinzan durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Ipinzan" acima). Antes de tomar qualquer medicamento, a doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Ipinzan, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ipinzan contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ipinzan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Ipinzan varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Ipinzan o doente deve tomar.
A dose recomendada é um comprimido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Ipinzan

• O medicamento Ipinzan deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.
• Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante durante o tratamento com o medicamento Ipinzan, especialmente se o doente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ipinzan

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Ipinzan ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o doente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Ipinzan

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ipinzan

Para manter o controle dos níveis de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ipinzan sem o conselho do médico. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento Ipinzan, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 10.000): O medicamento Ipinzan pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldades para engolir, dificuldades respiratórias, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".

Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 100): Os sintomas incluem icterícia da pele e esclera, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).

• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 100): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Alguns doentes que tomaram o medicamento Ipinzan apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor articular, tontura, dor de cabeça, tremor não controlado, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, azia, dor abdominal.
• Não muito comuns (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 100): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10.000): sintomas de níveis altos de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tontura, náuseas graves ou vômitos, dor abdominal, batimentos cardíacos irregulares ou respiração profunda; rubor; diminuição dos níveis de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psiquiátricos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ipinzan

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
• Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ipinzan contém

• As substâncias ativas do medicamento são wildagliptina e metformina cloridrato.
• Cada comprimido revestido do medicamento Ipinzan 50 mg + 850 mg contém 50 mg de wildagliptina e 850 mg de metformina cloridrato (o que corresponde a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido do medicamento Ipinzan 50 mg + 1000 mg contém 50 mg de wildagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: copovidona (K 28), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 2910, polidekstroza, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), maltodextrina/dextrina, triglicerídeos de cadeia média.

Como é o medicamento Ipinzan e que contenha o pacote

Os comprimidos do medicamento Ipinzan 50 mg + 850 mg são comprimidos ovais revestidos amarelos com arestas chanfradas e gravados com "50" de um lado e "850" do outro, com dimensões: comprimento: 21,6 ± 0,2 mm, largura: 8,6 ± 0,2 mm.
Os comprimidos do medicamento Ipinzan 50 mg + 1000 mg são comprimidos ovais revestidos marrom-claros com arestas chanfradas e gravados com "50" de um lado e "1000" do outro, com dimensões: comprimento: 22,0 ± 0,2 mm, largura: 9,0 ± 0,2 mm.
O medicamento Ipinzan é embalado em caixas de cartão contendo um número adequado de blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha PVC/PCTFE/Alumínio.
O medicamento Ipinzan está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025