Ipinzan

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Wildagliptina + metformina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ipinzan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipinzan
• 3. Como tomar o medicamento Ipinzan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ipinzan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ipinzan e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Ipinzan são a wildagliptina e a metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais anti-hiperglicêmicos.
O medicamento Ipinzan é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O Ipinzan é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado com ou sem outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes do tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagonia.
Tanto a insulina como a glucagonia são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagonia é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e faz com que os níveis de açúcar no sangue aumentem.

Como funciona o medicamento Ipinzan

As duas substâncias ativas, a wildagliptina e a metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue.
A ação da wildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagonia. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipinzan

Quando não tomar o medicamento Ipinzan

• Se o doente for alérgico à wildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ipinzan.

Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver também "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.

• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências" abaixo.
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ipinzan, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Risco de acidose láctica
O medicamento Ipinzan pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Ipinzan se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
O doente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• após iniciar a tomada de metformina, apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez. O Ipinzan não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes do tipo 1.
• 1. Antes de iniciar a tomada do medicamento Ipinzan, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Ipinzan, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicêmico chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o Ipinzan para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou wildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto tomar o medicamento Ipinzan.
Se isso ocorrer, o doente deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Ipinzan durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Ipinzan.
Antes de iniciar o tratamento com o produto Ipinzan e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá detectar o mais cedo possível os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Durante o tratamento com o medicamento Ipinzan, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.
O médico também avaliará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ipinzan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste que inclua a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Ipinzan antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Ipinzan.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Ipinzan pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito, como ranolazina
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como dolutegravir
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como vandetanibe
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras gastrointestinais, como cimetidina.

Ipinzan com álcool

O doente deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto tomar o medicamento Ipinzan, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver também o ponto "Precauções e advertências" acima).

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados à tomada do medicamento Ipinzan durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Ipinzan durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Ipinzan" acima). Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas enquanto tomar o medicamento Ipinzan, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ipinzan contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ipinzan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Ipinzan varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Ipinzan o doente deve tomar.
A dose recomendada é um comprimido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicêmico chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Ipinzan

• O medicamento Ipinzan deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.
• Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante quando o doente está tomando o medicamento Ipinzan e seguindo uma dieta para controlar o peso.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ipinzan

Em caso de tomada acidental de muitos comprimidos do medicamento Ipinzan ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Ipinzan

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido esquecido.

Interrompendo a tomada do medicamento Ipinzan

Para manter o controle dos níveis de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento Ipinzan sem o conselho do médico. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Ipinzan, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ipinzan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 10.000): O medicamento Ipinzan pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Ipinzan e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades para engolir, dificuldades respiratórias, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".

Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 100): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).

• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 doente em 100): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante a tomada do medicamento Ipinzan, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal.
• Não muito comuns (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 100): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 doente em 10.000): sintomas de níveis altos de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tonturas, náuseas graves ou vômitos, dor abdominal, batimentos cardíacos irregulares ou respiração profunda e rápida; vermelhidão da pele, coceira; níveis baixos de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ipinzan

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ipinzan

• As substâncias ativas do medicamento são a wildagliptina e o cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Ipinzan 50 mg + 850 mg contém 50 mg de wildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido do medicamento Ipinzan 50 mg + 1000 mg contém 50 mg de wildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: copovidona (K 28), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 2910, polidextrose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), maltodextrina/dextrina, triglicerídeos de cadeia média.

Como é o medicamento Ipinzan e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Ipinzan 50 mg + 850 mg são comprimidos ovais revestidos amarelos com cantos chanfrados e gravados com "50" de um lado e "850" do outro, com dimensões: comprimento: 21,6 ± 0,2 mm, largura: 8,6 ± 0,2 mm.
Os comprimidos do medicamento Ipinzan 50 mg + 1000 mg são comprimidos ovais revestidos marrom-claros com cantos chanfrados e gravados com "50" de um lado e "1000" do outro, com dimensões: comprimento: 22,0 ± 0,2 mm, largura: 9,0 ± 0,2 mm.
O medicamento Ipinzan é embalado em caixas de cartão contendo um número adequado de blister de folha de alumínio ou blister transparente de PVC/PCFE/alumínio.
O medicamento Ipinzan está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025