Ipidacrine hidrochloride Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Ipidacrina cloridrato Grindeks, 20 mg, comprimidos

Cloridrato de ipidacrina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ipidacrina cloridrato Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 3. Como tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ipidacrina cloridrato Grindeks e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Ipidacrina cloridrato Grindeks é o cloridrato de ipidacrina (doravante designado por ipidacrina) e é um inibidor reversível da colinesterase. É utilizado em adultos:

• no tratamento de doenças do sistema nervoso periférico (neurite, polineurite, polirradiculoneurite, miastenia e síndrome miasténico de diversas etiologias);
• no tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza;
• em lesões orgânicas do sistema nervoso central (SNC) com distúrbios do movimento durante a reconvalescência;
• no tratamento de doenças desmielinizantes, como parte da terapia combinada;
• no tratamento de distúrbios da memória de diversas origens (doença de Alzheimer e outros tipos de demência senil);
• no tratamento da atonia intestinal.

2. Informações importantes antes de tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

• se o paciente tiver alergia à ipidacrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver distúrbios extrapiramidais com hiperquinésia (espasmos musculares da língua, face, pescoço e costas);
• se o paciente tiver angina de peito (dor aguda no peito e/ou por trás do esterno);
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (antes do início do tratamento, a frequência cardíaca em repouso é inferior a 50 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou das vias urinárias;
• se o paciente tiver apresentado agravamento da doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio e da coordenação;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks, deve discutir com o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• úlceras gástricas;
• úlceras duodenais;
• tirotóxico;
• doenças cardiovasculares;
• doenças respiratórias.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.

Ipidacrina cloridrato Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante de Ipidacrina cloridrato Grindeks e medicamentos com efeito depressor no SNC pode aumentar o efeito sedativo (calmante).
O efeito da ipidacrina e os seus efeitos não desejados são aumentados durante a administração concomitante com outros inibidores da colinesterase e medicamentos M-colinomiméticos.
A administração concomitante de Ipidacrina cloridrato Grindeks e outros medicamentos colinérgicos pode aumentar o risco de crise colinérgica em pacientes com miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular grave e generalizada).
Se os beta-bloqueadores forem administrados antes do tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks, pode aumentar o risco de redução do ritmo cardíaco.
Este medicamento pode ser administrado em combinação com cerebrolisina.

Ipidacrina cloridrato Grindeks e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Ipidacrina cloridrato Grindeks aumenta a contração e os espasmos uterinos e pode levar a parto prematuro, por isso não deve ser tomado durante a gravidez (ver: Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks).
Amamentação
Este medicamento não deve ser tomado se a paciente estiver a amamentar (ver: Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks).
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da ipidacrina na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ipidacrina tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Ipidacrina cloridrato Grindeks pode causar sonolência.
Por isso, deve haver precaução em pacientes que apresentem este sintoma.

Ipidacrina cloridrato Grindeks contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
De acordo com a gravidade da doença, a dose e a duração do tratamento são determinados pelo médico.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Ipidacrina cloridrato Grindeks também está disponível sob a forma de solução para injeção intramuscular (no músculo) ou subcutânea (sob a pele). O médico decidirá qual forma farmacêutica de Ipidacrina cloridrato Grindeks é mais adequada para o paciente.

• Doenças do sistema nervoso periférico, miastenia e síndrome miasténicoA dose recomendada é de 20 mg de ipidacrina (1 comprimido), 1-3 vezes ao dia.

O tratamento dura de 1 a 2 meses. Se necessário, o ciclo de tratamento pode ser repetido várias vezes, com intervalos de 1-2 meses entre os ciclos.
15-30 mg (1-2 mL de Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção) pode ser administrado por via parenteral (intramuscular ou subcutânea) por um curto período para prevenir a crise miasténica com distúrbio grave da junção neuromuscular.
O tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks deve ser continuado com a forma de comprimidos, e a dose pode ser aumentada para 20-40 mg (1-2 comprimidos) 5-6 vezes ao dia.

• Tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza, durante a reconvalescência após lesões orgânicas do SNC com distúrbios do movimento, no tratamento combinado de doenças desmielinizantesAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente, de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.
  A dose diária é determinada individualmente, geralmente é de 20 mg 2-3 vezes ao dia.
  A dose diária máxima pode ser de 200 mg.
  O tratamento pode ser iniciado com Ipidacrina cloridrato Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção como injeção intramuscular.
  As recomendações para a dose estão no folheto do paciente de Ipidacrina cloridrato Grindeks, solução para injeção.
• Doenças desmielinizantes, como parte da terapia combinadaAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente, de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.
  A dose diária é determinada individualmente, geralmente é de 20-40 mg 2-3 vezes ao dia.
  A dose diária máxima pode ser de 200 mg.
  O tratamento pode ser iniciado com Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção como injeção intramuscular.
  As recomendações para a dose estão no folheto do paciente de Ipidacrina cloridrato Grindeks, solução para injeção.
• Distúrbios da memória de diversas origens (doença de Alzheimer e outros tipos de demência senil)As doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas à resposta individual do paciente.
  A dose diária é determinada individualmente, geralmente é de 20 mg 2-3 vezes ao dia.
  A dose diária máxima pode ser de 200 mg.
  A duração do tratamento é de 1 mês a 1 ano.
• Atonia intestinalA dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) 2-3 vezes ao dia durante 1-2 semanas.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Se o paciente for idoso ou tiver doenças hepáticas ou renais, deve sempre tomar este medicamento exatamente como o médico prescreveu.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ipidacrina cloridrato Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ipidacrina cloridrato Grindeks, deve contactar imediatamente um médico.
A superdose significativa pode causar sintomas de "crise colinérgica", incluindo espasmos brônquicos, lacrimejamento, suor excessivo, constrição das pupilas, nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo dos globos oculares), evacuação involuntária e micção, vômitos, bradicardia, bloqueio cardíaco, arritmia cardíaca, hipotensão, agitação, ansiedade, excitação, medo, distúrbios da coordenação e do equilíbrio, fala pastosa, sonolência, fraqueza, convulsões e coma.
Os sintomas podem ser leves.

Esquecer uma dose de Ipidacrina cloridrato Grindeks

A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks

Se o tratamento for interrompido antes do fim, existe o risco de não se atingir o efeito terapêutico desejado.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• palpitações, ritmo cardíaco lento;
• salivação, náuseas;
• suor excessivo.

Pouco frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 100 pacientes):

• tontura, cefaleia, sonolência (com doses elevadas);
• aumento da secreção brônquica;
• vômitos (com doses elevadas);
• sintomas de alergia cutânea (prurido, erupção cutânea) (com doses elevadas);
• espasmos musculares (com doses elevadas);
• fraqueza (com doses elevadas).

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• diarreia, dor abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica, choque anafilático, asma, necrólise tóxica, eritema, urticária, sibilância, edema da laringe).

Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico pode reduzir a dose ou recomendar a interrupção do tratamento por um curto período (1-2 dias).
O médico pode prescrever medicamentos para prevenir alguns efeitos não desejados (como salivação, ritmo cardíaco lento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade (EXP)".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ipidacrina cloridrato Grindeks

• O princípio ativo de Ipidacrina cloridrato Grindeks é o cloridrato de ipidacrina.
  Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de ipidacrina (na forma monohidratada).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, estearato de cálcio.

Como é Ipidacrina cloridrato Grindeks e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6 mm.
O medicamento Ipidacrina cloridrato Grindeks está disponível em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53, Rīga, LV-1057, Letônia
telefone: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Letônia
Ipidacrina Grindeks 20 mg comprimidos
Bulgária
Ipigrix 20 mg comprimidos
Croácia
Ipigriks 20 mg comprimidos
Hungria
Ipidacrina Grindeks 20 mg comprimidos
Lituânia
Cloridrato de ipidacrina Grindeks 20 mg comprimidos
Polônia
Cloridrato de ipidacrina Grindeks
Romênia
Ipigrix 20 mg comprimidos
Eslováquia
Ipigrix 20 mg comprimidos
Eslovênia
Ipigrix 20 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: