Influvac

Folheto informativo para o utilizador

Influvac, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a gripe (antígeno de superfície), inativada
Temporada 2025/2026

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina a um adulto ou criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita para uma pessoa adulta ou criança específica. Não a deve dar a outras pessoas.
• Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Influvac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Influvac a um adulto ou criança
• 3. Como administrar Influvac
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Influvac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Influvac e para que é utilizado

Influvac é uma vacina para adultos e crianças a partir de 6 meses de idade. A vacina ajuda a proteger os adultos ou crianças contra a gripe. A administração da vacina Influvac deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Após a vacinação com Influvac, o sistema imunológico do corpo (sistema de defesa natural do corpo) produz sua própria defesa (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina causa gripe.
A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente. É causada por diferentes cepas do vírus, que podem mudar a cada ano. Por isso, a vacinação de um adulto ou criança pode ser necessária todos os anos. O maior risco de contrair gripe é durante os meses frios, entre outubro e março. Se um adulto ou criança não foi vacinado no outono, ainda é justificável fazer a vacinação até a primavera, pois até essa época há risco de contrair gripe. O médico determinará o melhor momento para a vacinação.
Influvac protege os adultos e crianças contra três cepas do vírus contidas na vacina, cerca de 2 a 3 semanas após a vacinação.
O período de incubação da gripe no corpo dura vários dias, portanto, se um adulto ou criança entrar em contato com o vírus logo antes ou logo após a vacinação, há a possibilidade de contrair gripe.
A vacina não protege um adulto ou criança contra resfriados, embora alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Influvac a um adulto ou criança

Para garantir que a vacina Influvac seja a vacina certa para o paciente, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro em todos os casos em que alguma das seguintes afirmações se aplique ao adulto ou criança que receberá a vacina.
Em caso de dúvidas, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro para esclarecê-las.

Quando não administrar a vacina Influvac

• se o adulto ou criança tiver alergia (hipersensibilidade) a:
• substâncias ativas ou
• qualquer um dos outros componentes da vacina Influvac (ver ponto 6) ou
• qualquer um dos componentes que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como ovos de galinha (albumina de ovo, proteínas de galinha), formaldeído, brometo de trimetilacetilamina, polissorbato 80 ou gentamicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)

Precauções e advertências

Antes de administrar a vacina Influvac, é importante informar o médico se o adulto ou criança tiver:

• sistema imunológico debilitado (devido a uma deficiência imunológica ou ao uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico)
• sangramento ou tendência a hematomas

O médico decidirá se o adulto ou criança pode ser vacinado.
Se o adulto ou criança tiver uma doença com febre alta ou infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até a recuperação.
Desmaio, sensação de desmaio ou fraqueza, ou outras reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer antes ou após qualquer injeção. Se o paciente já teve essa reação após uma vacinação anterior, deve informar o médico ou enfermeiro.
É importante informar o médico se o adulto ou criança planeja realizar exames de sangue nos dias seguintes à vacinação contra a gripe. Em alguns pacientes, foram observados resultados falsos positivos nos exames de sangue realizados logo após a vacinação contra a gripe.
Assim como qualquer vacina, Influvac pode não proteger completamente todos os pacientes vacinados.

Influvac e outros medicamentos

• É importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos ou vacinas que o adulto ou criança está tomando ou planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
• Influvac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, mas cada vacina deve ser administrada em um membro diferente. A administração simultânea de vacinas pode aumentar os efeitos indesejados.
• A resposta imunológica pode ser debilitada se o adulto ou criança estiver tomando medicamentos que reduzem a resposta imunológica, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar esta vacina.
As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer estágio da gravidez. Há mais dados disponíveis sobre a segurança da vacina durante a gravidez para o segundo e terceiro trimestres do que para o primeiro trimestre, e os dados sobre a segurança da vacina contra a gripe de todo o mundo não sugerem que a vacina cause efeitos prejudiciais durante a gravidez ou no feto.
Influvac pode ser administrado durante a amamentação.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se a vacina Influvac pode ser administrada a uma mulher grávida. Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Influvac não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Influvac contém sódio e potássio

A vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é "livre de sódio".
A vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, o que significa que é "livre de potássio".

3. Como administrar Influvac

Posologia

Adultos recebem uma dose de 0,5 ml.

Administração em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 6 meses de idade até 17 anos de idade recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças abaixo de 9 anos de idade que não foram vacinadas anteriormente ou não foram completamente vacinadas com a vacina sazonal contra a gripe: uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Crianças abaixo de 6 meses de idade: a segurança e eficácia da vacina Influvac não foram estabelecidas.

Via e método de administração

A vacina é administrada por um médico ou enfermeiro por via intramuscular ou subcutânea.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Influvac pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados em um adulto ou criança, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico – pode ser necessária intervenção médica imediata:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, ocorreram esporadicamente durante o uso da vacina Influvac)

• em casos raros, podem exigir ajuda médica imediata, caracterizados por falha do sistema circulatório para manter o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos (choque)
• em casos muito raros, edema, mais evidente na área da cabeça e pescoço, incluindo face, boca, língua, garganta ou outras partes do corpo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (edema angioneurótico).

Durante os estudos clínicos do produto Influvac e/ou da vacina tetra-valente Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos indesejados. A frequência de ocorrência foi classificada como:

• muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas);
• comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas);
• não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas) e
• frequência desconhecida (efeitos indesejados de experiências após a introdução do produto no mercado; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Na maioria dos grupos etários, a maioria dos efeitos indesejados mencionados acima ocorreu dentro de 3 dias após a vacinação e desapareceu espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. Geralmente, foram efeitos indesejados de intensidade leve.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Influvac

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na caixa e na seringa após Lot.
Armazenar em refrigerador (2°C - 8°C). Não congelar.
Armazenar a seringa pré-cheia no embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Influvac

As substâncias ativas são:
Antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) correspondentes às seguintes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa semelhante (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramas de HA**
A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa semelhante (A/Croácia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramas de HA**
B/Áustria/1359417/2021 – cepa semelhante (B/Áustria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramas de HA**
por dose de 0,5 ml
* cultivadas em ovos de galinha de rebanhos saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (para o hemisfério norte) e as recomendações da UE para a temporada 2025/2026.
Os outros componentes da vacina são: cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, água para injeção.

Como é Influvac e que conteúdo tem a embalagem

A vacina Influvac contém 0,5 ml de suspensão incolor e clara para injeção em seringa pré-cheia de vidro com uma tampa de êmbolo (borracha de bromobutilo) com ou sem agulha. Cada seringa pré-cheia pode ser usada apenas uma vez.
Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda
Para obter informações mais detalhadas, é necessário entrar em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:06/2025

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Assim como em todos os casos de vacinas injetáveis, é importante garantir a possibilidade de tratamento e atendimento médico imediato em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
A vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agite antes de usar.
Verifique visualmente antes da administração.
Não use a vacina se ela tiver mudado de cor ou se houver contaminação na suspensão.
Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.
Não administre a vacina diretamente nos vasos sanguíneos.
Os locais preferidos para a administração intramuscular são a parte anterior do quadril (ou músculo deltóide, se a massa muscular for adequada) em crianças a partir de 6 meses de idade até 35 meses de idade, ou músculo deltóide em crianças a partir de 36 meses de idade e em adultos.
Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade dos produtos biológicos, é importante registrar claramente o nome e o número do lote do produto administrado.
Ver também o ponto 3: Como administrar Influvac.