Influvac Tetra

Folheto informativo: informação para o utilizador

Influvac Tetra, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a gripe (antígeno de superfície), inativada
Temporada 2025/2026

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina a um adulto ou criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para um adulto ou criança específico. Não deve ser administrada a outras pessoas.
• Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar Influvac Tetra
• 3. Como utilizar Influvac Tetra
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Influvac Tetra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado

Influvac Tetra é uma vacina. A vacina ajuda a proteger os adultos ou crianças contra a gripe, especialmente em pessoas com risco de complicações graves. Influvac Tetra é indicado para adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.
A administração da vacina Influvac Tetra deve ser feita de acordo com as recomendações oficiais.
Após a vacinação com Influvac Tetra, o sistema imunológico do corpo (sistema de defesa natural) produz sua própria defesa (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina causa gripe.
A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente. É causada por diferentes cepas do vírus, que podem mudar a cada ano. Por isso, a vacinação de um adulto ou criança pode ser necessária todos os anos. O maior risco de contrair gripe é durante os meses frios, entre outubro e março. Se um adulto ou criança não foi vacinado no outono, a vacinação pode ser feita até a primavera, pois até essa época há um risco aumentado de contrair gripe. O médico determinará o melhor momento para a vacinação.
Influvac Tetra protege os adultos e crianças contra quatro cepas do vírus presentes na vacina, cerca de 2-3 semanas após a vacinação.
O período de incubação da gripe no corpo dura vários dias, portanto, se um adulto ou criança entrar em contato com o vírus logo antes ou logo após a vacinação, há a possibilidade de contrair gripe.
A vacina não protege um adulto ou criança contra resfriados, embora alguns sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. Informações importantes antes de utilizar Influvac Tetra

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das seguintes condições se aplica ao adulto ou criança que receberá a vacina. Em caso de dúvidas, deve pedir esclarecimentos ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando não utilizar a vacina Influvac Tetra

• se o paciente adulto ou criança tiver alergia (hipersensibilidade) a:
• substâncias ativas ou
• outro componente da vacina Influvac Tetra (ver ponto 6) ou
• qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como ovos de galinha (albumina de ovo de galinha, proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• se o paciente adulto ou criança tiver uma doença com febre alta ou infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até a recuperação.

Precauções e advertências

Antes de utilizar a vacina Influvac Tetra, deve informar o médico se o adulto ou criança tiver:

• resposta imunológica diminuída (devido a deficiência imunológica ou ao uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico)
• sangramento ou tendência a hematomas.

O médico decidirá se o paciente adulto ou criança pode ser vacinado.
Desmaio, sensação de desmaio ou fraqueza, ou outras reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer antes ou após qualquer injeção. Se o paciente adulto ou criança já teve essa reação após a vacinação, deve informar o médico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se o adulto ou criança planeja realizar exames de sangue nos dias seguintes à vacinação contra a gripe. Em alguns pacientes, foram observados resultados falsos positivos nos exames de sangue realizados logo após a vacinação contra a gripe.
Assim como qualquer vacina, Influvac Tetra pode não proteger completamente todos os pacientes vacinados.

Influvac Tetra e outros medicamentos

• Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos ou vacinas que o paciente adulto ou criança está tomando ou planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
• Influvac Tetra pode ser utilizado simultaneamente com outras vacinas, mas cada vacina deve ser administrada em um membro diferente. Isso pode aumentar os efeitos indesejados.
• A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com medicamentos que diminuem a imunidade, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
As vacinas contra a gripe podem ser utilizadas em qualquer estágio da gravidez. Um conjunto maior de dados sobre a segurança do uso está disponível para o segundo e terceiro trimestres da gravidez em comparação com o primeiro trimestre, no entanto, os dados sobre o uso de vacinas contra a gripe em todo o mundo não indicam que a vacina tenha efeitos prejudiciais no feto ou na mãe.
Influvac Tetra pode ser utilizado durante a amamentação.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se a vacinação com Influvac Tetra é possível para a mulher grávida. Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Influvac Tetra não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Influvac Tetra contém sódio e potássio

A vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é "livre de sódio".
A vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, o que significa que é "livre de potássio".

3. Como utilizar Influvac Tetra

Posologia

Adultos recebem uma dose de 0,5 ml.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com 6 meses a 17 anos recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças com menos de 9 anos que não foram previamente vacinadas com a vacina sazonal contra a gripe: uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Crianças com menos de 6 meses: a segurança e eficácia da vacina Influvac Tetra não foram estabelecidas.

Via e modo de administração

A vacina é administrada pelo médico ou enfermeiro por via intramuscular ou subcutânea.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Influvac Tetra pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados em um adulto ou criança, deve procurar imediatamente um médico – pode ser necessária intervenção médica imediata:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, ocorreram esporadicamente durante o uso da vacina trivalente Influvac)

• que podem exigir ajuda médica imediata, caracterizadas por pressão arterial baixa, respiração rápida e superficial, frequência cardíaca acelerada com pulso fraco, pele fria e úmida, tontura, que pode levar a desmaio (choque)
• edema mais evidente na área da cabeça e pescoço, incluindo face, boca, língua, garganta ou outras partes do corpo, e que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (edema angioneurótico)

Durante os estudos clínicos com a vacina Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos indesejados:
Adultos e idosos:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sentimento de fadiga
• reação local: dor no local da injeção Em idosos (com 61 anos ou mais) relatados como frequentes

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• suor
• dor muscular, dor articular
• mal-estar geral, calafrios
• reações locais: vermelhidão, edema, equimose, endurecimento no local da injeção

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• febre

Crianças (com 6 meses a 17 anos):

Efeitos indesejados que ocorreram em crianças com 6 meses a 35 meses:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sonolência
• suor
• perda de apetite
• diarreia, vômitos
• irritabilidade
• febre
• reações locais: dor, vermelhidão

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• reações locais: edema, endurecimento, equimose

Efeitos indesejados que ocorreram em crianças com 3-5 anos:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sonolência
• perda de apetite
• irritabilidade
• reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão, edema, endurecimento no local da injeção

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• suor
• diarreia, vômitos
• febre
• reação local: equimose

Efeitos indesejados que ocorreram em crianças com 6-17 anos:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal, diarreia, vômitos
• dor muscular
• fadiga, mal-estar geral
• reações locais: dor no local da injeção, vermelhidão, edema, endurecimento no local da injeção

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• suor
• dor articular
• febre
• calafrios
• reação local: equimose

Todas as faixas etárias
Em todas as faixas etárias, a maioria dos efeitos indesejados mencionados acima ocorreu geralmente dentro de 3 dias após a vacinação e desapareceu espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início.
Geralmente foram efeitos indesejados leves.
Além dos efeitos indesejados mencionados acima, foram observados esporadicamente os seguintes efeitos indesejados durante o uso da vacina trivalente Influvac.
Frequência desconhecida

• reações cutâneas que podem afetar todo o corpo, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea
• vasculite que pode causar erupção cutânea e, em casos muito raros, disfunção renal transitória
• dor ao longo do curso do nervo (neuralgia), sensação anormal de toque, dor, calor e frio (parestesia), convulsões com febre, distúrbios neurológicos que podem levar a rigidez do pescoço, desorientação, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, distúrbios do equilíbrio, perda de reflexo, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalite e meningite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
• diminuição temporária do número de plaquetas; o número reduzido pode levar a uma tendência aumentada a hematomas e sangramentos (trombocitopenia transitória), aumento temporário dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguinais (linfadenopatia transitória).

Notificação de efeitos indesejados
Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Influvac Tetra

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na caixa e na seringa após Lot.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Influvac Tetra

As substâncias ativas são:
Antígenos de superfície do vírus da gripe (inativados) (hemaglutinina e neuraminidase)
correspondentes às seguintes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–cepa semelhante (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramas de HA**
A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2)–cepa semelhante (A/Croácia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramas de HA**
B/Áustria/1359417/2021–cepa semelhante (B/Áustria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramas de HA**
B/Phuket/3073/2013–cepa semelhante (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
15 microgramas de HA**
por dose de 0,5 ml
* cultivadas em ovos de galinha de rebanhos saudáveis
** hemaglutinina
A vacina é conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (para o hemisfério norte) e as recomendações da UE para a temporada 2025/2026.
Os outros componentes da vacina são: cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de potássio, difosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, água para injeção.

Como é Influvac Tetra e o que o pacote contém

A vacina Influvac Tetra contém 0,5 ml de suspensão incolor e clara para injeção em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com ou sem agulha. Cada seringa pré-cheia pode ser usada apenas uma vez.
Pacotes de 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:06/2025

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Assim como em todos os casos de vacinas administradas por injeção, deve-se garantir a possibilidade de tratamento e atendimento médico adequados e imediatos em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
A vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agite antes de usar.
Verifique visualmente antes de administrar.
Não utilize a vacina se houver contaminação na suspensão.
Não misture com outros produtos farmacêuticos na mesma seringa.
Não administre a vacina em vasos sanguíneos.
Os locais preferidos para a injeção intramuscular são a parte anterior e lateral da coxa (ou músculo deltóide, se a massa muscular for adequada) em crianças com 6 meses a 35 meses de idade, ou músculo deltóide em crianças com 36 meses de idade ou mais e em adultos.
Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número do lote do produto administrado.
Ver também o capítulo 3: Como utilizar Influvac Tetra