Infladrop

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Infladrop, 0,9 mg/mL, gotas para os olhos, solução em embalagem
unidose
Bromfenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Infladrop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infladrop
• 3. Como tomar Infladrop
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Infladrop
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Infladrop e para que é utilizado

Infladrop contém bromfenaco, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Age bloqueando certas substâncias que causam inflamação.
Infladrop é utilizado para reduzir a inflamação no olho após a cirurgia de catarata em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Infladrop

• se o paciente for alérgico ao bromfenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver asma, alergia de pele ou inflamação nasal intensa ao tomar outros AINE. Exemplos de AINE incluem: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Infladrop, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides tópicos (por exemplo, cortisona), pois isso pode causar efeitos secundários,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia) ou se tiver tido esses distúrbios no passado ou se estiver tomando outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico),
• se o paciente tiver doença ocular (por exemplo, síndrome do olho seco, doença da córnea),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver artrite reumatoide,
• se o paciente tiver feito uma cirurgia ocular recente.

Não é recomendado usar lentes de contato após a cirurgia de catarata. Por isso, não deve usar lentes de contato enquanto estiver tomando o medicamento Infladrop.

Crianças e jovens

O medicamento Infladrop não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Infladrop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Infladrop não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez.
O médico pode prescrever este medicamento durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Infladrop pode ser prescrito para mulheres que amamentam e não tem um efeito significativo na fertilidade.

Dirigir veículos e operar máquinas

Por um curto período após a administração do medicamento, pode ocorrer visão turva. Os pacientes que experimentam uma diminuição da acuidade visual após a administração do medicamento não devem dirigir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar Infladrop

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose
A dose recomendada é de uma gota do medicamento Infladrop no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não deve ser administrada mais de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia.
A administração do medicamento Infladrop deve ser iniciada no dia seguinte à cirurgia de catarata.
Modo de administração
Infladrop deve ser administrado no olho.

• 1) Antes de administrar as gotas para os olhos, deve lavar as mãos.
• 2) Deve adotar uma posição confortável e estável.
• 3) Abrir a embalagem de alumínio que contém os recipientes unidose.
• 4) Separar um recipiente unidose da faixa.

• 5) Colocar a faixa com os recipientes unidose restantes na embalagem e dobrar a borda para fechar a embalagem.
• 6) Para abrir o recipiente unidose, deve girar a parte superior do recipiente.

• 7) Segurar o recipiente entre o polegar e o dedo indicador.
• 8) Inclinar a cabeça para trás ou deitar-se. Deve olhar para cima e, com o dedo da outra mão, levantar a pálpebra inferior. Não deve permitir que qualquer parte do recipiente toque o olho ou a área ao redor. Deve deixar cair uma gota no espaço entre a pálpebra e a córnea, pressionando suavemente o recipiente.

• 9) Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos. Isso impede que o medicamento se espalhe por todo o corpo.

• 10) Limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se o médico prescrever o uso do medicamento em ambos os olhos, os passos de 7 a 9 devem ser repetidos para o segundo olho. Após o uso, deve descartar o recipiente unidose com o medicamento restante.
Se estiver tomando outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de 5 minutos entre a administração do medicamento Infladrop e das outras gotas.
Duração do tratamento
O medicamento deve ser utilizado por 2 semanas após a cirurgia. O medicamento Infladrop não deve ser utilizado por mais de 2 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Infladrop

Enxaguar o olho com água morna. Não deve administrar mais gotas até o momento da próxima dose agendada. Se o medicamento Infladrop for ingerido acidentalmente, deve beber um copo de água ou outro líquido para diluir o medicamento.

Omissão da dose de Infladrop

Deve administrar uma dose única assim que se lembrar do medicamento. Se estiver próximo o momento da próxima dose, deve omitir a dose perdida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Infladrop

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Infladrop sem antes consultar o médico.
Em casos raros, após a interrupção do tratamento com gotas para os olhos que contenham bromfenaco, foi observado um aumento da reação inflamatória, como edema da retina após a cirurgia de catarata.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma diminuição da visão ou uma diminuição da acuidade visual após uma semana após o término do tratamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários durante o uso das gotas, deve entrar em contato com o médico imediatamente:

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação no olho, dano e inflamação da superfície do olho, secreção do olho, coceira, irritação ou dor no olho, inchaço ou sangramento da pálpebra do olho, diminuição da visão devido à inflamação, pontos flutuantes ou diminuição da visão que pode indicar sangramento ou dano na parte posterior do olho (retina), desconforto nos olhos, sensibilidade à luz, visão turva ou diminuição da acuidade visual, inchaço do rosto, tosse, sangramento nasal ou coriza.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

Dano à superfície do olho, vermelhidão do olho, asma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Infladrop

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Os recipientes unidose devem ser armazenados na embalagem de alumínio.
Após a abertura da embalagem de alumínio, o prazo de validade dos recipientes unidose é de 7 dias; após esse período, deve descartar os recipientes unidose não utilizados que permanecem na embalagem.
O medicamento não contém conservantes: após a abertura do recipiente unidose, deve usar o medicamento imediatamente.
Após a administração do medicamento no olho (olhos), o recipiente unidose deve ser descartado, mesmo que contenha solução restante.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Infladrop

• A substância ativa do medicamento é bromfenaco. Cada mL da solução contém 0,9 mg de bromfenaco (na forma de bromfenaco sódico hemi-hidratado). Cada gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromfenaco.
• Os outros componentes são: ácido bórico, borato, tioloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para injeção, hidróxido de sódio (para manter o nível de acidez correto).

Como é Infladrop e o que contém a embalagem

Infladrop é um líquido transparente amarelo-esverdeado (solução) disponível em recipientes unidose de LDPE com capacidade de 0,25 mL. A embalagem contém 4 sachês de PET/Alumínio/PE que contêm 5 recipientes unidose conectados em faixas – um total de 20 recipientes unidose

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Data da última atualização do folheto: