Inegi

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente

INEGY, 10 mg + 10 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 20 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 40 mg, comprimidos

INEGY, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento INEGY e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY
• 3. Como tomar o medicamento INEGY
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento INEGY
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento INEGY e para que é utilizado

O medicamento INEGY contém as substâncias ativas ezetimiba e simvastatina. O INEGY é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicérides, no sangue. Além disso, o INEGY aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O INEGY atua por meio de dois mecanismos que reduzem os níveis de colesterol. A substância ativa do medicamento ezetimiba reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal. A substância ativa do medicamento simvastatina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "estatinas", inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento INEGY é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O INEGY é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista):
• quando não se obtém uma melhoria adequada com o uso de apenas uma estatina,
• quando se usa uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doenças cardíacas. O INEGY reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento INEGY não afeta a redução de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY

Quando não tomar o medicamento INEGY:

• se o paciente tiver alergia à ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver problemas de fígado atuais,
• em caso de gravidez ou amamentação,
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV usados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (usados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (usado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (usado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (frequentemente usada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético usado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento INEGY pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser usado o medicamento INEGY em doses maiores que 10 mg + 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (usado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).

Em caso de dúvida se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool ou sobre a ocorrência de doenças do fígado no passado. O uso do medicamento INEGY pode não ser apropriado,
• sobre uma cirurgia agendada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento INEGY por um curto período de tempo,
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para o paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento INEGY e durante o tratamento, se o paciente tiver alguma doença do fígado. O objetivo do exame é avaliar a função do fígado.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento INEGY.
Durante a terapia, o médico monitorará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento INEGY e fibratos (certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), pois não foram realizados estudos sobre o uso concomitante do medicamento INEGY e fibratos.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar

danos nos rins, e, em casos muito raros, morte.
O risco de danos musculares é maior durante o uso de doses mais altas do medicamento INEGY, especialmente a dose de 10 mg + 80 mg. O risco de rabdomiólise também é maior em certos pacientes. Deve conversar com o médico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver problemas da tireoide,
• se o paciente tiver 65 anos ou mais,
• se o paciente for uma menina ou mulher,
• se o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato),
• se o paciente ou membros da família tiverem um distúrbio muscular hereditário.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e adolescentes

• Não se recomenda o uso do medicamento INEGY em crianças com menos de 10 anos.

INEGY e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, que contenham alguma das substâncias ativas listadas abaixo. O uso concomitante do medicamento INEGY com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento INEGY").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper o uso do medicamento INEGY por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar o uso do medicamento INEGY.

O uso concomitante do medicamento INEGY com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente usada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético usado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (usados para reduzir os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais usados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (usados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (usado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (usados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (usado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol),
• daptomicina (medicamento usado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, INEGY). O médico pode decidir interromper o uso do medicamento INEGY por um curto período de tempo,
• doses altas (1 g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também usados para reduzir os níveis de colesterol),
• colchicina (usada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. Em particular, deve informar o médico em caso de uso de:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindion, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (também usada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do INEGY,
• fenofibrato (também usado para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre o uso do medicamento INEGY.

INEGY com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que aumentam o metabolismo de certos medicamentos, incluindo o INEGY. Deve evitar o consumo de suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento INEGY se estiver grávida, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o INEGY, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico. Não use o medicamento INEGY durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento INEGY afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que algumas pessoas podem experimentar tontura após tomar o medicamento INEGY.

O medicamento INEGY contém lactose

Os comprimidos do medicamento INEGY contêm açúcar - lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento INEGY contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento INEGY

O médico determinará a dose do medicamento INEGY apropriada para o paciente com base no tratamento atual e no risco individual.
Os comprimidos não têm linha de divisão e não devem ser divididos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento INEGY, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento INEGY, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. Adultos: a dose recomendada é 1 comprimidodo medicamento INEGY por via oral, uma vez ao dia.

Uso em adolescentes(de 10 a 17 anos): a dose recomendada é 1 comprimidodo medicamento INEGY por via oral, uma vez ao dia (não deve exceder a dose máxima de 10 mg + 40 mg por dia).
A dose do medicamento INEGY de 10 mg + 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas.
O INEGY deve ser tomado à noite. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento INEGY e outro medicamento que reduza os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue ácidos biliares, deve tomar o medicamento INEGY pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que ligue ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento INEGY:

• Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose do medicamento INEGY:

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida; deve tomar a dose usual do medicamento INEGY no dia seguinte, no horário habitual

Interrupção do tratamento com o medicamento INEGY:

• Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento INEGY pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem (ver ponto 2: Informações importantes antes de tomar o medicamento INEGY).
Os seguintes efeitos não desejados foram frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular,
• aumento dos valores de parâmetros de função hepática (atividade de aminotransferases) e (ou) muscular (atividade de creatina quinase, CK) no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados foram menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos valores de parâmetros de função hepática no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue; prolongamento do tempo de coagulação do sangue; presença de proteína na urina; perda de peso,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento,
• dor abdominal; náusea; inchaço; vômito; inchaço abdominal; diarreia; secura na boca; azia,
• erupção cutânea; coceira; urticária,
• dor articular; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• fraqueza não habitual ou cansaço; sensação de fadiga; dor no peito; inchaço, especialmente nas mãos e pés,
• distúrbios do sono; problemas para dormir.

Os seguintes efeitos não desejados foram raros (frequência não conhecida):

• miastenia pseudoparalítica (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos).

Deve consultar o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram observados em pacientes que tomaram o medicamento INEGY ou medicamentos que contenham ezetimiba ou simvastatina como substâncias ativas:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia); redução do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas/ sangramento (trombocitopenia),
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas; fraqueza da memória, perda de memória, confusão,
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• constipação,
• pancreatite frequentemente com dor abdominal severa,
• hepatite com sintomas como amarelamento da pele e olhos; coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos biliares ou pancreatite (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito),
• perda de cabelo; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de placa (eritema multiforme),
• visão turva e distúrbios da visão (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomas) (cada um desses sintomas pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas),
• reações de hipersensibilidade, incluindo: reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir e exigem tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação nas articulações, vasculite, sangramento não usual, danos à pele e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, ondas de calor, falta de ar e mal-estar, sintomas clínicos de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave, muito rara (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas), que cause dificuldade para respirar ou tontura e exija tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra; rabdomiólise; lesão muscular (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas); distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens) (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas),
• perda de apetite,
• ondas de calor com rubor facial; hipertensão,
• dor,
• problemas de ereção,
• depressão,
• alterações nos resultados de alguns exames de laboratório que avaliam a função hepática.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em pacientes que tomaram certas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção do uso do medicamento INEGY (frequência não conhecida).

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar

danos nos rins; e, em casos muito raros, morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento INEGY

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou frasco: VENC.
• Não conserve o medicamento INEGY a temperaturas acima de 30 ° C.

Blister: conserve na embalagem original para proteger da umidade e da luz.
Frascos: conserve bem fechado para proteger da umidade e da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento INEGY contém

As substâncias ativas do medicamento são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina.
Os outros componentes são: butilhidroxianisol, ácido citrino monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, propil galato.

Como é o medicamento INEGY e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento INEGY são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "311", "312", "313" ou "315", em um dos lados. Os comprimidos não têm linha de divisão e não devem ser divididos.
Embalagens:
14, 28, embalagem coletiva contendo 98 (2 caixas de 49 unidades) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Telefone: [inserir telefone],
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

INEGY na Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Vytorin na Alemanha, Itália, Portugal e Espanha.
Goltor na Alemanha e Itália.

Data da última revisão do folheto: 07/2023