Indocollire 0,1%

Folheto informativo para o utilizador

Indocollyre 0,1%

1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.
Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Indocollyre 0,1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indocollyre 0,1%
• 3. Como tomar o medicamento Indocollyre 0,1%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Indocollyre 0,1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Indocollyre 0,1% e para que é utilizado

Este medicamento tem o nome de Indocollyre 0,1% e contém a substância ativa indometacina, uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento tem um forte efeito anti-inflamatório e analgésico local.
O medicamento é destinado a ser utilizado durante os procedimentos cirúrgicos e no pós-operatório, com o objetivo de:

• prevenir a constrição da pupila,
• como agente anti-inflamatório após a remoção de cataratas e operações no segmento anterior do olho,
• tratar a dor oculares nos primeiros dias após a operação de ceratectomia fotorefrativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indocollyre 0,1%

Quando não tomar o medicamento Indocollyre 0,1%:

Se o paciente for alérgico à indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
Se o paciente tiver tido um ataque de asma desencadeado pela ingestão de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Se o paciente tiver uma doença ativa do estômago ou duodeno.
Se o paciente tiver disfunção hepática ou renal grave.
Não deve ser utilizado a partir do sexto mês de gravidez.
Não deve ser utilizado em conjunto com:

• medicamentos anticoagulantes orais
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo salicilatos em doses iguais ou superiores a 3 g por dia)
• diflunisal
• heparina
• lítio
• metotrexato em doses elevadas
• ticlopidina

Informações adicionais, ver ponto: Indocollyre 0,1% e outros medicamentos

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Indocollyre 0,1%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o paciente tiver alergia ao medicamento. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Indocollyre 0,1%. O médico irá prescrever exames diagnósticos para o olho; O medicamento pode causar reações cruzadas de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• O medicamento pode mascarar os sintomas típicos de infecção ocular. Se houver risco de infecção ocular, o médico irá prescrever o tratamento adequado;
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem retardar a cicatrização da córnea;
• Se o paciente tiver tendência a sangramentos ou estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, os AINE podem aumentar o risco de sangramento nos tecidos oculares durante a cirurgia;
• Se o paciente estiver tomando corticosteroides tópicos (por exemplo, hidrocortisona), pois podem causar efeitos secundários;
• Se o paciente tiver problemas oculares (por exemplo, síndrome do olho seco, distúrbios da córnea);
• Se o paciente tiver diabetes;
• Se o paciente tiver artrite reumatoide;
• Se o paciente foi submetido a operações oculares repetidas em um curto período de tempo;
• Se o paciente usar lentes de contato. Não é recomendado usar lentes de contato durante o tratamento com este medicamento;
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses.
• Não deve permitir que a ponta do frasco toque no olho.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado administrar o medicamento em crianças, pois não foi estudada a sua segurança e eficácia nesse grupo etário.

Indocollyre 0,1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o medicamento for administrado nos olhos, a quantidade de indometacina que entra na circulação sistêmica é pequena, mas ainda assim podem ocorrer interações com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides administrados por via sistêmica.
Deve ter cuidado especial quando se administra gotas para os olhos que contenham indometacina com corticosteroides.
Não é recomendado administrar o medicamento Indocollyre 0,1% gotas para os olhos com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo aspirina, a partir de uma dose de 3 g por dia em adultos)
• diflunisal (medicamento utilizado no tratamento da artrite)
• heparina (medicamento que diminui a coagulação do sangue)
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão)
• metotrexato (em doses de 15 mg por semana ou mais) (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e psoríase)
• ticlopidina (medicamento que diminui a coagulação do sangue).

Deve ter cuidado quando o paciente estiver tomando:

• medicamentos diuréticos
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• metotrexato (em doses menores que 15 mg por semana) (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e psoríase)
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios da circulação)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (sales, óxidos, hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio)
• ciclosporina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes)
• desmopressina (medicamento utilizado no tratamento da noctúria)
• medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas, hipertireoidismo, enxaqueca ou hipertensão ocular).

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.
Quando administrados com trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), há um risco aumentado de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres desde o 1º até o 5º mês de gravidez, apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado a partir do sexto mês de gravidez.
Não há dados sobre a passagem da indometacina para o leite materno após a administração nos olhos.
A indometacina administrada por via sistêmica passa para o leite materno. O medicamento não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e o risco para o bebê.
Os AINE podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Não foi estudado o efeito da indometacina em forma de gotas para os olhos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de distúrbios visuais transitórios logo após a administração do medicamento, por isso deve aguardar até que os distúrbios visuais desapareçam completamente antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Indocollyre 0,1% contém tiomersal

O medicamento pode causar reações alérgicas. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Indocollyre 0,1%.

3. Como tomar o medicamento Indocollyre 0,1%

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Para prevenir a constrição da pupila durante os procedimentos cirúrgicos: 4 gotas no dia anterior à cirurgia, 4 gotas 3 horas antes da cirurgia.
Para prevenir a inflamação após a remoção de cataratas e operações no segmento anterior do olho: 1 gota 4 a 6 vezes por dia, até que os sintomas de inflamação desapareçam completamente.
A administração do medicamento deve ser iniciada 24 horas antes da cirurgia.
Tratamento da dor ocular após a ceratectomia fotorefrativa nos primeiros dias após a operação:
1 gota 4 vezes por dia nos primeiros dias após a operação.
Modo de administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança do frasco.
• 3. Segurar o frasco com a parte inferior para cima, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra, onde as gotas serão administradas.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocar a ponta do frasco no olho, na pálpebra ou em outras superfícies.
• 7. Para fazer sair uma gota do medicamento, pressionar suavemente as paredes do frasco.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho na base do nariz por 1 minuto. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar na circulação sistêmica.
• 10. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso, recolocar a tampa de segurança e fechar cuidadosamente o frasco.

A ajuda de outra pessoa para administrar as gotas ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
As gotas para os olhos Indocollyre 0,1% são estéreis. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
A administração de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Indocollyre 0,1% é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Indocollyre 0,1%

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Indocollyre 0,1%

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve esperar até a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Indocollyre 0,1%

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): reações de hipersensibilidade.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação, ulceração ou perfuração da membrana na superfície do olho (córnea), especialmente em pacientes com lesões prévias
• queimadura ou picada nos olhos
• distúrbios da visão
• hipersensibilidade à luz
• lesões no epitélio da córnea (por exemplo, ceratite punctata)
• aumento da pressão intraocular
• desconforto nos olhos
• inchaço das pálpebras
• inchaço da córnea (parte externa e transparente do olho)
• inchaço do olho
• dor nos olhos
• irritação nos olhos
• vermelhidão nos olhos
• vermelhidão da conjuntiva
• conjuntivite
• aumento da produção de lágrimas
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• asma
• vermelhidão e coceira na pele
• inchaço.

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Indocollyre 0,1%, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 9
1200-251 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Indocollyre 0,1%

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, o medicamento mantém a sua estabilidade durante 15 dias.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Indocollyre 0,1%

A substância ativa do medicamento é a indometacina. 1 ml da solução contém 1 mg de indometacina.
Os outros componentes são: tiomersal, arginina, hidroxipropil-beta-ciclodextrina, ácido clorídrico 1 M, água purificada, azoto.

Como é o medicamento Indocollyre 0,1% e que conteúdo tem a embalagem

Frascos de 5 ml de gotas, com um dispositivo de doseamento, fechados com uma tampa, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante:

Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
França
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Alemanha

Data da última atualização do folheto: