Imovane

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Imovane,7,5 mg, comprimidos revestidos
Zopiclona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane
• 3. Como tomar o medicamento Imovane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Imovane
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado

O medicamento Imovane é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zopiclona.
Zopiclona pertence a um grupo de medicamentos para dormir.
O medicamento Imovane facilita o início do sono, reduz a frequência dos despertares noturnos, prolonga a duração do sono
e melhora tanto a qualidade do sono quanto o bem-estar após o despertar.
O medicamento Imovane é indicado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos - transitória,
curto prazo ou crónica (incluindo dificuldades em adormecer, sono leve, despertar precoce
no início da manhã).
Não deve ser utilizado por longo período. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane

Quando não tomar o medicamento Imovane:

• se o paciente tiver alergia à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular);
• em caso de insuficiência respiratória;
• em caso de síndrome de apneia do sono grave;
• em caso de insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Em cada caso, antes de o médico prescrever um medicamento para dormir, deve determinar, se possível, as causas da insónia e, se possível, eliminar os fatores que a causam.
Como os medicamentos para dormir têm a capacidade de inibir o centro respiratório, deve-se ter cuidado ao prescrever zopiclona a pacientes com distúrbios da função respiratória.
Distúrbios psicomotores
Como outros medicamentos para dormir, a zopiclona tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.
O risco de distúrbios psicomotores, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos motorizados, aumenta se: a zopiclona for tomada dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção concentrada, for tomada uma dose maior do que a recomendada ou se a zopiclona for administrada com outros medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central, com álcool, ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zopiclona no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Imovane, deve-se evitar envolver-se em atividades que exigem uma grande concentração de atenção ou coordenação motora, como a operação de máquinas e a condução de veículos motorizados após a administração da zopiclona e, em particular, dentro de 12 horas após a administração.
Risco associado ao uso concomitante de opioides
O uso concomitante de opioides com benzodiazepinas ou outros medicamentos sedativos ou para dormir, incluindo a zopiclona, pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepinas é realizada pelo médico em pacientes para os quais as alternativas de tratamento são inadequadas.
Se for decidido prescrever zopiclona concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na menor dose eficaz e no menor tempo possível de uso concomitante.
Dependência
O uso do medicamento Imovane pode levar ao desenvolvimento de abuso e (ou) dependência física ou psíquica.
O risco de dependência aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento e é maior quando o medicamento Imovane é usado por mais de 4 semanas. O risco de dependência é maior em pacientes com distúrbios psíquicos e (ou) histórico de abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos. Se o paciente já teve distúrbios psíquicos, abuso ou dependência de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos, deve informar o seu médico.
Em casos em que ocorreu desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Os sintomas de abstinência podem desenvolver-se dentro de alguns dias após a interrupção da zopiclona. Durante o uso regular do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência entre as doses, especialmente se a dose do medicamento foi grande.
Insónia de rebote
Após a interrupção da zopiclona, pode ocorrer insónia de rebote, caracterizada por um aumento dos sintomas que levaram o médico a prescrever o medicamento para dormir. Também podem ocorrer outros sintomas: mudanças de humor, ansiedade e agitação.
Devido ao fato de que o risco de insónia de rebote é maior após a interrupção abrupta do uso do medicamento Imovane, especialmente após o uso prolongado ou em doses altas, é recomendado reduzir gradualmente a dose.
Tolerância
Em caso de uso repetido de medicamentos para dormir, pode ocorrer uma diminuição da sua eficácia.
No entanto, no caso do medicamento Imovane, não foi observado um efeito de tolerância significativo durante o tratamento que dura até 4 semanas.
Amnésia
Pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente se o sono for interrompido ou se o paciente não for para a cama imediatamente após tomar o medicamento.
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, os pacientes devem garantir:

• tomar o comprimido imediatamente antes de deitar-se,
• ter a possibilidade de dormir sem interrupções durante a whole noite.

Reações psíquicas e paradoxais
O uso de medicamentos sedativos e para dormir, como a zopiclona, pode ser acompanhado de reações como: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em pacientes idosos (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Sonambulismo e outros tipos de comportamento
Em pacientes que tomaram zopiclona e não acordaram completamente, podem ocorrer distúrbios como: sonambulismo e outros distúrbios do comportamento, como dirigir um veículo enquanto dorme, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas enquanto dorme sem lembrar das ações realizadas. Parece que o consumo de álcool ou a ingestão de outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, em combinação com a zopiclona, aumenta o risco de ocorrerem esses comportamentos, assim como o uso de zopiclona em doses maiores do que a dose máxima recomendada. Em pacientes que relatam esses comportamentos, como dirigir um veículo enquanto dorme, é recomendado interromper o uso da zopiclona, devido ao risco para si e para os outros (ver ponto: Medicamento Imovane e outros medicamentose ponto 4. Efeitos não desejados).
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em pacientes que tomam alguns medicamentos sedativos e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou se há outras causas. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o seu médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Assim como no caso de outros medicamentos sedativos ou para dormir, deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Imovane em pacientes com sintomas de depressão. Pacientes com esses sintomas podem ter tendências suicidas, por isso o médico prescreverá a menor dose do medicamento Imovane para evitar a overdose intencional. Durante o tratamento com o medicamento Imovane, pode-se revelar uma depressão pré-existente. A insónia pode ser um sintoma de depressão, por isso se a insónia persistir, o médico deve reavaliar o paciente.

Crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser usada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do uso da zopiclona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Medicamento Imovane e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Não deve beber álcool. Durante o consumo de álcool, o efeito sedativo do medicamento Imovane pode ser aumentado. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.
Combinações de medicamentos a considerar
Medicamentos com efeito inibidor no sistema nervoso central:
O efeito inibidor no sistema nervoso central pode ser aumentado durante o uso concomitante da zopiclona e medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), outros medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos antidepressivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos e medicamentos usados para anestesia geral e medicamentos antihistamínicos sedativos.
Em caso de opioides analgésicos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
Em caso de medicamentos como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir, pode ocorrer um aumento da concentração de zopiclona no sangue e um aumento do efeito sedativo do medicamento Imovane.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e preparados de hipérico podem diminuir a concentração de zopiclona no sangue. Durante o uso concomitante desses medicamentos, o médico pode aumentar a dose de zopiclona.
O uso concomitante de benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos ou para dormir, incluindo a zopiclona e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento do efeito depressor no sistema nervoso central.

Medicamento Imovane com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar-se ou na cama, independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Imovane não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento usado durante a gravidez pode afetar o feto.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrer fenda labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade motora do feto e um ritmo cardíaco variável do feto, se a mãe tomar o medicamento Imovane no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Imovane no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular (síndrome do "bebê mole"), hipotermia, dificuldades para mamar e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Imovane no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Nesse caso, é necessário monitorar o recém-nascido durante o período pós-parto.
Amamentação
Embora a zopiclona passe para o leite materno em quantidades muito pequenas, o medicamento Imovane não deve ser usado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao efeito no sistema nervoso central, o medicamento Imovane pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas. O risco é aumentado em caso de:

• uso do medicamento Imovane dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção concentrada
• uso de uma dose maior do que a recomendada
• administração concomitante com outros medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central, consumo de álcool ou uso concomitante de medicamentos que aumentam a concentração de zopiclona no sangue (ver ponto: Precauções e advertências).

Durante o tratamento com o medicamento Imovane, deve-se evitar envolver-se em atividades que exigem uma grande concentração de atenção ou coordenação motora, como a operação de máquinas e a condução de veículos motorizados.

Medicamento Imovane contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Imovane contém amido de trigo (contém glúten)

Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (proveniente do amido de trigo). Portanto, é muito improvável que cause problemas em pacientes com doença celíaca.
Cada comprimido contém não mais de 6,0 microgramas de glúten.
Pacientes com alergia ao trigo (outra que não a doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imovane

O medicamento Imovane deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
Informações gerais
Deve-se usar a menor dose eficaz. O medicamento Imovane deve ser tomado em uma dose única, e não deve ser administrado novamente durante a mesma noite.
O tratamento deve ser o mais curto possível, não mais de 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose. Apenas o médico, após uma avaliação cuidadosa do paciente, pode recomendar um período de tratamento mais longo.
O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar-se.
Duração do tratamento:
Insónia transitória: 2 - 5 dias.
Insónia curto prazo: 2 - 3 semanas.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 mg, tomada por via oral antes de deitar-se. A dose não deve ser excedida.
Pacientes idosos:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido) apenas se necessário e se o paciente tolerar bem o medicamento.
Pacientes com insuficiência hepática:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).
Pacientes com insuficiência renal:
Embora a zopiclona não se acumule no organismo em caso de insuficiência renal, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido) por dia.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido).
A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).

Uso em crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser usada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do uso da zopiclona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Em caso de dúvidas sobre a eficácia do medicamento, deve consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane

O sinal de overdose é geralmente uma inibição da função do sistema nervoso central, desde sonolência até coma, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Em casos leves, os sintomas incluem: sonolência, confusão e letargia; em casos graves, os sintomas podem incluir: dificuldade de movimento, diminuição do tônus muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios e coma. Geralmente, a overdose não é fatal. A exceção são os casos de consumo concomitante de outras substâncias com efeito inibidor no sistema nervoso central, incluindo álcool. Outros fatores de risco, como a presença de doenças concomitantes ou mau estado geral do paciente, podem contribuir para o agravamento dos sintomas. Muito raramente, podem levar à morte.
Tratamento
É recomendado um tratamento de suporte e sintomático em um hospital. Deve-se prestar atenção à função respiratória e cardiovascular. A lavagem gástrica é útil apenas se realizada logo após a ingestão do medicamento. A hemodiálise não é eficaz. O flumazenil pode ser uma antídoto útil.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Imovane

Deve tomar o medicamento no dia seguinte no horário usual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Imovane pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
‐ distúrbios do paladar (paladar amargo), sonolência
‐ secura na boca.
Não comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
‐ pesadelos, agitação
‐ dor de cabeça, tontura
‐ náuseas
‐ fadiga.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
‐ estado de confusão, distúrbios da libido, irritabilidade, agressividade, alucinações
‐ amnésia anterógrada (distúrbios da memória)
‐ dispneia
‐ erupções cutâneas, prurido
‐ quedas (principalmente em pacientes idosos).
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):
‐ angioedema, reações alérgicas do tipo imediato, que ocorrem após a reexposição ao alérgeno, conhecidas como reações anafiláticas
‐ aumento leve a moderado da atividade das enzimas hepáticas no soro.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
‐ ansiedade, alucinações, raiva, comportamento inadequado, sonambulismo (lunatismo), dependência, sintomas de abstinência
‐ ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesia (formigamento, dormência da pele), distúrbios da função cognitiva, como distúrbios da memória, distúrbios da atenção, distúrbios da fala
‐ visão dupla
‐ distúrbios respiratórios
‐ dispepsia
‐ fraqueza muscular.
Após a interrupção do uso do medicamento Imovane, foram relatados sintomas de abstinência (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane). Os sintomas de abstinência são variados e podem incluir:
insónia, dor muscular, ansiedade, tremores, suor, agitação, confusão (desorientação), dor de cabeça, palpitações, taquicardia, alucinações, pesadelos, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer:
desrealização (mudança na percepção do mundo ao redor), despersonalização (sentimento de perda da própria identidade), hipersensibilidade ao som, luz e toque, formigamento e dormência dos membros, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Imovane

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Imovane

1 comprimido revestido contém a substância ativa zopiclona 7,5 mg
e os excipientes lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de trigo, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Imovane e o que contém o embalagem

O embalagem contém 14 ou 20 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento no Brasil:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Porto Alegre, 250, São Paulo, SP, Brasil

Fabricante:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne, França

Importador paralelo:

InPharm Ltda.
Rua Fidélis, 123, São Paulo, SP, Brasil

Reembalado por:

InPharm Ltda.
Rua Fidélis, 123, São Paulo, SP, Brasil
Número da autorização no Brasil:123456
Número da autorização de importação paralela:789012

Data de aprovação do folheto: 27.06.2023

[Informação sobre marca registrada]