Imovane

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Imovane

7,5 mg, comprimidos revestidos
(Zopiclona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane
• 3. Como tomar o medicamento Imovane
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imovane
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Imovane e para que é utilizado

O medicamento Imovane é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zopiclona.
Zopiclona pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos.
O medicamento Imovane facilita o início do sono, diminui o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e
melhora tanto a qualidade do sono como o bem-estar após o despertar.
O medicamento Imovane é indicado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos - transitória,
de curto prazo ou crónica (incluindo dificuldades em adormecer, sono leve, despertar matutino precoce).
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane

Quando não tomar o medicamento Imovane:

• se o doente for alérgico à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular);
• em caso de insuficiência respiratória;
• em caso de síndrome de apneia do sono grave;
• em caso de insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver apresentado sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não estava totalmente acordado após a ingestão do medicamento Imovane.

Precauções e advertências

Em cada caso, antes de o médico prescrever um medicamento hipnótico, deve determinar, se possível,
as causas da insónia e, se possível, eliminar os fatores que a causam.
Como os medicamentos hipnóticos têm a capacidade de inibir o centro respiratório, deve-se ter cuidado ao prescrever zopiclona a doentes com distúrbios da função respiratória.
Distúrbios psicomotores
Como outros medicamentos hipnóticos, a zopiclona tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.
O risco de distúrbios psicomotores, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos motorizados,
aumenta se: a zopiclona for tomada dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção,
se for tomada uma dose maior do que a recomendada ou se a zopiclona for administrada com outros medicamentos que inibem o sistema nervoso central, com álcool ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zopiclona no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Imovane, deve-se evitar envolver-se em atividades que exigem grande atenção ou coordenação motora, como operar máquinas e conduzir veículos motorizados após a administração da zopiclona e, em particular, dentro de 12 horas após a administração.
Risco associado à administração concomitante de opioides
A administração concomitante de opioides com benzodiazepinas ou outros medicamentos sedativos ou hipnóticos, incluindo a zopiclona, pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Devido a esses riscos, a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepinas deve ser realizada com cautela e apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos.
Se for decidido prescrever zopiclona concomitantemente com opioides, os medicamentos devem ser prescritos na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
Dependência
A administração do medicamento Imovane pode levar ao desenvolvimento de abuso e (ou) dependência psicológica ou física.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imovane se o doente já teve distúrbios psicológicos, abuso ou dependência de álcool, substâncias ilegais ou medicamentos.
O risco de dependência aumenta com a dose do medicamento e a duração do tratamento e é maior quando o medicamento Imovane é utilizado por mais de 4 semanas. O risco de dependência é maior em doentes com distúrbios psicológicos e (ou) abuso de álcool, substâncias ilegais ou medicamentos no histórico.
Em casos em que ocorreu desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão psicológica, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Os sintomas de abstinência podem desenvolver-se dentro de alguns dias após a interrupção da zopiclona. Durante a administração regular do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência entre as doses, especialmente se a dose do medicamento foi alta.
Insónia de rebote
Após a interrupção da zopiclona, pode ocorrer insónia de rebote, caracterizada por um agravamento dos sintomas que levaram ao médico a prescrever o medicamento hipnótico. Também podem ocorrer outros sintomas: mudanças de humor, ansiedade e agitação.
Devido ao fato de o risco de insónia de rebote ser maior após a interrupção abrupta do medicamento Imovane, especialmente após a administração prolongada ou em doses altas, é recomendado reduzir gradualmente a dose.
Tolerância
Em caso de administração repetida de medicamentos hipnóticos, pode ocorrer diminuição da sua eficácia.
No entanto, no caso do medicamento Imovane, não foi detectado um efeito de tolerância significativo durante o tratamento que dura até 4 semanas.
Amnésia
Pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente se o sono for interrompido ou se o doente não for deitar logo após a ingestão do medicamento.
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, os doentes devem garantir:

• tomar o comprimido logo antes de deitar,
• ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante a whole noite.

Reações psíquicas e paradoxais
A administração de medicamentos sedativos e hipnóticos, como a zopiclona, pode ser acompanhada de reações como: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em doentes idosos (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Sonambulismo e outros tipos de comportamento
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imovane se o doente já teve sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não estava totalmente acordado após a ingestão do medicamento Imovane.
O medicamento Imovane pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos durante o sono, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto o doente não está totalmente acordado. No dia seguinte, o doente pode não se lembrar de ter feito algo durante a noite. Esses comportamentos podem ocorrer independentemente de o doente beber álcool ou tomar outros medicamentos que causam sonolência em combinação com o medicamento Imovane. No entanto, parece que o consumo de álcool ou a ingestão de outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, em combinação com a zopiclona, aumenta o risco de ocorrerem esses comportamentos, assim como a administração de zopiclona em doses maiores do que a dose máxima recomendada. Deve-se interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico se o doente apresentar algum desses sintomas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pela ingestão do medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Assim como com outros medicamentos sedativos ou hipnóticos, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Imovane a doentes com sintomas de depressão. Doentes com depressão podem ter tendências suicidas, por isso o médico prescreverá a dose mais baixa do medicamento Imovane para evitar a overdose intencional. Durante a administração do medicamento Imovane, pode ser revelada uma depressão pré-existente. A insónia pode ser um sintoma de depressão, por isso se a insónia persistir, o médico deve reavaliar o doente.

Crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Imovane e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Não deve beber álcool. Durante a ingestão concomitante de álcool, o efeito sedativo do medicamento Imovane pode ser aumentado. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.
Combinações de medicamentos a considerar
Medicamentos com efeito inibidor no sistema nervoso central:
O efeito inibidor no sistema nervoso central pode ser aumentado durante a administração concomitante de zopiclona e medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), outros medicamentos hipnóticos, medicamentos ansiolíticos e sedativos, medicamentos antidepressivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos, medicamentos utilizados para anestesia geral e medicamentos antihistamínicos sedativos.
Em caso de opioides analgésicos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
Em caso de medicamentos como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir, pode ocorrer um aumento da concentração de zopiclona no sangue e um aumento do efeito sedativo do medicamento Imovane.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e preparados de hipérico podem diminuir a concentração de zopiclona no sangue. Durante a administração concomitante com esses medicamentos, o médico pode aumentar a dose de zopiclona.
A administração concomitante de benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos ou hipnóticos, incluindo a zopiclona, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aumentado no sistema nervoso central.

Medicamento Imovane com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento logo antes de deitar ou na cama, independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Imovane não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ter efeitos no feto.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de fissura labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade motora do feto e um ritmo cardíaco variável do feto, se a mãe tomar o medicamento Imovane no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Imovane no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular (síndrome do "bebê mole"), hipotermia, dificuldades para mamar e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Imovane no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Nesse caso, é necessário monitorar de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
Embora a zopiclona passe para o leite materno em quantidades muito pequenas, o medicamento Imovane não deve ser administrado a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao efeito no sistema nervoso central, o medicamento Imovane pode ter um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas. O risco é aumentado em caso de:

• administração do medicamento Imovane dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção,
• administração de uma dose maior do que a recomendada,
• administração concomitante com outros medicamentos que inibem o sistema nervoso central, consumo de álcool ou administração concomitante de medicamentos que aumentam a concentração de zopiclona no sangue (ver ponto: Precauções e advertências).

Durante a administração do medicamento Imovane, deve-se evitar envolver-se em atividades que exigem grande atenção ou coordenação motora, como operar máquinas e conduzir veículos motorizados.

Medicamento Imovane contém lactose

O medicamento Imovane contém lactose monohidratada. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Imovane.

Medicamento Imovane contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imovane

Deve tomar o medicamento Imovane de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico novamente.
Informações gerais
Deve tomar a dose mais baixa eficaz. O medicamento Imovane deve ser tomado em uma dose única, não deve ser administrado novamente durante a mesma noite.
O tratamento deve ser o mais curto possível, não mais de 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose. Apenas o médico, após uma avaliação cuidadosa do doente, pode recomendar um período de tratamento mais longo.
Deve tomar o medicamento logo antes de deitar.
Duração do tratamento:
Insónia transitória: 2 a 5 dias.
Insónia de curto prazo: 2 a 3 semanas.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 mg, tomada por via oral antes de deitar. Não deve exceder essa dose.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido). A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido) apenas se necessário e se o doente tolerar bem o medicamento.
Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com insuficiência hepática, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido). A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).
Pacientes com insuficiência renal:
Embora a zopiclona não se acumule no organismo em caso de insuficiência renal, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido) por dia.
Pacientes com insuficiência respiratória crónica:
Em pacientes com insuficiência respiratória crónica, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (1/2 comprimido). A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 comprimido).

Uso em crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser administrada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane

O sintoma de overdose é geralmente uma inibição da função do sistema nervoso central, desde sonolência até coma, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Em casos leves, os sintomas incluem: sonolência, confusão e letargia; em casos graves, os sintomas podem incluir: dificuldade de movimento, diminuição do tônus muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios e coma. Em geral, a overdose não é fatal. A exceção são os casos de ingestão concomitante de outras substâncias com efeito inibidor no sistema nervoso central, incluindo álcool. Outros fatores de risco, como a presença de doenças concomitantes ou um mau estado geral do doente, podem contribuir para agravar os sintomas. Muito raramente, podem levar à morte.
Tratamento
É recomendado um tratamento sintomático e de suporte no hospital. Deve-se prestar atenção à função respiratória e cardiovascular. A lavagem gástrica é útil apenas se realizada logo após a ingestão do medicamento. A hemodiálise não é eficaz. O flumazenil pode ser uma antidoto útil.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imovane, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Imovane

Deve tomar a dose no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Imovane pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios do paladar (sabor amargo), sonolência
• secura na boca

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pesadelos, agitação
• dor de cabeça, tontura
• náuseas
• fadiga

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• estado de confusão, distúrbios da libido, irritabilidade, agressividade, alucinações
• amnésia anterógrada (distúrbios da memória)
• dispneia
• erupções cutâneas, prurido
• queda (principalmente em pacientes idosos)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• angioedema, reações alérgicas de tipo imediato, reações anafiláticas
• aumento leve a moderado da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ansiedade, alucinações, raiva, comportamento inadequado, sonambulismo, dependência, sintomas de abstinência
• delirium (mudança aguda e grave do estado mental que pode causar confusão, desorientação e (ou) déficit de atenção)
• ataxia (distúrbios da coordenação motora), parestesia (formigamento e entorpecimento da pele), distúrbios da função cognitiva, como distúrbios da memória, distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão dupla
• distúrbios respiratórios
• dispepsia
• fraqueza muscular
• sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como conduzir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.) enquanto o doente não está totalmente acordado

Após a interrupção do medicamento Imovane, foram relatados sintomas de abstinência (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imovane). Os sintomas de abstinência são variados e podem incluir:
insónia, dor muscular, ansiedade, tremores, suor, agitação, confusão (desorientação), dor de cabeça, palpitações, taquicardia, delirium, pesadelos, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz e toque, formigamento e parestesia dos membros, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imovane

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar em local seco.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Imovane

1 comprimido revestido contém a substância ativa: zopiclona 7,5 mg
e substâncias auxiliares: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio; composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Imovane e que embalagens estão disponíveis

A embalagem contém 20 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Meda Pharmaceuticals A.E.
Rua Agiou Dimitriou, 63, 174 56 Alimos, Grécia

Fabricante:

Madaus GmbH
Rua Lütticher, 5, 53842 Troisdorf, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy, 111, 91-222 Łódź, Polônia

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy, 111, 91-222 Łódź, Polônia
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008

Número de autorização para importação paralela: 119/14

Data de aprovação do folheto: 04.03.2024

[Informação sobre marca registrada]