Imigran

Folheto informativo para o utilizador

Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos

Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imigran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran
• 3. Como tomar o medicamento Imigran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imigran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imigran e para que é utilizado

O medicamento Imigran é utilizado no tratamento de emergência de crises de enxaqueca com ou sem aura. O medicamento Imigran deve ser utilizado apenas após o início dos sintomas da crise de enxaqueca. Não deve ser utilizado como prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran

Quando não tomar o medicamento Imigran

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado: sintomas de doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal (tipo de doença cardíaca isquêmica), doenças vasculares periféricas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório,
• se o paciente tiver apresentado insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver apresentado hipertensão arterial moderada ou grave ou hipertensão arterial leve não controlada,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, incluindo metisergida (medicamentos vasoconstritores, utilizados no tratamento da enxaqueca) ou qualquer outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, principalmente no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imigran, o paciente deve informar o médico se apresentar:

• dor de cabeça, mas não foi diagnosticado com enxaqueca anteriormente,
• dor de cabeça diferente da usual durante a crise de enxaqueca,
• dispneia, dor ou sensação de pressão no peito (que pode irradiar para a mandíbula ou ombros) de causa desconhecida,
• fatores de risco para doenças cardíacas (homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, pessoas com excesso de peso, diabetes, níveis elevados de colesterol, fumantes, história de doenças cardíacas na família),
• distúrbios da função hepática ou renal,
• história de convulsões ou propensão a convulsões,
• alergia a medicamentos da classe dos sulfonamidas, pois existe a possibilidade de ocorrerem reações alérgicas de diferentes gravidades: desde alterações na pele até choque anafilático,
• hipertensão arterial leve controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e da resistência vascular periférica.

Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica, que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos (alterações relacionadas ao funcionamento anormal do sistema nervoso autônomo, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios cardiovasculares, sudorese excessiva, salivação excessiva) e distúrbios neuromusculares. A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Se o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) for clinicamente justificado, o paciente deve ser monitorado pelo médico. Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Imigran em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Imigran em pacientes idosos (mais de 65 anos).

Imigran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Após a administração do medicamento Imigran, não se deve tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados por 6 horas, e medicamentos da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT por 24 horas. No entanto, após a administração de qualquer medicamento que contenha ergotamina, outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT, não se deve tomar o medicamento Imigran por pelo menos 24 horas. Não se deve tomar o medicamento Imigran concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos dessa classe. Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência. Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina, foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica (que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos e distúrbios neuromusculares). A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ver Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O sumatriptano passa para o leite materno. Portanto, durante o período de 12 horas após a administração do medicamento Imigran, recomenda-se evitar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em consequência de uma crise de enxaqueca ou após a administração do medicamento Imigran, pode ocorrer sonolência. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Imigran contém lactose

Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos contém 70 mg de lactose monohidratada e 140 mg de lactose anidra por comprimido. Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos contém 140 mg de lactose monohidratada por comprimido. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Imigran contém sódio

O medicamento Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos e Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imigran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Imigran deve ser tomado apenas após o início dos sintomas da crise de enxaqueca, não deve ser tomado como prevenção. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. A dose usual do medicamento Imigran é de 50 mg, tomada o mais rápido possível após o início dos primeiros sintomas da enxaqueca, no entanto, o medicamento é igualmente eficaz quando administrado em qualquer estágio da crise de dor. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico. Se os sintomas da crise de enxaqueca não desaparecerem após a administração da primeira dose, a administração de uma segunda dose durante a mesma crise não é recomendada. Nesse caso, pode-se considerar o tratamento com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide. Em caso de recorrência dos sintomas, pode-se tomar doses adicionais do medicamento Imigran, mas não antes de 2 horas após a primeira dose. Em um período de 24 horas, não se deve tomar uma dose maior que 300 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Imigran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento Imigran: dor, parestesia, sensação de formigamento, dormência, calor ou frio, fadiga, tensão em diferentes partes do corpo, incluindo o peito e a garganta. Esses sintomas podem ser fortes, mas são transitórios e geralmente de curta duração. Se os sintomas persistirem e piorarem, deve-se procurar imediatamente o médico. Não se deve tomar doses adicionais do medicamento Imigran antes de consultar o médico. Também podem ocorrer outros efeitos não desejados frequentes: tontura, fadiga, sonolência, fraqueza, aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento, rubor, dispneia, náuseas e vômitos, dor muscular.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento Imigran: alterações da função hepática (em caso de realização de exames da função hepática, deve-se informar o médico sobre a administração do medicamento Imigran, pois ele pode afetar os resultados desses exames).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve-se interromper imediatamente o tratamento e procurar o médico: dor intensa no peito que irradia para a mandíbula e membros superiores, respiração ofegante ou sensação de pressão no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, choque anafilático (queda da pressão arterial, fraqueza, síncope), convulsões, erupção cutânea em forma de manchas vermelhas ou urticária, dor abdominal inferior e (ou) sangramento retal intenso. Também podem ocorrer outros efeitos não desejados de frequência desconhecida: tremores, distonia (distúrbio do tônus muscular), distúrbios da visão, como nistagmo, escotoma, fosfenos, diplopia, alterações do campo visual, perda de visão, incluindo déficits visuais permanentes (distúrbios da visão podem ser parte da crise de enxaqueca), taquicardia ou bradicardia ou sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte, hipotensão (queda excessiva da pressão arterial), alteração da coloração normal dos dedos das mãos e dos pés, dor articular, rigidez do pescoço, sudorese excessiva, diarreia, em pacientes que tiveram lesões recentes ou que apresentam condições inflamatórias (como artrite ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória, dificuldade de deglutição, sensação de ansiedade. Em caso de ocorrência desses sintomas, não há necessidade de interromper o tratamento, mas deve-se informar o médico na próxima consulta. Em caso de cianose persistente das mãos ou pés, deve-se interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imigran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A abreviatura "Lote" no pacote significa número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imigran

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano. Cada comprimido revestido contém 50 mg ou 100 mg de sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: Imigran 50 mg comprimidos revestidos: lactose monohidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)). Imigran 100 mg comprimidos revestidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry White OY-S-7393 ou hipromelose, Opaspray White M-1-7120

Como é o medicamento Imigran e que conteúdo tem o pacote

Imigran 50 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula. Imigran 100 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula. O pacote contém: 2 unidades - 1 blister com 2 unidades, 6 unidades - 1 blister com 6 unidades, 6 unidades - 3 blisters com 2 unidades. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań. Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização: GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, telefone: +48 22 576 90 00. Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025