Imigran

Folheto informativo para o utilizador

Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos

Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imigran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran
• 3. Como tomar o medicamento Imigran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imigran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imigran e para que é utilizado

O medicamento Imigran é utilizado no tratamento de ataques de enxaqueca com ou sem aura. O medicamento Imigran deve ser utilizado apenas após o início dos sintomas do ataque de enxaqueca. Não deve ser utilizado como preventivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran

Quando não tomar o medicamento Imigran

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado: sintomas de doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal (tipo de doença cardíaca isquémica), doenças vasculares periféricas, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório,
• se o doente tiver apresentado insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver apresentado hipertensão arterial moderada ou grave ou hipertensão arterial ligeira não controlada,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, incluindo metisergida (medicamentos vasoconstritores, utilizados no tratamento da enxaqueca) ou qualquer outro medicamento do grupo dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, principalmente no tratamento da depressão).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imigran, o doente deve informar o médico se apresentar:

• dor de cabeça, mas nunca foi diagnosticado com enxaqueca,
• dor de cabeça diferente da que normalmente ocorre durante um ataque de enxaqueca,
• dificuldade respiratória, dor ou sensação de pressão no peito (que pode irradiar para o queixo ou ombros) de causa desconhecida,
• fatores de risco para doenças cardíacas (homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, pessoas com excesso de peso, diabetes, níveis elevados de colesterol, fumantes, história familiar de doenças cardíacas),
• distúrbios da função hepática ou renal,
• história de convulsões ou propensão para convulsões,
• alergia a medicamentos do grupo dos sulfonamidas, pois pode ocorrer reação alérgica ao sumatriptano, desde erupções cutâneas até choque anafilático,
• hipertensão arterial ligeira controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e resistência vascular periférica.

Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica, que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos (problemas relacionados ao funcionamento anormal do sistema nervoso autônomo, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios cardiovasculares, sudorese excessiva, salivação excessiva) e distúrbios neuromusculares. A síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Se o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) for clinicamente justificado, o doente deve ser monitorizado pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Imigran em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Não se recomenda a utilização do medicamento Imigran em doentes idosos (mais de 65 anos).

Imigran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Após a administração do medicamento Imigran, não se deve tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados durante 6 horas, nem medicamentos do grupo dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT durante 24 horas. Após a administração de qualquer medicamento que contenha ergotamina, outro medicamento do grupo dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT, não se deve tomar o medicamento Imigran durante pelo menos 24 horas.

Não se deve tomar o medicamento Imigran concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos desta classe.

Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência.

Durante a administração concomitante de sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina, foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica (que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos e distúrbios neuromusculares). A síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ver Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O sumatriptano passa para o leite materno. Portanto, durante as 12 horas seguintes à administração do medicamento Imigran, recomenda-se evitar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em consequência de um ataque de enxaqueca ou após a administração do medicamento Imigran, pode ocorrer sonolência. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Imigran contém lactose

Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos contém 70 mg de lactose monohidratada e 140 mg de lactose anidra por comprimido.

Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos contém 140 mg de lactose monohidratada por comprimido.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Imigran contém sódio

O medicamento Imigran, 50 mg, comprimidos revestidos e Imigran, 100 mg, comprimidos revestidos contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imigran

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Imigran deve ser utilizado apenas após o início dos sintomas do ataque de enxaqueca, não deve ser utilizado como preventivo.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

A dose usual do medicamento Imigran é de 50 mg, tomada o mais cedo possível após o início dos primeiros sintomas da enxaqueca, no entanto, o medicamento é igualmente eficaz quando administrado em qualquer estágio do ataque de dor. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico.

Se os sintomas do ataque de enxaqueca não se aliviam após a administração da primeira dose, a administração de uma segunda dose durante o mesmo ataque não é recomendada. Nesse caso, pode-se utilizar um tratamento com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.

Em caso de recorrência dos sintomas, pode-se tomar doses adicionais do medicamento Imigran, mas não antes de 2 horas após a primeira dose.

Não se deve tomar mais de 300 mg em 24 horas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imigran

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes que tomam o medicamento Imigran:

dor, formigamento, sensação de queimadura, frio ou calor, sensação de peso, tensão em diferentes partes do corpo, incluindo o peito e a garganta.

Estes sintomas podem ser fortes, mas são temporários e geralmente de curta duração. Se os sintomas persistirem e piorarem, deve contactar imediatamente o médico. Não se deve tomar doses adicionais do medicamento Imigran antes de consultar o médico.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados frequentes:

tontura

fadiga

sonolência

fraqueza

aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento

rubor

dificuldade respiratória

náuseas e vómitos

dor muscular

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento Imigran:

alterações da função hepática (se os exames da função hepática forem realizados, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Imigran, pois pode afetar os resultados desses exames).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico:

dor no peito muito forte que irradia para o queixo e os braços

respiração ofegante ou sensação de pressão no peito

inchaço dos olhos, face ou lábios

choque anafilático (queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio)

convulsões

erupções cutâneas com pontos vermelhos ou urticária

dor abdominal inferior e (ou) sangramento retal intenso.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados de frequência desconhecida:

tremores

distonia (distúrbio do tônus muscular)

distúrbios da visão, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visão dupla, alterações do campo visual, perda de visão, incluindo déficits visuais permanentes (distúrbios da visão podem ser uma característica da enxaqueca)

batimento cardíaco lento ou acelerado ou sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte

hipotensão (queda excessiva da pressão arterial)

alteração da coloração normal dos dedos das mãos e dos pés

dor nas articulações

rigidez do pescoço

sudorese excessiva

diarreia

em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm doenças inflamatórias (como artrite reumatoide ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou doença

dificuldade de deglutição

sensação de ansiedade

Se ocorrer algum desses sintomas, não é necessário parar de tomar o medicamento, mas deve informar o médico durante a próxima consulta. Se ocorrer cianose persistente dos dedos das mãos ou dos pés, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.

5. Como conservar o medicamento Imigran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O código impresso no pacote ‘Lot’ refere-se ao número da série.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imigran

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano. Cada comprimido revestido contém 50 mg ou 100 mg de sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: Imigran 50 mg comprimidos revestidos: lactose monohidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)). Imigran 100 mg comprimidos revestidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry White OY-S-7393 ou hipromelose, Opaspray White M-1-7120

Como é o medicamento Imigran e que contenha o pacote

Imigran 50 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula.

Imigran 100 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula.

O pacote contém:

2 unidades - 1 blister com 2 unidades

6 unidades - 1 blister com 6 unidades

6 unidades - 3 blisters com 2 unidades cada.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

telefone: + 48 22 576 90 00

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025