Imigran Fdt

Folheto informativo para o utilizador

Imigran FDT, 50 mg, comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral

Imigran FDT, 100 mg, comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imigran FDT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran FDT
• 3. Como tomar o medicamento Imigran FDT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imigran FDT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imigran FDT e para que é utilizado

O medicamento Imigran FDT contém como substância ativa o sumatriptano. O sumatriptano, actuando nos receptores adequados nos vasos sanguíneos da área que é alimentada pelo sangue pela artéria carótida, contrai seletivamente esses vasos. O sumatriptano também inibe a actividade do nervo trigémio. Ambos os mecanismos são responsáveis pelo efeito anti-migraña do medicamento.
Imigran FDT é utilizado no tratamento de ataques de migraña com ou sem aura. Imigran FDT deve ser utilizado apenas após a ocorrência dos sintomas do ataque de migraña. Não deve ser utilizado preventivamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran FDT

Quando não tomar o medicamento Imigran FDT

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver apresentado sintomas de doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal (tipo de doença cardíaca isquémica), doenças vasculares periféricas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório.
• se o paciente tiver apresentado insuficiência hepática grave.
• se o paciente tiver apresentado hipertensão arterial moderada ou grave ou hipertensão arterial leve não controlada.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, incluindo metisergida (medicamentos vasoconstritores utilizados no tratamento da migraña) ou qualquer outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT (medicamentos utilizados no tratamento da migraña).
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, principalmente no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imigran FDT, o paciente deve informar o médico se apresenta:

• dor de cabeça, mas nunca foi diagnosticado com migraña.
• dor de cabeça diferente da que normalmente ocorre durante um ataque de migraña.
• dificuldade respiratória, dor ou sensação de pressão no peito (que pode irradiar para o queixo ou ombros) de causa desconhecida.
• fatores de risco para doenças cardíacas (homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, pessoas com excesso de peso, diabetes, níveis elevados de colesterol, fumantes, história de doenças cardíacas na família).
• distúrbios da função hepática ou renal.
• história de convulsões ou propensão para convulsões.
• alergia a medicamentos da classe dos sulfonamidas, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações alérgicas de diferentes gravidades: desde alterações da pele até choque anafilático.
• hipertensão arterial leve controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e da resistência vascular periférica.

Durante o tratamento conjunto com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), foram relatados casos raros de ocorrência de síndrome serotoninérgica, que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos (alterações relacionadas ao funcionamento anormal do sistema nervoso autónomo, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios cardiovasculares, sudorese excessiva, salivação excessiva) e distúrbios neuromusculares. A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento conjunto com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Se o tratamento conjunto com sumatriptano e inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) for clinicamente justificado, o paciente deve ser monitorizado pelo médico.
Durante o tratamento conjunto com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência.
O abuso de medicamentos no tratamento de ataques de migraña, incluindo triptanos e medicamentos analgésicos, pode estar relacionado ao agravamento das dores de cabeça em pacientes sensíveis (dor de cabeça relacionada ao abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). Em cada paciente que apresente aumento da frequência ou gravidade da migraña durante o tratamento, o médico deve considerar o diagnóstico de dor de cabeça relacionada ao abuso de medicamentos. Nesses pacientes, pode ser necessário interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Imigran FDT em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não se recomenda a utilização do medicamento Imigran FDT em pacientes idosos (acima de 65 anos).

Imigran FDT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Após a administração do medicamento Imigran FDT, não se deve tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados durante 6 horas, e medicamentos da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT durante 24 horas. No entanto, após a administração de qualquer medicamento que contenha ergotamina, outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT, não se deve tomar o medicamento Imigran FDT durante pelo menos 24 horas.
Não se deve tomar o medicamento Imigran FDT conjuntamente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
Durante o tratamento conjunto com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência.
Durante o tratamento com sumatriptano em combinação com inibidores seletivos da recaptação de serotonina, foram relatados casos raros de ocorrência de síndrome serotoninérgica (que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos e distúrbios neuromusculares). A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento conjunto com triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ver: Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O sumatriptano passa para o leite materno. Portanto, durante o período de 12 horas após a administração do medicamento Imigran FDT, recomenda-se evitar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como resultado de um ataque de migraña ou após a administração do medicamento Imigran FDT, pode ocorrer sonolência. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Imigran FDT contém sódio

O medicamento Imigran FDT, 50 mg, comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral e Imigran FDT, 100 mg, comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imigran FDT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Imigran FDT deve ser tomado apenas após a ocorrência dos sintomas do ataque de migraña, não deve ser tomado preventivamente.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Em caso de dificuldade em engolir, o comprimido pode ser dissolvido em uma pequena quantidade de água antes da administração. O medicamento preparado desta forma tem um sabor amargo.
A dose usual do medicamento Imigran FDT é de 50 mg, tomada o mais rápido possível após a ocorrência dos primeiros sintomas da migraña, no entanto, o medicamento administrado em qualquer estágio do ataque de dor é igualmente eficaz. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico.
Se os sintomas do ataque de migraña não desaparecerem após a administração da primeira dose, a administração de uma segunda dose durante o mesmo ataque não é recomendada. Nesse caso, pode-se utilizar um tratamento com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Em caso de recorrência dos sintomas, pode-se tomar doses adicionais do medicamento Imigran FDT, mas não antes de 2 horas após a primeira dose.
Não se deve tomar uma dose maior que 300 mg em 24 horas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imigran FDT

Em caso de ingestão de uma dose maior, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento Imigran FDT:
dor, formigamento, sensação de queimadura, frio ou calor, sensação de peso, tensão em diferentes partes do corpo, incluindo o peito e a garganta.
Estes sintomas podem ser fortes, mas são transitórios e geralmente de curta duração. Se os sintomas persistirem e piorarem, deve contactar imediatamente o médico. Não se deve tomar doses adicionais do medicamento Imigran FDT antes de consultar o médico.
Também podem ocorrer outros efeitos não desejados frequentes:
tontura
fadiga
sonolência
fraqueza
aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento
rubor
dificuldade respiratória
náuseas e vômitos
dor muscular.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento Imigran FDT:
alterações da função hepática (em caso de realização de exames da função hepática, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Imigran FDT, pois pode afetar os resultados desses exames).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

A frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o médico:
dor muito forte no peito que irradia para o queixo e membros superiores
respiração sibilante ou pressão no peito de início súbito
edema dos olhos, face ou lábios
choque anafilático (queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio)
convulsões
erupção cutânea em forma de manchas vermelhas ou urticária
dor abdominal inferior e (ou) sangramento retal intenso.
Também podem ocorrer outros efeitos não desejados de frequência desconhecida:
tremer
distonia (distúrbio do tônus muscular)
distúrbios da visão, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visão dupla, alterações do campo visual, perda de visão, incluindo déficits visuais permanentes (distúrbios da visão podem ser componentes de um ataque de migraña)
batimento cardíaco lento ou acelerado ou sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte
hipotensão (queda excessiva da pressão arterial)
alteração da coloração normal dos dedos das mãos e pés
dor articular
rigidez do pescoço
sudorese excessiva
diarreia
em pacientes que tiveram lesões recentes ou que apresentam condições inflamatórias (como artrite reumatoide ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória
dificuldade de deglutição
sensação de ansiedade.
Em caso de ocorrência desses sintomas, não há necessidade de interromper a utilização do medicamento, deve apenas informar o médico durante a próxima consulta. Em caso de cianose persistente das mãos ou pés, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imigran FDT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 30 °C.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não deve ser eliminado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imigran FDT

• A substância ativa do medicamento Imigran FDT é o sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano. Cada comprimido revestido / comprimido para suspensão oral contém 50 mg ou 100 mg de sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes do medicamento são:

Imigran FDT 50 mg: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry Pink YS-1-1441G (hipromelose E464, dióxido de titânio E171, triacetina, óxido de ferro vermelho E172).
Imigran FDT 100 mg: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry White OY-S-7322 (hipromelose E464, dióxido de titânio E171, triacetina)

Como é o medicamento Imigran FDT e que contenho tem o pacote

Imigran FDT, 50 mg: comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral rosados, triangulares e convexos com a inscrição "GS 1YM" de um lado e "50" do outro lado.
Imigran FDT, 100 mg: comprimidos revestidos / comprimidos para suspensão oral brancos, triangulares e convexos com a inscrição "GS YE7" de um lado e "100" do outro lado.
O pacote contém 2, 4, 6 ou 12 comprimidos em blister, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
telefone: +48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto:junho de 2022