Imigran

Folheto informativo para o utilizador

Imigran, 20 mg/0,1 ml, spray nasal, solução
Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imigran e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran
• 3. Como tomar o medicamento Imigran
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Imigran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imigran e para que é usado

O medicamento Imigran é usado para tratar ataques de enxaqueca com ou sem aura. O medicamento Imigran deve ser usado apenas após o início dos sintomas do ataque de enxaqueca. Não deve ser usado como prevenção.
A solução nasal é particularmente adequada para pacientes que apresentam náuseas e vômitos juntamente com a dor de cabeça ou para alcançar um alívio rápido da dor.
O efeito do medicamento começa 15 minutos após a administração nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imigran

Quando não tomar o medicamento Imigran

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver: sintomas de doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal (tipo de doença cardíaca isquêmica), doenças vasculares periféricas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver hipertensão arterial moderada ou grave ou hipertensão arterial leve não controlada,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados, incluindo metisergida (medicamentos vasoconstritores usados no tratamento da enxaqueca) ou qualquer outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento de doenças do sistema nervoso, principalmente no tratamento da depressão).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imigran, o paciente deve informar o médico se apresentar:

• dor de cabeça, mas não foi diagnosticado como enxaqueca anteriormente,
• dor de cabeça diferente da usual durante o ataque de enxaqueca,
• dificuldade respiratória, dor ou sensação de pressão no peito (que pode irradiar para a mandíbula ou ombros) de causa desconhecida,
• fatores de risco para doenças cardíacas (homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, pessoas com excesso de peso, diabetes, níveis elevados de colesterol, fumantes, história de doenças cardíacas na família),
• distúrbios da função hepática ou renal,
• história de convulsões ou suscetibilidade a convulsões,
• alergia a medicamentos da classe dos sulfonamidas, pois após a administração de sumatriptano, existe a possibilidade de ocorrência de sintomas alérgicos de diferentes graus: desde alterações na pele até choque anafilático incluído,
• hipertensão arterial leve controlada, pois pode ocorrer um aumento transitório da pressão arterial e resistência vascular periférica.

Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão), foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica, que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos (alterações relacionadas ao funcionamento anormal do sistema nervoso autônomo, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios cardíacos, sudorese excessiva, salivação excessiva) e distúrbios neuromusculares.
A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com medicamentos da classe dos triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Se o tratamento concomitante com sumatriptano e um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (medicamentos usados no tratamento da depressão) for clinicamente justificado, o paciente deve ser monitorado pelo médico.
Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência.
Os medicamentos de abuso no tratamento de ataques de enxaqueca, incluindo os triptanos e os medicamentos analgésicos, podem estar relacionados ao agravamento das dores de cabeça em pacientes sensíveis (dor de cabeça relacionada ao abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). Em cada paciente que apresentar aumento da frequência ou gravidade da enxaqueca durante o tratamento, o médico deve considerar o diagnóstico de dor de cabeça relacionada ao abuso de medicamentos. Nesses pacientes, pode ser necessário interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Imigran em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é recomendado o uso do medicamento Imigran em pacientes idosos (acima de 65 anos).

Imigran e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Após a administração do medicamento Imigran, não é permitido tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados por 6 horas, e medicamentos da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT por 24 horas. No entanto, após a ingestão de qualquer medicamento que contenha ergotamina, outro medicamento da classe dos triptanos ou outros agonistas do receptor 5-HT, não é permitido tomar o medicamento Imigran por pelo menos 24 horas.
Não é permitido tomar o medicamento Imigran concomitantemente com inibidores da MAO e por 2 semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos dessa classe.
Durante o tratamento concomitante com sumatriptano e produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência.
Durante o tratamento com sumatriptano em combinação com inibidores seletivos da recaptação de serotonina, foram relatados casos raros de síndrome serotoninérgica (que inclui alterações do estado mental, distúrbios vegetativos e distúrbios neuromusculares). A ocorrência de síndrome serotoninérgica também foi relatada durante o tratamento concomitante com medicamentos da classe dos triptanos e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ver: Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O sumatriptano passa para o leite materno. Durante as 12 horas após a administração do medicamento Imigran, é recomendado evitar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como resultado de um ataque de enxaqueca ou após a administração do medicamento Imigran, pode ocorrer sonolência. Nesse caso, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Imigran

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve ser tomado como prevenção.
O medicamento deve ser tomado o mais rápido possível após o início dos primeiros sintomas da enxaqueca, mas o medicamento administrado em qualquer estágio do ataque de dor de cabeça é igualmente eficaz.
Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada.
Adultos (18 anos ou mais)
A dose única do medicamento Imigran na forma de spray nasal é de 20 mg (conteúdo de um dosador) e é administrada em um dos narizes. No entanto, devido à variabilidade individual dos ataques de enxaqueca e da absorção do sumatriptano, em alguns pacientes, a dose de 10 mg pode ser eficaz.
Se os sintomas do ataque de enxaqueca não desaparecerem após a administração da primeira dose, a ingestão de uma segunda dose durante o mesmo ataque não é recomendada. Nesse caso, pode ser usado um tratamento com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
O sumatriptano pode ser usado durante ataques subsequentes.
Se o paciente respondeu à primeira dose, mas os sintomas retornaram, pode ser administrada uma segunda dose, mas não antes de 2 horas após a primeira dose.
Não deve ser tomada mais de duas doses do medicamento Imigran na forma de spray nasal em um período de 24 horas (com um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses).

Instruções de uso

O dosador (contêiner com ponta para administração do spray nasal) consiste nas seguintes partes:
Fig. 1: Esquema do dosador
Ponta para administração do spray nasal:é a parte do dosador que deve ser inserida no nariz. O spray é liberado por um pequeno orifício na parte superior.

Corpo:é a parte do dosador que é segurada.
Gatilho azul:após pressionar o gatilho, o medicamento é liberado do dosador.

ATENÇÃO !

O gatilho funciona apenas uma vez.

Não deve ser pressionado até que a ponta do dosador seja inserida no nariz, caso contrário, a dose completa do medicamento será perdida.

Para usar corretamente o medicamento Imigran na forma de spray nasal, siga as instruções abaixo.

O dosador deve ser retirado do pacote de folha de alumínio imediatamente antes do uso.

Fig.2

• Deve sentar-se em uma posição confortável.
• Limpar o nariz, especialmente se tiver resfriado.

Fig.3

• Retirar o pacote de folha de alumínio e retirar o dosador.
• Segurar o dosador com cuidado, como mostrado na figura.
• Não pressionar o gatilho azul ainda.

Fig.4

• Fechar um dos narizes levemente pressionando com o dedo.
• Respirar calmamente pela boca.

Fig.5

• Inserir a ponta do dosador no outro nariz a uma profundidade de cerca de 1 cm.
• Agora, deve segurar a cabeça erguida (evitando inclinar para trás) e fechar a boca.
• Inalando lentamente o ar pelo nariz, pressionar o gatilho azul com o polegar.
• Ao pressionar o gatilho, pode sentir uma leve resistência e ouvir um som de clique.
• Ao administrar o medicamento, deve continuar segurando a cabeça erguida. Respirar lentamente, inalando o ar pelo nariz e exalando pela boca durante os próximos 10-20 segundos.
• Pode ocorrer uma sensação de umidade no nariz, bem como um sabor leve do medicamento. É um sintoma normal que desaparece rapidamente. O dosador agora está vazio. Deve descartá-lo no lixo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Imigran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato com um médico:

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento Imigran:
Distúrbios do paladar ou sensação de sabor desagradável

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento Imigran:
dor, formigamento, sensação de queimadura, frio ou calor, fadiga, tensão em diferentes partes do corpo, incluindo o peito e a garganta.
Esses sintomas podem ser fortes, mas são passageiros e geralmente de curta duração. Se os sintomas persistirem e piorarem, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Não deve tomar doses adicionais do medicamento Imigran antes de consultar um médico.
Também podem ocorrer outros efeitos colaterais comuns:
leve irritação ou sensação de queimadura no nariz ou garganta, sangramento nasal,
sabor desagradável
tontura
fadiga
sonolência
fraqueza
aumento transitório da pressão arterial logo após a administração do medicamento
rubor
dificuldade respiratória
náuseas e vômitos
dor muscular

Efeitos colaterais muito raros

Podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento Imigran:
alterações nas funções do fígado (se os exames de função hepática forem realizados, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Imigran, pois pode afetar os resultados desses exames).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato com um médico:
dor no peito muito forte que irradia para a mandíbula e membros superiores
respiração ofegante ou pressão no peito de causa desconhecida
inchaço dos olhos, face ou lábios
choque anafilático (queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio)
convulsões
erupções cutâneas em forma de manchas vermelhas ou urticária
dor abdominal inferior e (ou) sangramento retal intenso.
Também podem ocorrer outros efeitos colaterais com frequência desconhecida:
tremores
distonia (distúrbio do tônus muscular)
distúrbios visuais, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visão dupla,
alterações no campo visual, perda de visão, incluindo déficits visuais permanentes (distúrbios visuais podem ser parte de um ataque de enxaqueca)
batimento cardíaco lento ou acelerado ou sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte
hipotensão (queda excessiva da pressão arterial)
alteração da coloração normal dos dedos das mãos e pés
dor nas articulações
rigidez do pescoço
sudorese excessiva
diarreia
em pacientes que tiveram lesões recentes ou têm condições inflamatórias (como artrite ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor na área lesionada ou inflamada
dificuldade de deglutição
sensação de ansiedade
Se ocorrerem esses sintomas, não há necessidade de parar de usar o medicamento, mas deve informar o médico durante a próxima consulta. Se ocorrer cianose persistente dos dedos das mãos ou pés, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Imigran

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 30 °C. Proteger da luz.
Não usar após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imigran

• O princípio ativo do medicamento Imigran é o sumatriptano. O dosador (contêiner com ponta para administração do spray nasal) contém uma dose única do medicamento, ou seja, 20 mg de sumatriptano em 0,1 ml de solução.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de potássio di-hidrogenado, fosfato de sódio anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Imigran e o que o pacote contém

O pacote contém 2 dosadores em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Itália
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Telefone: +48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025