Igzelim

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Igzelym, 90 mg, comprimidos revestidos

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Igzelym e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igzelym
• 3. Como tomar o medicamento Igzelym
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Igzelym
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Igzelym e para que é utilizado

O que é o medicamento Igzelym

O Igzelym contém uma substância ativa chamada tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Igzelym

O Igzelym, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado
apenas em adultos que sofreram:

• ataque cardíaco ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Igzelym

O Igzelym atua sobre células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, reduzindo o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (angina instável).

O Igzelym ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Isso reduz a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igzelym

Quando não tomar o medicamento Igzelym:

• se o paciente for alérgico ao tikagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando ativamente;
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Igzelym se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Igzelym, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar um dentista);
• doença que afeta a coagulação sanguínea;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (por exemplo, úlcera estomacal ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Igzelym. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou pausas na respiração. O médico decidirá se é necessário um exame adicional;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Igzelym e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o medicamento Igzelym pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Igzelym não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Igzelym e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar. Isso é necessário porque o medicamento Igzelym pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Igzelym.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);

redução do nível de colesterol);

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a varfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Também deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Igzelym e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Igzelym não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
As mulheres que estiverem tomando o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Igzelym durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Igzelym afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir tontura ou desorientação ao tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Igzelym contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Igzelym

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento que deve ser tomada

• A dose inicial é de duas comprimidos revestidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital;
• após a dose inicial, a dose usual do medicamento é de um comprimido revestido de 90 mg tomado duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma;

a dose do medicamento deve ser tomada diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido revestido de manhã e um comprimido revestido à noite).

• Recomenda-se que o medicamento seja tomado diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido revestido de manhã e um comprimido revestido à noite).

Tomar o medicamento Igzelym com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente de 75 a 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Igzelym

• Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido revestido do medicamento Igzelym olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino;
• Colocar o pó em um copo com meio copo de água;
• Misturar e beber imediatamente;
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o mesmo copo com água até metade, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Igzelym

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Igzelym, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Igzelym

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses tomadas ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Igzelym

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Igzelym sem consultar um médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Igzelym pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O tikagrelor afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário um atendimento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou com aparência de borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (semelhante à borra de café);
• tosse ou vômitos com coágulos sanguíneos;
• Desmaio:
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente);
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (púrpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Igzelym. A dispneia associada ao tikagrelor é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso; pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas, não ocorre. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais);
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• formação de hematomas;
• dor de cabeça;
• tontura ou sensação de vertigem;
• diarreia ou náusea;
• enjoo (náusea);
• constipação;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota;
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa;

inchaço nas articulações - são sintomas de gota;

• sangramento nasal;
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barbear) e feridas que sangram mais do que o usual;
• sangramento no estômago (úlcera);
• sangramento nas gengivas.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica;
• confusão;
• distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos;
• sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular;
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso;
• sangue no ouvido;
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Igzelym

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister, frasco e caixa de cartão após "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Igzelym

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo: manitol ,fosfato de cálcio di-hidratado ,amido de milho ,amido de milho gelatinizado

(amido de milho), talco ,estearato de sódio.
Revestimento:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicerídeo de caprilo e caprono de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Igzelym e o que o pacote contém

Comprimido revestido: os comprimidos revestidos são redondos, biconvexos, amarelos com a inscrição "90" em um lado e lisos no outro lado, com diâmetro de 9,6 mm ±5%.
O medicamento Igzelym está disponível:

• Em blister (com símbolos sol/lua) contendo 14, 56 ou 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão;
• Em embalagem coletiva contendo 168 (3 embalagens de 56) ou 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em blister (com símbolos sol/lua), em caixa de cartão;
• Em blister unitário contendo 56 × 1, 60 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos em caixa de cartão;
• Em embalagem coletiva contendo 168 × 1 (3 embalagens de 56 × 1) comprimidos revestidos em blister unitário em caixa de cartão;
• Em frascos contendo 30 comprimidos revestidos em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 54 66 400
Data da última atualização do folheto:02.03.2023