Igzelim

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Igzelym, 60 mg, comprimidos revestidos

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Igzelym e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igzelym
• 3. Como tomar o medicamento Igzelym
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Igzelym
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Igzelym e para que é usado

O que é o medicamento Igzelym

O Igzelym contém a substância ativa tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é usado o medicamento Igzelym

O Igzelym, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é usado apenas em adultos que tiveram:

• infarto do miocárdio, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer outro infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Igzelym

O Igzelym atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Igzelym ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Isso reduz a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igzelym

Quando não tomar o medicamento Igzelym:

• se o paciente tiver alergia ao tikagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando ativamente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (usada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Igzelym se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Igzelym, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista);
• doença que afeta a coagulação sanguínea;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Igzelym. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Igzelym e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o medicamento Igzelym pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Igzelym não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Igzelym e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Igzelym pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Igzelym.

• rosuvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar convulsões);
• digoxina (usada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (usada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (usados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (usados para tratar dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente usados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (usada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (usados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (usado para tratar azia), os alcaloides do ergot (usados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a ingestão do medicamento Igzelym e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Igzelym não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar durante o tratamento com o medicamento.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Igzelym durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Igzelym afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente sentir tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Igzelym contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Igzelym

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento que deve ser tomada

• a dose usual do medicamento é um comprimido revestido de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Igzelym por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico;
• recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido revestido de manhã e um à noite).

Tomar o medicamento Igzelym com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico.

É uma substância encontrada em muitos medicamentos que afetam a coagulação sanguínea.

O médico informará qual a dose que deve ser tomada (geralmente de 75 a 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Igzelym

• Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido revestido do medicamento Igzelym olhando para o blister.
• O blister tem impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite).
• Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o mesmo copo de água até a metade, enxaguar e beber.
• Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

O que fazer em caso de overdose do medicamento Igzelym

Em caso de overdose do medicamento Igzelym, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Igzelym

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses tomadas ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Igzelym

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Igzelym sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico.

A interrupção do tratamento com o medicamento Igzelym pode aumentar o risco de ocorrer outro infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Igzelym pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante o tratamento com o medicamento Igzelym, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O tikagrelor afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento.

O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramento nasal).

Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou vômito com aparência de borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (semelhante à borra de café);
• tosse ou vômito com coágulos sanguíneos;
• desmaio:
• perda temporária da consciência devido à redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente);
• sintomas relacionados à doença plaquetária trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Igzelym.
• A dispneia associada ao tikagrelor geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso; pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas, não ocorre.
• Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve entrar em contato com o médico.
• O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames diagnósticos adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais);
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• formação de hematomas;
• dor de cabeça;
• tontura ou sensação de vertigem;
• diarreia ou dispepsia;
• náusea;
• constipação;
• erupção cutânea;
• coceira;
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota;
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa;
• sangramento nasal;
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual;
• sangramento no estômago (úlcera);
• sangramento gengival.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica;
• confusão;
• distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos;
• sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular;
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso;
• sangue no ouvido;
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Igzelym

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister, frasco ou caixa de papelão após "Validade (EXP)".

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Igzelym

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são:

Núcleo: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, estearato de sódio.

Revestimento: polivinil álcool, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicerídeo de caprilo de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Igzelym e o que o pacote contém

Comprimido revestido: os comprimidos revestidos são redondos, biconvexos, rosados com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 8,6 mm ± 5%.

O medicamento Igzelym está disponível:

• Em blister (com símbolos de sol/lua) contendo 14, 56 ou 60 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão;
• Em embalagem coletiva contendo 168 (3 embalagens de 56) ou 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em blister (com símbolos de sol/lua), em uma caixa de papelão;
• Em blister unitário contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão;
• Em embalagem coletiva contendo 168 x 1 (3 embalagens de 56 x 1) comprimidos revestidos em blister unitário, em uma caixa de papelão;
• Em frascos contendo 30 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante:

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data da última atualização do folheto:02.03.2023