Igantet 500

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Igantet 500

250 UI/ml, solução para injeção,
Imunoglobulina humana antitetânica
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Igantet 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igantet 500
• 3. Como tomar o medicamento Igantet 500
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Igantet 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Igantet 500 e para que é utilizado

O Igantet 500 é uma solução para injeção em seringa-ampola de 2 ml.
É obtido a partir de plasma sanguíneo de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina
Clostridiumtetani.
Indicações
O medicamento Igantet 500 é utilizado:

• na prevenção do tétano em pessoas com feridas recentes que podem estar infectadas com esporos de bactérias do tétano; em pessoas que não foram vacinadas nos últimos 10 anos, ou que foram vacinadas de forma inadequada ou com um esquema de vacinação desconhecido,
• no tratamento do tétano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Igantet 500

Quando não tomar o medicamento Igantet 500

• se ocorrer hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento,
• em caso de hipersensibilidade à imunoglobulina humana. Deve-se ter especial cuidado ao administrar o medicamento Igantet 500
• em caso de deficiência de IgA e presença de anticorpos anti-IgA,
• Deve-se garantir que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo, retirando o êmbolo da seringa, pois a administração intravascular pode causar choque.
• Reações alérgicas após a administração de imunoglobulina humana antitetânica são possíveis, embora raras. Em caso de choque, deve-se proceder de acordo com as diretrizes de tratamento de choque.
• Após a administração do medicamento Igantet 500, o paciente deve permanecer sob observação médica por pelo menos 20 minutos.

Precauções e advertências

No processo de fabricação de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são utilizadas procedimentos específicos
para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Esses procedimentos incluem a seleção
de doadores de sangue e plasma, com o objetivo de excluir doadores que possam ser fonte de infecção;
teste do plasma para detectar a presença de agentes infecciosos. Os fabricantes desses medicamentos utilizam processos
que inativam ou eliminam vírus. Apesar da utilização de medidas preventivas, não é possível
excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção, se os medicamentos forem fabricados a partir de
sangue ou plasma humano. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou recentemente descobertos
e outros patógenos.
O risco de transmissão de agentes infecciosos é significativamente reduzido pela utilização
de procedimentos apropriados:

• seleção de doadores com base em histórico médico e testes de triagem de doações individuais e pools de plasma para detectar a presença de HBsAg e anticorpos anti-HIV e HCV,
• teste de pools de plasma para detectar a presença de material genético do HCV,
• utilização, durante a produção, de processos de inativação e remoção de vírus, validados com vírus modelo. Esses processos são considerados eficazes contra os vírus HIV, HCV, HAV e HBV.

As medidas acima podem ter valor limitado no caso de patógenos como o parvovirus B19. Até o momento, não há evidências de que os preparados de imunoglobulina transmitam o vírus da hepatite A ou o parvovirus B19. Acredita-se que a presença de anticorpos desempenhe
um papel importante na proteção contra infecções virais.
Para o bem dos pacientes, é recomendado que, sempre que possível, seja registrada a nome e o número de lote do medicamento Igantet 500.

Igantet 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição. Deve informar o médico sobre as vacinas que tomou recentemente.
Vacinas que contenham vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia das vacinas que contenham vírus vivos atenuados por um período de pelo menos 6 semanas a 3 meses
após a administração. Isso se aplica às vacinas contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
Efeito nos resultados dos testes sorológicos
Após a administração de imunoglobulinas, ocorre um aumento transitório de anticorpos passivamente introduzidos
no sangue do paciente, o que pode causar resultados falsos positivos nos testes sorológicos.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso do medicamento durante a gravidez não foi objeto de estudos clínicos controlados
e, portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas ou amamentando. A experiência clínica de longo prazo com a administração de imunoglobulinas, em particular a imunoglobulina anti-D, não sugere que se deva esperar um efeito negativo
no curso da gravidez, no desenvolvimento do feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são secretadas no leite humano, o que pode contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito da imunoglobulina humana antitetânica na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Igantet 500

Antes da administração, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal.

• Deve ser injetado lentamente em uma injeção intramuscular.
• Se necessário, a dose pode ser dividida e administrada em diferentes locais.
• Se a administração de imunoglobulina antitetânica e vacina for simultânea, deve-se utilizar seringas e agulhas separadas. As injeções devem ser feitas em locais diferentes do corpo.

Após a limpeza da ferida, remoção de corpos estranhos e tecidos mortos, deve-se avaliar a indicação para
imunização ativa com vacina antitetânica e administração simultânea de imunoglobulina humana antitetânica por via intramuscular em um local diferente do corpo, de acordo com as seguintes recomendações:

• Feridas limpas e pequenas

Não se recomenda a vacinação ou a administração de imunoglobulina antitetânica em pacientes que receberam a última dose de vacina de reforço nos últimos 10 anos ou que foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica.
Recomenda-se a vacinação para pacientes que não receberam a dose de reforço nos últimos 10 anos ou que não foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica, bem como para aqueles com história de vacinação desconhecida. A administração de imunoglobulina antitetânica não é necessária.

• Feridas sujas e grandes

Não se recomenda a vacinação para pacientes que receberam a última dose de vacina de reforço nos últimos 5 anos ou que foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica.
Deve-se administrar a vacina se mais de 5 anos se passaram desde a última dose de reforço.
Em ambos os casos, a administração de imunoglobulina antitetânica não é necessária.
Para pacientes que não foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica ou com história de vacinação desconhecida, deve-se administrar a vacina simultaneamente com a imunoglobulina antitetânica.
Para a imunização ativa, pode-se utilizar uma vacina que contenha apenas a toxoide tetânica (T) ou a toxoide tetânica e a toxoide diftérica (vacina Td para adultos). A vacina Td não deve ser utilizada em pacientes com imunidade reduzida.
Recomenda-se que o médico avalie o risco de ocorrência de tétano com base na probabilidade de infecção da ferida por Clostridiumtetani.
As doses para crianças e adultos são as mesmas.

• Prevenção do tétano

250 UI por via intramuscular.
A dose deve ser dobrada (500 UI) em caso de feridas complicadas (feridas profundas com tecidos danificados, contaminadas), ou se mais de 24 horas se passaram desde a lesão, ou em caso de adultos com excesso de peso.

• Tratamento do tétano

Os resultados de vários estudos sugerem a importância da administração de doses únicas de
3000 a 6000 UI de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano, simultaneamente com outras medidas de tratamento apropriadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Igantet 500

As consequências da superdose não são conhecidas.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Igantet 500 pode causar efeitos indesejados, embora não todos eles ocorram.
No local da injeção, pode ocorrer dor e sensibilidade. Isso pode ser evitado dividindo a dose e administrando em locais diferentes.
Às vezes, pode ocorrer febre, calafrios e reações cutâneas. Em casos raros, foram observados: náuseas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia e reações alérgicas e anafiláticas, incluindo choque.
Não há informações precisas sobre a frequência de ocorrência de efeitos indesejados, tanto nos estudos clínicos quanto na experiência pós-comercialização.
Informações sobre o risco de transmissão de vírus, ver – Precauções e advertências.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; e-mail:
[email protected] .
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Igantet 500

Conservar na geladeira (2˚C – 8˚C).
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem..
Após a abertura, use imediatamente.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente. Deve ser transparente e sem sedimento.
Não use o medicamento Igantet 500 se o líquido estiver turvo ou contiver sedimento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Igantet 500

Substância ativa:
1 ml de solução contém:
Proteína do plasma humano
160 mg
incluindo imunoglobulina G
≥ 95%
Imunoglobulina antitetânica
250 UI
Outros componentes são: glicina, cloreto de sódio e água para injeção

Como é o medicamento Igantet 500 e o que a embalagem contém

1 seringa-ampola de 2 ml em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, Espanha

Outras fontes de informação

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa
Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Data da última atualização do folheto: