Igantet 250

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Igantet 250

250 UI/ml, solução para injeção,
Imunoglobulina humana antitetânica
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uso de uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Igantet 250 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Igantet 250
• 3. Como usar o medicamento Igantet 250
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Igantet 250
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Igantet 250 e para que é usado

O Igantet 250 é uma solução para injeção em ampola com 1 ml.
É obtido a partir de plasma sanguíneo de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina
Clostridiumtetani.
Indicações
O medicamento Igantet 250 é usado:

• para prevenir o tétano em pessoas com feridas recentes que podem estar infectadas com esporos de Clostridium tetani; em pessoas que não foram vacinadas nos últimos 10 anos, ou que foram vacinadas de forma inadequada ou com esquema de vacinação desconhecido,
• para tratar o tétano.

2.

Informações importantes antes de usar o medicamento Igantet 250

Quando não usar o medicamento Igantet 250

• se houver hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento,
• em caso de hipersensibilidade à imunoglobulina humana. Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Igantet 250
• em caso de deficiência de IgA e presença de anticorpos anti-IgA,
• Deve-se garantir que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo, retirando o êmbolo da seringa, pois a administração intravascular pode causar choque.
• Reações alérgicas após a administração de imunoglobulina humana antitetânica são possíveis, embora raras. Em caso de choque, deve-se proceder de acordo com as diretrizes de tratamento de choque.
• Após a administração do medicamento Igantet 250, o paciente deve permanecer sob observação médica por pelo menos 20 minutos.

Precauções e advertências

No processo de fabricação de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são seguidas proceduras específicas
para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Essas proceduras incluem a seleção de doadores de sangue e plasma,
com o objetivo de excluir doadores que possam ser fonte de infecção; testes para detectar a presença de agentes infecciosos.
Os fabricantes desses medicamentos usam processos que inativam ou eliminam vírus. Apesar das medidas de prevenção,
não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção, se os medicamentos forem feitos a partir de sangue ou plasma humano. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros patógenos.
O risco de transmissão de agentes infecciosos é significativamente reduzido pelo uso de procedimentos adequados:

• seleção de doadores com base em histórico médico e testes de triagem para detectar a presença de HBsAg e anticorpos anti-HIV e HCV,
• teste do plasma para detectar a presença de material genético do HCV,
• uso de processos de inativação e remoção de vírus durante a produção, validados com vírus modelo. Esses processos são considerados eficazes contra os vírus HIV, HCV, HAV e HBV.

As medidas acima podem ter valor limitado no caso de patógenos como o parvovirus B19. Até o momento, não há evidências de que as preparações de imunoglobulina transmitam o vírus da hepatite A ou o parvovirus B19. Acredita-se que a presença de anticorpos desempenha um papel importante na proteção contra infecções virais.
Para o bem dos pacientes, é recomendado que, sempre que possível, seja registrada a nome e o número de lote do medicamento Igantet 250.

Igantet 250 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que não precisam de prescrição. Deve informar o médico sobre as vacinas recentemente administradas.
As vacinas que contêm vírus atenuados vivos
A administração de imunoglobulina pode reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus atenuados vivos, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela, por um período de pelo menos 6 semanas a 3 meses.
Efeito nos resultados dos testes sorológicos
Após a administração de imunoglobulina, pode ocorrer um aumento transitório de anticorpos passivamente introduzidos no sangue do paciente, o que pode causar resultados falsos positivos nos testes sorológicos.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso do medicamento durante a gravidez não foi estudada em ensaios clínicos controlados;
portanto, deve ser usado com cautela em mulheres grávidas ou amamentando. A experiência clínica de longo prazo com imunoglobulinas, em particular com imunoglobulina anti-D, não sugere que se deva esperar um efeito negativo na gravidez, no desenvolvimento fetal ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são secretadas no leite humano, o que pode contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito da imunoglobulina humana antitetânica na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Igantet 250

Antes da administração, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.

• Deve ser injetado lentamente, intramuscularmente.
• Se necessário, use doses maiores (5 ml ou mais), é recomendado dividir a dose e injetar em locais diferentes.
• Se for necessário administrar imunoglobulina antitetânica e vacina simultaneamente, use seringas e agulhas separadas. As injeções devem ser feitas em locais diferentes do corpo.

Após a limpeza da ferida, remoção de corpos estranhos e tecidos mortos, deve-se avaliar a indicação para imunização ativa com vacina antitetânica e administração simultânea de imunoglobulina antitetânica humana, intramuscularmente, em local diferente do corpo, de acordo com as seguintes recomendações:

• Feridas limpas e pequenas

Não se recomenda vacinação ou uso de imunoglobulina antitetânica em pacientes que receberam a última dose de vacina de reforço nos últimos 10 anos ou que foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica.
Recomenda-se vacinação para pacientes que não receberam a dose de reforço nos últimos 10 anos ou que não foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica, bem como para aqueles com história de vacinação desconhecida. A administração de imunoglobulina antitetânica não é necessária.

• Feridas sujas e grandes

Não se recomenda vacinação para pacientes que receberam a última dose de vacina de reforço nos últimos 5 anos ou que foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica.
Deve-se usar vacina se mais de 5 anos se passaram desde a última dose de reforço.
Em ambos os casos, não é necessária a administração de imunoglobulina antitetânica.
Para pacientes que não foram vacinados de acordo com o esquema de vacinação antitetânica ou com história de vacinação desconhecida, deve-se usar vacina e imunoglobulina antitetânica simultaneamente.
Para imunização ativa, pode-se usar vacina que contenha apenas toxoide tetânico (T) ou toxoide tetânico e toxoide diftérico (vacina Td para adultos). A vacina Td não deve ser usada em pacientes com imunidade reduzida.
Recomenda-se que o médico avalie o risco de tétano com base na probabilidade de infecção da ferida por Clostridiumtetani.
As doses para crianças e adultos são as mesmas.

• Prevenção do tétano

250 UI, intramuscularmente.
A dose deve ser dobrada (500 UI) em caso de feridas complicadas (feridas profundas com tecidos danificados, contaminadas), ou se mais de 24 horas se passaram desde a lesão, ou em caso de adultos com excesso de peso.

• Tratamento do tétano

Os resultados de vários estudos sugerem a importância de usar doses únicas de 3000 a 6000 UI de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano, juntamente com outras medidas de tratamento apropriadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Igantet 250

As consequências da superdose não são conhecidas.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Igantet 250 pode causar efeitos indesejados, embora não todos eles ocorram.
No local da injeção, pode ocorrer dor e sensibilidade. Isso pode ser evitado dividindo a dose e injetando em locais diferentes.
Às vezes, pode ocorrer febre, calafrios e reações cutâneas. Em casos raros, foram observados: náuseas, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia e reações alérgicas e anafiláticas, incluindo choque.
Não há informações precisas sobre a frequência de ocorrência de efeitos indesejados, tanto nos estudos clínicos quanto na experiência pós-comercialização.
Informações sobre o risco de transmissão de vírus, ver - Precauções e advertências.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Igantet 250

Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem..
Use imediatamente após a abertura.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente. Deve ser transparente e sem sedimento.
Não use o medicamento Igantet 250 se o líquido estiver turvo ou contiver sedimento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Igantet 250

Substância ativa:
1 ml de solução contém:
Proteína do plasma humano
160 mg
incluindo imunoglobulina G
≥ 95%
Imunoglobulina antitetânica
250 UI
Outros componentes são: glicina, cloreto de sódio e água para injeção

Como é o medicamento Igantet 250 e o que contém a embalagem

1 ampola com 1 ml em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, Espanha

Outras fontes de informação

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa
Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Data da última atualização do folheto: