Ifapidin

Folheto informativo para o utilizador

IFAPIDIN

250 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de ticlopidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ifapidin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ifapidin
• 3. Como tomar o medicamento Ifapidin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ifapidin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Ifapidin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ifapidin, a ticlopidina, inibe a agregação das plaquetas e a libertação de substâncias que participam no processo de coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos arteriais e venosos. O mecanismo de ação da ticlopidina consiste na inibição da ligação dependente do ADP da fibrinogénio ao receptor glicoproteico (IIb e IIIa) da plaqueta. A ticlopidina diminui a concentração de fibrinogénio, prolonga o tempo de sangramento e diminui a viscosidade do sangue. Após administração oral, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal .A ação antiagregante é detectável após 48 horas após a administração do medicamento, atingindo o máximo após 5-8 dias. Após a interrupção do medicamento, o tempo de sangramento e os resultados de outros exames de função plaquetária normalizam-se num período de uma semana.
A ticlopidina é metabolizada principalmente no fígado e excretada na urina (50%-60% da dose administrada) e nas fezes (20%-30% da dose administrada).
A ticlopidina, como inibidor seletivo da agregação plaquetária, é utilizada no tratamento de doenças vasculares e na prevenção das suas complicações:

• prevenção de acidentes vasculares cerebrais isquémicos, prevenção de isquemias transitórias (TIA),
• prevenção de reoclusão após infarto do miocárdio e prevenção de infartos subsequentes,
• prevenção de tromboses de vasos periféricos na doença arteriosclerótica das extremidades inferiores,
• prevenção de angiopatia secundária arteriosclerótica e diabética.

Além disso – em cirurgia antes e após intervenções com circulação extracorpórea, durante a hemodiálise – melhora os efeitos da diálise, tem um efeito protector sobre as plaquetas, diminui a quantidade de heparina administrada.
Terapeuticamente e preventivamente em distúrbios plaquetários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ifapidin

Quando não tomar o medicamento Ifapidin

• Se o doente for alérgico à ticlopidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6.).
• Se o doente tiver tendência para sangramentos (por exemplo, hemofilia).
• Se o doente tiver outras doenças relacionadas com sangramentos ou tendência para sangramentos, por exemplo, doença ulcerosa ativa do estômago ou duodeno ou fase aguda de acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se o doente tiver uma doença relacionada com a produção de células sanguíneas, denominada doença do sistema hematopoiético ou doença relacionada com a coagulação do sangue associada ao prolongamento do tempo de sangramento.
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o doente tiver tido doenças no passado relacionadas com a diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Se o doente tiver diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).
• Nas pessoas saudáveis, na prevenção primária da formação de coágulos sanguíneos (trombose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ifapidin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• O medicamento Ifapidin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
• Se o doente tiver tido reações alérgicas (sensibilidade) a outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel; esta classe inclui também a ticlopidina), deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ifapidin. Os doentes que tiveram no passado reações alérgicas ligeiras a graves (como erupções cutâneas ou edema angioneurótico [edema da face ou garganta]) e (ou) reações hematológicas (trombocitopenia e neutropenia) a uma tienopiridina podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação a outra tienopiridina.
• Deve informar o médico sobre todas as doenças anteriores e atuais que tenha tido antes e durante o tratamento com o medicamento Ifapidin.
• A administração do medicamento Ifapidin exige precaução especial nos doentes com distúrbios da função hepática e, por isso, em qualquer circunstância, deve informar o médico se tiver doença hepática.
• A administração do medicamento aumenta o risco de sangramento e, por isso, antes de qualquer intervenção cirúrgica ou dentária planeada ou de emergência que possa envolver sangramento, deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Ifapidin.
• Antes e durante o tratamento (especialmente durante os primeiros 3 meses) e a intervalos regulares de tempo, definidos pelo médico, devem ser realizados exames laboratoriais.
• Se durante o tratamento ocorrer diarreia persistente ou grave ou náuseas, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
• Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: sintomas de reação alérgica cutânea (por exemplo, urticária, edema de mãos, pálpebras, garganta e genitais/edema de Quincke), febre, dor de garganta, ulcerações da mucosa oral, petéquias puntiformes na pele ou sangramento das mucosas, hematoma, sintomas de isquemia transitória do cérebro (formigamento, dificuldade em falar, fraqueza de um lado do corpo, ptose do canto da boca, visão dupla, tonturas, distúrbios do equilíbrio), acidente vascular cerebral, confusão, sangramento prolongado ou anormal, fezes escuras, fraqueza muito intensa, palidez, icterícia, urina escura, fezes descoloridas.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência, não se recomenda a administração do medicamento Ifapidin em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Devido ao aumento do risco de sangramento, a administração concomitante do medicamento Ifapidin e dos seguintes medicamentos exige precaução especial e controlo regular rigoroso, de acordo com as recomendações do médico:

• anti-inflamatórios não esteroides (prescritos geralmente para tratar doenças do sistema musculoesquelético, inflamação, febre e dor),
• outros medicamentos que inibem a agregação plaquetária,
• diversos medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por exemplo, acenocoumarol) e heparinas,
• derivados do ácido salicílico (ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e combater a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue),
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (entre os quais, mas não apenas, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos mais frequentemente utilizados no tratamento da depressão,
• pentoxifilina, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação nos membros superiores e inferiores.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ifapidin e dos seguintes medicamentos ou é necessária precaução especial e controlo regular rigoroso, de acordo com as recomendações do médico:

• teofilina (prescrita geralmente para tratar a dispneia),
• digoxina (prescrita geralmente para tratar a insuficiência cardíaca e (ou) arritmias cardíacas),
• ciclosporina (prescrita após transplantação de órgãos para prevenir a rejeição dos órgãos transplantados),
• fenitoína (prescrita no tratamento de convulsões ou dor facial),

A administração concomitante do medicamento Ifapidin e dos seguintes medicamentos exige precaução especial:

• anti-ácidos,
• cimetidina (medicamento antiulceroso, que actua reduzindo a quantidade de ácido no estômago).

Administração do medicamento Ifapidin com alimentos

O medicamento Ifapidin deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ifapidin não é recomendado durante a gravidez e amamentação, excepto se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Amamentação
Se o tratamento com o medicamento Ifapidin for necessário durante a amamentação, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Não foi observada qualquer efeito prejudicial na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente, o medicamento pode causar tonturas, zumbido e pode piorar a capacidade de concentração. Se ocorrer algum destes sintomas, não deve conduzir veículos ou realizar actividades que possam aumentar o risco de acidentes e deve consultar o médico. As recomendações sobre a limitação ou proibição de conduzir veículos e realizar actividades que possam aumentar o risco de acidentes devem ser estabelecidas pelo médico para cada doente.

3. Como tomar o medicamento Ifapidin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido 2 vezes ao dia. O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
O medicamento pode ser administrado na dose habitual utilizada em adultos.
Administração em crianças
Não se recomenda a administração do medicamento Ifapidin em crianças devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia .
Insuficiência hepática
A administração do medicamento Ifapidin exige precaução especial nos doentes com insuficiência hepática. Se ocorrer icterícia, urina escura ou fezes descoloridas (sintomas que podem estar relacionados com hepatite) deve interromper imediatamente a administração do medicamento e informar o médico (ver também „Efeitos não desejados”).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ifapidin

A sobredosagem do medicamento Ifapidin pode ser perigosa e, por isso, se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. A sobredosagem pode causar sintomas gastrointestinais. A sobredosagem do medicamento pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da administração do medicamento Ifapidin

Se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tentar tomar o comprimido o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose em dobro para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção da administração do medicamento Ifapidin

Não deve interromper a administração do medicamento por sua própria iniciativa ou prematuramente (a não ser que ocorram efeitos não desejados graves), pois pode causar a recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Sangramento, febre, infecção

Frequentemente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tonturas, febre, dor de garganta, ulcerações da mucosa oral (neutropenia).

Menos frequentemente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento na pele e mucosas (petéquias puntiformes na pele e mucosas, fezes escuras [trombocitopenia])
• hematoma, sangramento nasal, sangramento anormal, sangramento nos olhos, sangramento que pode ocorrer durante e após a intervenção cirúrgica (por vezes foram observados óbitos)
• febre alta, infecções ulcerativas da mucosa oral, garganta, pele, região anal (agranulocitose). Pode ocorrer sepsa, choque séptico - os sintomas incluem: febre alta, calafrios, queda súbita da pressão arterial (sepsa e choque séptico podem ser complicações fatais da agranulocitose).

Raramente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 1 000 doentes)

• febre, petéquias puntiformes (com ou sem sintomas como fraqueza inexplicável, palidez, sintomas de isquemia transitória do cérebro [formigamento, dificuldade em falar, fraqueza de um lado do corpo, ptose do canto da boca, visão dupla, tonturas, distúrbios do equilíbrio, etc.]), sintomas de acidente vascular cerebral, confusão, sangramento prolongado ou anormal, fezes escuras, fraqueza muito intensa, palidez, icterícia, urina escura (também denominada trombocitopenia trombótica purpúrica [TTP]).

Reação alérgica:

Muito raramente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 10 000 doentes)

• urticária, dificuldade em respirar, náuseas, tonturas, fraqueza (anafilaxia) ,
• edema importante das mãos, pálpebras, garganta e genitais (edema de Quincke) ,pneumopatia alérgica (pneumonia alérgica intersticial) ,nefrite alérgica, por vezes levando à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados

Muito raramente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 10 000 doentes)
Foram descritos, durante a administração de ticlopidina, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, manifestando-se inicialmente como placas ou manchas cutâneas vermelhas, frequentemente com vesículas centrais no tronco. Outros sintomas a considerar são: ulcerações da mucosa oral, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos, inchados). As lesões cutâneas podem ser generalizadas. A erupção cutânea pode piorar, transformando-se em bolhas generalizadas da pele ou descamação da pele.
Diarreia persistente e (ou) grave, náuseas.
Sintomas de hepatite/insuficiência hepática: icterícia, urina escura, fezes descoloridas.
Menos frequentemente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 100 doentes)
Necrólise epidérmica tóxica (ver ponto „Outros efeitos não desejados“).
Doença ulcerosa do estômago e duodeno :dor ardente na região abdominal, mais intensa quando em jejum, a refeição pode trazer uma melhoria temporária. Pode ocorrer sangramento ou perfuração do estômago ou intestino.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.

Lista de efeitos não desejados (e frequência de ocorrência dos efeitos não desejados):

Frequentemente (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 10 doentes)

• Durante a administração do medicamento Ifapidin, podem ocorrer alterações nos resultados de alguns parâmetros laboratoriais. Pode ocorrer diminuição do número de glóbulos brancos, em casos muito raros, em forma grave. Sintomas graves, ulcerações da mucosa oral, febre, dor de garganta, relacionados com a diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose), ocorreram principalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento.
• tonturas, dores de cabeça
• diarreia e náuseas
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da fosfatase alcalina e transaminases)
• erupção cutânea (frequentemente com prurido). Os sintomas cutâneos podem espalhar-se por toda a superfície do corpo.
• aumento da concentração de colesterol e triglicerídeos no sangue (material gorduroso no sangue).

Menos frequentemente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (às vezes acompanhada de anemia hemolítica)
• sepsa e choque séptico podem ser complicações fatais da agranulocitose (ver ponto „Sangramento, febre, infecção“)
• sangramento (ver ponto „Sangramento, febre, infecção“)
• sensações anormais, formigamento e parestesia dos membros (neuropatia periférica)
• doença ulcerosa do estômago e duodeno (ver ponto „Outros efeitos não desejados“)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue
• necrólise epidérmica tóxica (ver ponto „Outros efeitos não desejados“).

Raramente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 1 000 doentes)

• diminuição do número de eritrócitos, glóbulos brancos, plaquetas, insuficiência da medula óssea, leucemia, aumento do número de plaquetas
• zumbido
• sangramento cerebral
• hepatite.

Muito raramente(podem ocorrer com uma frequência de até 1 em cada 10 000)

• reações imunológicas com sintomas variados: reação anafilática, edema de Quincke, pneumopatia alérgica intersticial, nefrite alérgica, artralgia, vasculite, síndrome de lupus, neurite alérgica e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)
• diarreia grave com colite (ver ponto „Outros efeitos não desejados“)
• hepatite com óbito (ver ponto „Outros efeitos não desejados“)
• (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (ver ponto „Outros efeitos não desejados“)
• febre.

Frequência desconhecida(não é possível estimar com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ifapidin

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ifapidin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ticlopidina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de cloridrato de ticlopidina
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de batata, ácido cítrico monohidratado, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ifapidin e que conteúdo tem o pacote

Aspecto dos comprimidos:brancos ou quase brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a letra „E” e o número „421” gravados num dos lados.
Tamanhos do pacote:
20 comprimidos revestidos (2 blister de 10 comprimidos ou 1 blister de 20 comprimidos) e
60 comprimidos revestidos (6 blister de 10 comprimidos ou 3 blister de 20 comprimidos).
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Kereszturi 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
1165 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00
Data da última actualização do folheto:14.10.2022