Aclotin

Folheto informativo para o utilizador

Aclotin, 250 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de ticlopidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Aclotin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aclotin
• 3. Como tomar Aclotin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aclotin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aclotin e para que é utilizado

Aclotin é um medicamento que inibe a agregação (aglutinação) das plaquetas sanguíneas e a libertação de factores de coagulação plaquetários. Previne a formação de coágulos arteriais e venosos e prolonga o tempo de sangramento e diminui a viscosidade do sangue.
Aclotin é utilizado:

• na redução do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico em doentes após um episódio de isquemia cerebral (após um acidente vascular cerebral isquémico, ataques isquémicos transitórios),
• na prevenção de incidentes isquémicos graves (especialmente na área das artérias coronárias) em doentes com arteriosclerose das artérias dos membros inferiores na fase de claudicação intermitente,
• na prevenção da formação de coágulos na fístula arteriovenosa em doentes submetidos a hemodiálise.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aclotin

Quando não tomar o medicamento Aclotin

• Se o doente for alérgico à ticlopidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver uma doença hemorrágica;
• Se o doente tiver uma doença que possa causar sangramento, como úlcera gástrica e duodenal, acidente vascular cerebral hemorrágico agudo;
• Se o doente tiver uma doença sanguínea que curse com prolongamento do tempo de sangramento;
• Se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição significativa do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos (agranulocitose) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

com uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aclotin, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• O medicamento Aclotin deve ser utilizado principalmente em doentes com hipersensibilidade ou falta de resposta eficaz ao ácido salicílico.
• A ticlopidina pode causar distúrbios sanguíneos, por vezes graves, como diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia aguda), ausência total ou quase total de granulócitos (agranulocitose) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) e doença causada pela aglutinação das plaquetas sanguíneas dentro do vaso com trombocitopenia associada (púrpura trombocitopénica trombótica). Deve seguir estritamente as recomendações do médico relativamente à realização de exames sanguíneos de controlo durante o tratamento e após a sua interrupção.
• Se ocorrerem sintomas como: febre, dor de garganta, úlceras na boca (podem ser sinais de diminuição do número de granulócitos), sangramento prolongado ou anormal, facilidade de aparecimento de hematomas, púrpura, fezes escuras (podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou distúrbios dos mecanismos responsáveis por prevenir o sangramento) ou icterícia, urina escura ou fezes claras (podem ser sinais de hepatite). Os sintomas acima podem ser causados pela ticlopidina e, se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.
• A ocorrência de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos (semelhantes aos sintomas de acidente vascular cerebral), distúrbios da função renal e febre pode indicar a chamada púrpura trombocitopénica trombótica. Como esta doença pode ser fatal, se ocorrerem os sintomas descritos, deve contactar imediatamente o médico.
• A ticlopidina deve ser utilizada com cautela se houver risco de sangramento.
• Se o médico considerar necessário a administração concomitante de ticlopidina e anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários, heparina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico, irá supervisionar de perto o tratamento e monitorizar o estado do doente.
• Se o doente tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, mesmo que seja pequena (por exemplo, extração de um dente), deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Aclotin. O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido pelo menos 10 dias antes da intervenção cirúrgica planeada.
• Se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado doença renal ou hepática (pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Aclotin).

Aclotin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve informar especialmente sobre a utilização de medicamentos como:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico e outros salicilatos (medicamentos utilizados no tratamento da inflamação e para reduzir a dor)
• medicamentos antiplaquetários (medicamentos utilizados para prevenir a aglutinação das plaquetas sanguíneas)
• anticoagulantes orais ou heparina (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma ou da doença pulmonar obstrutiva crónica)
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação nos membros)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• ciclosporina (medicamento utilizado para inibir a resposta imunitária do organismo)
• antipirina (fenazona) (medicamento com efeito analgésico)
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e intestinal)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina ou fluvoxamina) (medicamentos mais frequentemente utilizados no tratamento da depressão).

Aclotin com alimentos e bebidas

Aclotin deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Aclotin não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aclotin pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Aclotin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Aclotin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose habitualmente utilizada do medicamento Aclotin é:
Adultos: por via oral, geralmente 250 mg (1 comprimido revestido) 2 vezes ao dia, durante as refeições.
Crianças e jovens até 18 anos: Aclotin não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Doentes com distúrbio da função renal:
Deve ser exercida cautela. Em caso de insuficiência renal grave, o médico pode considerar necessário reduzir a dose do medicamento Aclotin.
Doentes com distúrbio da função hepática:
Deve ser exercida cautela. Em alguns doentes com insuficiência hepática, o médico pode considerar necessário reduzir a dose do medicamento Aclotin.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aclotin

Em caso de sobredose do medicamento Aclotin, deve procurar imediatamente o médico, que irá aplicar as medidas adequadas (se necessário: indução de vômitos ou lavagem gástrica, monitorização do doente, tratamento dos sintomas).

Omissão da dose do medicamento Aclotin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aclotin

A interrupção do tratamento com o medicamento Aclotin pode levar à perda do efeito benéfico do medicamento nas condições para as quais é utilizado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alterações visíveis nos exames sanguíneos (diminuição, por vezes significativa, do número de granulócitos neutrófilos ou agranulocitose),
• dor de cabeça, tonturas,
• distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas, vômitos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• erupções cutâneas, frequentemente com prurido,
• aumento do nível de gorduras no sangue.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas sanguíneas, por vezes com anemia hemolítica,
• septicemia e choque séptico como complicações fatais da agranulocitose,
• perda de apetite,
• distúrbios da sensibilidade (neuropatia periférica),
• sangramentos de vários tipos e graus (incluindo os que podem ser fatais), como hematomas, equimoses, sangramento nasal, hematúria, sangramento gastrointestinal, sangramento nas conjuntivas, sangramento durante e após a operação,
• úlcera gástrica e (ou) duodenal,
• aumento do nível de bilirrubina no sangue,
• dermatite esfoliativa.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas sanguíneas (pancitopenia), supressão da medula óssea, púrpura trombocitopénica trombótica potencialmente fatal,
• zumbido nos ouvidos,
• sangramento cerebral,
• distúrbios da função hepática, como hepatite, icterícia obstrutiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas,
• aumento do número de granulócitos ácido-fílicos (eosinofilia),
• anafilaxia,
• angioedema,
• dor articular,
• vasculite,
• lúpus eritematoso,
• distúrbios alérgicos das vias respiratórias,
• reações alérgicas nos rins (que podem levar à insuficiência renal),
• diarreia grave com colite,
• colite linfocítica,
• distúrbios da função hepática,
• hepatite fulminante, incluindo casos fatais,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell),
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aclotin

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aclotin

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de ticlopidina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é e o que contém o pacote de Aclotin

Aclotin tem a forma de comprimidos revestidos.
O medicamento é embalado em 20 unidades em blisters de folha de alumínio/PVC colocados em caixas de cartão.
20 comprimidos revestidos (1 blister de 20 unidades)
60 comprimidos revestidos (3 blisters de 20 unidades)

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polónia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polónia

Data da última atualização do folheto: