TICLOPIDINA CINFA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ticlopidina cinfa 250 mg comprimidos revestidos EFG

ticlopidina cloridrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ticlopidina cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ticlopidina cinfa.
3. Como tomar ticlopidina cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ticlopidina cinfa.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é ticlopidina cinfa e para que é utilizado

ticlopidina pertence ao grupo de fármacos denominado antiagregantes plaquetários (que evitam a coagulação do sangue), reduzindo assim a possibilidade de formação de coágulos.

ticlopidina está indicada em adultos em:

• Prevenção da repetição de acidentes vasculares cerebrais quando o tratamento com ácido acetilsalicílico não se tolera ou se considera inadequado.
• Prevenção de tromboembolismos, em especial coronários, em pacientes com alterações da circulação arterial nas pernas.
• Prevenção e correção de distúrbios plaquetários durante a cirurgia com circulação extracorpórea ou na hemodiálise (rim artificial).
• Prevenção da progressão do número de microaneurismas em diabéticos insulino-dependentes com distúrbios na retina em estádios iniciais.
• Prevenção de oclusões após procedimentos quirúrgicos coronários (tipo de operações de coração):
• • em cirurgia de derivação aortocoronária,
  • em angioplastia coronária transluminal percutânea com colocação de prótese endovascular (stent).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ticlopidina cinfa

Nunca se esqueça de informar o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre todas as doenças que padece atualmente ou tenha padecido anteriormente.

Não tome ticlopidina cinfa

• Se é alérgico a ticlopidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta predisposição a hemorragia.
• Se apresenta lesões propensas a sangrar, como por exemplo úlcera gastroduodenal, hemorragia cerebral em fase aguda, etc.
• Se apresenta alterações do sangue que comporte tempo de sangrado prolongado, como hemofilia, etc.
• Se anteriormente sofreu alterações no sangue, tais como: diminuição no número de glóbulos brancos, granulócitos ou no de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ticlopidina cinfa, porque durante o tratamento podem aparecer efeitos indesejáveis:

Podem aparecer efeitos adversos hematológicos e hemorrágicos. Foram notificados casos de alterações dos componentes do sangue como agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, púrpura trombótica trombocitopénica e em raras ocasiões leucemia.

Podem ocorrer efeitos adversos hematológicos e hemorrágicos graves e por vezes fatais, especialmente associados a:

• Controlo inadequado, atraso no diagnóstico e aplicação de medidas terapêuticas inadequadas aos efeitos adversos.
• Administração conjunta de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários como ácido acetilsalicílico e AINEs. No entanto, no caso da implantação de um stent, ticlopidina deve ser associada com ácido acetilsalicílico a doses baixas durante aproximadamente um mês após a implantação.

Com o fim de detectar qualquer anomalia sanguínea, o médico realizará um controlo sanguíneo antes de iniciar o tratamento, e depois cada 2 semanas durante os 3 primeiros meses de tratamento. Aqueles pacientes que interrompam o tratamento durante os primeiros 90 dias, devem realizar uma análise adicional 2 semanas após a descontinuação do tratamento.

Um desses efeitos adversos, chamado neutropenia (diminuição importante no número de glóbulos brancos caracterizada por febre, inflamação de garganta, úlceras na cavidade bucal) pode ser perigoso, pois impede que o paciente possa combater as infecções. Pode ocorrer em um porcentagem baixo de pacientes, principalmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são principalmente: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e/ou problemas de hemostasia (hemorragia prolongada ou inesperada, hematomas ou manchas na pele, fezes com sangue. Deve suspender imediatamente a administração do medicamento e consultar com o seu médico se aparecer algum desses sintomas.

Em alguns pacientes que tomam ticlopidina, pode apresentar-se um quadro de púrpura trombótica trombocitopénica que por vezes pode associar-se a graves consequências. Caracteriza-se por uma diminuição acentuada do número de plaquetas, anemia, alterações neurológicas, alterações do rim e febre. Costuma ocorrer durante as primeiras 8 semanas de tratamento.

Devido ao risco de desfecho fatal em caso de suspeita de púrpura trombótica trombocitopénica, recomenda-se consultar um especialista.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com distúrbios hepáticos. Em caso de suspeita de disfunção hepática, devem ser realizadas determinações da função hepática, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. Informe o seu médico se aparecerem sintomas de hepatite como icterícia (coloração amarela da pele e mucosa), fezes claras, urina escura.

Em pacientes com distúrbios renais, é necessário reduzir a dose de ticlopidina ou descontinuar o tratamento se aparecerem problemas hemorrágicos ou hematopoyéticos.

Deve ser investigado se os pacientes têm antecedentes de hipersensibilidade a outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel) devido ao risco de reatividade cruzada entre tienopiridinas (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos). As tienopiridinas podem provocar reações alérgicas de moderadas a graves, tais como erupção cutânea, angioedema ou reações hematológicas.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes que apresentam risco de sangrado. Embora se recomende não associá-lo com heparinas, anticoagulantes orais e antiagregantes plaquetários (ver apartado Outros medicamentos e ticlopidina cinfa) em casos excepcionais em que se realize essa associação, se manterá uma estreita vigilância do paciente.

Deve cessar o tratamento com ticlopidina e consultar imediatamente o seu médico se se produzir:

• Sangrado, hemorragias ou hematomas ou deposições negras.
• Febre, calafrios, dor de garganta ou ulceração na boca.
• Ictericia (coloração amarela da pele e mucosas), coloração escura da urina ou decoloração das fezes.
• Combinação de color amarelo da pele e mucosas, erupção cutânea, palidez, febre, debilidade em um lado do corpo e coloração escura da urina.

Em tratamento com ticlopidina os sangrados podem ser mais prolongados do que habitualmente.

É importante prevenir o seu médico da tomada deste medicamento em caso de intervenção quirúrgica ou de extrações dentárias, porque o seu médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento. Todos os pacientes devem ser cuidadosamente controlados quanto a sinais e sintomas de reações adversas especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia de ticlopidina em crianças.

Outros medicamentos e ticlopidina cinfa

Com o fim de evitar eventuais interações entre vários medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente se se trata de:

• um inibidor seletivo de recaptura da serotonina (incluindo mas não restringido a fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar a depressão,
• pentoxifilina, um medicamento utilizado para a má circulação nos braços e nas pernas,
• medicamentos relacionados com o aumento do risco de hemorragia,
• anticoagulantes (heparina, antivitaminas k),
• antiagregantes plaquetários (medicamentos utilizados para evitar a formação de trombos),
• ácido acetilsalicílico (com a exceção da implantação de um stentem que pode associar-se ticlopidina com ácido acetilsalicílico e deve seguir estritamente a prescrição do seu médico) e derivados,
• anti-inflamatórios não esteroideos,
• teofilina (medicamento utilizado para o tratamento do asma),
• digoxina (medicamento utilizado para a insuficiência cardíaca),
• fenobarbital (medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia),
• fenazona (medicamento utilizado para o tratamento da dor e da febre),
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição do transplante).
• antiácidos e cimetidina (medicamentos utilizados para o tratamento da úlcera gastrointestinal),
• S-ketamina (medicamento utilizado como anestésico).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O tratamento com este medicamento deve ser evitado durante a gravidez.

Lactação:

O tratamento com este medicamento deve ser evitado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Os possíveis efeitos adversos de ticlopidina como o mareio, podem afetar a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

ticlopidina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar ticlopidina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

Este medicamento foi prescrito pessoalmente em uma situação precisa:

• Não deve ser tomado em outra situação.
• Não deve interromper ou prolongar o tratamento sem indicação do médico.
• Não deve aconselhá-lo a outra pessoa.

A sua dispensação não pode ser repetida se o médico não o indicar expressamente na receita ou sem apresentação de uma nova receita.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A via de administração de ticlopidina é por via oral.

A dose diária recomendada é de 2 comprimidos por dia, o que significa um máximo diário de 500 mg de ticlopidina.

Recomenda-se tomar um comprimido durante a refeição e outro durante a ceia.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ticlopidina. Não suspenda o tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Se tomar mais ticlopidina cinfa do que deve

Se tomar mais ticlopidina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Verificou-se que a sobredose pode provocar um risco de sangrado. Em caso de intoxicação, recomenda-se lavagem gástrica e aplicação de medidas gerais de apoio.

Se for necessária correção urgente do tempo de sangrado, uma transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos da ticlopidina.

Se esquecer de tomar ticlopidina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer são os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

• Frequentes: neutropenia, incluindo neutropenia grave (ver apartado Advertências e precauções), agranulocitose.
• Pouco frequente: trombocitopenia isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica, sepsis e shockséptico que podem ser complicações fatais da agranulocitose.
• Raros: foram observados casos de púrpura trombótica trombocitopénica (combinação de color amarelo da pele e mucosas, erupção cutânea, palidez, febre, debilidade em um lado do corpo e coloração escura da urina; trombocitose, pancitopenia, aplasia de medula óssea e leucemia (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios vasculares:

• Pouco frequentes:hematomas, equimoses, epistaxe, hematuria, hemorragia conjuntiva, sangrados peri e pós-operatórios, hemorragias que podem ser graves e por vezes se observaram consequências fatais.
• Raros:sangrado intracraniano.

Distúrbios gastrointestinais:

• Frequentes: diarreias, náuseas (geralmente aparecem durante os 3 primeiros meses de tratamento).
• Pouco frequentes:úlcera gastroduodenal.
• Muito raros:diarreia grave com colite (inclui colite linfocítica).

Distúrbios hepatobiliares:

• Frequentes:aumento das enzimas hepáticas, aumento das fosfatasas alcalinas e transaminases (ver apartado Advertências e precauções).
• Pouco frequentes:aumento de bilirrubina.
• Raros: hepatite (citólítica e/ou colestásica).
• Muito raros: hepatite fulminante, hepatite com desfecho fatal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes:erupção cutânea, particularmente maculopapular ou urticarial, acompanhada de prurido, estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.
• Pouco frequentes:dermatite exfoliativa.
• Muito raros:foram observados casos de afecções cutâneas com lesões descamativas (casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell).
• Frequência não conhecida: eczema/dermatite.

Distúrbios do sistema imunológico:

• Muito raros: reações imunológicas com distintas manifestações como reações alérgicas, angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), dor em articulações, inflamação alérgica das veias, síndrome lúpico (doença grave da pele e das mucosas, de origem desconhecida, que por vezes produz fadiga e perda de peso, febre, artrite, afetação dos rins, convulsões, psicose e distúrbios gastrointestinais), problemas renais (nefropatia por hipersensibilidade algumas vezes com insuficiência renal e eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos), anafilaxia, edema de Quincke,
• Frequência não conhecida:hipersensibilidade por reatividade cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) (ver apartado Advertências e precauções).

Distúrbios do sistema nervoso:

• Frequentes: dor de cabeça, mareio.
• Pouco frequentes: distúrbios sensoriais (neuropatia periférica).
• Raros:sons no ouvido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• Frequência não conhecida:inflamação dos pulmões.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Muito raros:febre.

Exames complementares:

• Frequentes:aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ticlopidina cinfa

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da ticlopidina cinfa:

O princípio ativo é ticlopidina cloridrato. Cada comprimido contém 250 mg de ticlopidina cloridrato.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, povidona, ácido cítrico, estearato de magnésio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra e carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata).
• Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A ticlopidina cinfa apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, cilíndricos, revestidos, biconvexos, lisos por uma face e com o código “T250C” na outra.

Aparece em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 20 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html