Ibuvit D3

Folheto informativo para o doente

Ibuvit D, 15 000 IU/ml, gotas orais, solução

Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuvit D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuvit D
• 3. Como tomar o medicamento Ibuvit D
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuvit D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuvit D e para que é utilizado

O medicamento Ibuvit D contém como substância ativa a colecalciferol (vitamina D).
A vitamina D está presente em alguns produtos alimentares, também é produzida
no organismo quando a pele é exposta à radiação solar.
A vitamina D aumenta a absorção de cálcio nos intestinos e diminui a sua excreção pelos rins, o que
ajuda a construir ossos, manter a tensão muscular adequada, estimulação nervosa
e coagulação do sangue. A deficiência de vitamina D é a causa, entre outras, do raquitismo (mineralização óssea anormal em crianças).
A vitamina D desempenha um papel fundamental também na absorção de fosfatos nos intestinos, transporte de sais minerais e participa no funcionamento adequado do sistema imunológico.
O medicamento Ibuvit D é utilizado:

• na prevenção da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D (por exemplo, raquitismo);
• na prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação.

A prevenção da deficiência de vitamina D é importante nos meses de exposição insuficiente à luz solar, de outubro a abril, ou durante todo o ano, se não for garantida a síntese cutânea eficaz de vitamina D nos meses de verão.
Em Portugal, a exposição suficiente à luz solar é possível apenas no período de maio a setembro, desde que se esteja ao sol entre as 10h00 e as 15h00, com os braços e pernas descobertos, sem usar cremes com filtros UV, durante pelo menos:

• 15-30 minutos em crianças de 4 a 10 anos
• 30-45 minutos em jovens e adultos.

Em recém-nascidos, lactentes e crianças até 4 anos, devido às limitações da exposição solar relacionadas com a idade, recomenda-se a ingestão de vitamina D durante todo o ano.
Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob controle médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuvit D

Quando não tomar o medicamento Ibuvit D:

• se o doente tiver alergia à colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipervitaminose D (sintomas de doença causados pelo excesso de vitamina D no organismo);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue e na urina;
• se o doente tiver cálculos renais (litíase renal) ou tendência para formar cálculos renais;
• se o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico);
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuvit D, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver imobilizado;
• o doente estiver tomando diuréticos tiazídicos;
• o doente tiver litíase renal;
• o doente tiver doenças cardíacas;
• o doente estiver tomando glicosídeos cardíacos;
• a doente estiver grávida ou amamentando;
• o doente estiver tomando grandes doses de cálcio;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D, calcitriol ou outros metabólitos ou análogos da vitamina D, ou se estiver consumindo alimentos ricos em vitamina D.

Durante o tratamento, o médico pode recomendar controlos regulares dos níveis de cálcio e fosfatos no sangue e na urina.

Crianças

Em crianças, a dose diária e a forma de administração da vitamina D devem ser determinadas individualmente pelo médico e verificadas durante os exames regulares, especialmente nos primeiros meses de vida.
A ingestão de vitamina D em recém-nascidos e lactentes deve ser feita sob controle médico.
Deve-se ter especial cuidado em lactentes que apresentem pequenas dimensões da fontanela anterior.

Medicamento Ibuvit D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos antiepilépticos, especialmente a fenitoína e o fenobarbital, bem como a rifampicina, diminuem a absorção da vitamina D.
• A ingestão simultânea de vitamina D com diuréticos tiazídicos aumenta o risco de hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue).
• A administração simultânea com glicosídeos cardíacos pode aumentar a toxicidade destes (existe um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco).
• A administração simultânea com medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio pode causar toxicidade do alumínio nos ossos e hipermagnesemia em doentes com insuficiência renal.
• A ingestão simultânea com análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) pode aumentar o risco de efeitos tóxicos.
• Produtos que contenham grandes doses de cálcio ou fosfato aumentam o risco de hipofosfatemia.

hiperfosfatemia.

• O cetocanazol pode inibir tanto a biossíntese quanto o catabolismo da 1,25(OH)2-colecalciferol.
• A vitamina D pode atuar como antagonista de medicamentos usados no tratamento da hipercalcemia, como a calcitonina, o etidronato e o pamidronato.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ibuvit D deve ser utilizado durante a gravidez em acordo com o médico.
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois a necessidade de vitamina D pode variar de acordo com a deficiência e a resposta ao tratamento.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois a hipercalcemia prolongada (nível elevado de cálcio no sangue) pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a defeitos cardíacos congénitos e alterações na retina do olho do feto.
O medicamento Ibuvit D deve ser utilizado durante a amamentação em acordo com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ibuvit D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ibuvit D

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atenção: 1 gota contém aproximadamente 500 UI de vitamina D. A abreviatura UI (unidade internacional) significa a atividade da vitamina D.
Prevenção da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D
Em doentes com peso corporal normal, nos meses de outubro a abril ou durante todo o ano, se não for garantida a síntese cutânea eficaz de vitamina D nos meses de verão (ver ponto 1.).
Recém-nascidos e lactentes (até 1 ano de idade)

• 500 UI (1 gota)

Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob controle médico.

Crianças de 1 a 4 anos

• 500 UI (1 gota)

Crianças de 4 a 10 anos

• 500 - 1000 UI (1 - 2 gotas)

Adolescentes (de 11 a 18 anos)

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Adultos

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Pacientes idosos

• de 65 a 75 anos: 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)
• acima de 75 anos: 2000 UI - 4000 UI (4 - 8 gotas)

Adultos com obesidade e crianças e adolescentes com excesso de peso
Adultos com obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30) e crianças e adolescentes com excesso de peso (IMC >90º centíla para a idade e sexo) necessitam de uma dose dupla de vitamina D em relação à dose recomendada para os seus pares com peso corporal normal.
Prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação,
em acordo com o médico:
Geralmente, a dose recomendada é de 2000 UI (4 gotas) por dia, independentemente da época do ano, a menos que o médico recomende um esquema de dosagem diferente.
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois a necessidade de vitamina D pode variar de acordo com as reservas do organismo de vitamina D.
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado ou em doses maiores, nem tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos ou análogos da vitamina D sem acordo com o médico. O médico pode recomendar a medição dos níveis de 25(OH)D no soro.

Modo de administração
Administração oral.
Para facilitar a medição das gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical.
O medicamento Ibuvit D deve ser tomado preferencialmente durante as refeições.
O medicamento Ibuvit D não deve ser misturado com leite na garrafa ou com alimentos macios em recipientes, pois se a criança não consumir a porção completa, não receberá a dose completa do medicamento. Deve-se garantir a ingestão da dose completa do medicamento.
Devido ao risco de sobredose, não deve administrar o medicamento diretamente da garrafa para a boca da criança.
A solução deve ser doseada em uma colher.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuvit D

Se o doente tomar acidentalmente uma gota a mais, a ocorrência de sintomas de sobredose é improvável.
Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência mais próximo para obter conselhos adicionais. Se possível, deve levar a caixa e este folheto para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Ibuvit D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários ocorrem muito raramente após a administração das doses recomendadas.
Em caso de sensibilidade rara à vitamina D ou após a ingestão de doses excessivas durante um período prolongado, pode ocorrer uma intoxicação conhecida como hipervitaminose D. Os sintomas da hipervitaminose incluem:

• distúrbios do ritmo cardíaco;
• dores de cabeça, letargia;
• conjuntivite, fotofobia;
• perda de apetite, náuseas, vômitos, constipação;
• diabetes insípida, poliúria;
• dores musculares e articulares, fraqueza muscular;
• hipercolesterolemia, perda de peso, polidipsia, sudorese excessiva, pancreatite;
• hipertensão arterial;
• prurido da pele;
• aumento da atividade das aminotransferases;
• diminuição da libido, depressão, distúrbios psicóticos;
• coriza;
• hipertermia;
• secura na boca;
• aumento dos níveis de cálcio no sangue e (ou) na urina;
• litíase renal;
• calcificação dos tecidos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuvit D

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O embalagem aberto deve ser utilizado dentro de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuvit D:

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) da solução contém 15 000 UI de colecalciferol. Cada gota contém aproximadamente 500 UI de vitamina D.
• O outro componente é: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Ibuvit D e o que o pacote contém

O Ibuvit D tem a forma de solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
O pacote contém uma garrafa de 10 ml, de vidro âmbar tipo III, fechada com uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: