Ibuvit D3 Babi

Folheto informativo para o paciente

Ibuvit D Baby, 2 667 IU/ml, gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuvit D Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuvit D Baby
• 3. Como tomar o medicamento Ibuvit D Baby
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuvit D Baby
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuvit D Baby e para que é utilizado

O medicamento Ibuvit D Baby contém como substância ativa a vitamina D (colecalciferol), que desempenha um papel importante no processo de formação dos ossos e no apoio ao sistema imunológico.
O colecalciferol é idêntico à vitamina D produzida pelo organismo humano.
A vitamina D está presente em alguns produtos alimentícios, também é produzida pelo organismo quando a pele é exposta à radiação solar.
A vitamina D aumenta a absorção de cálcio nos intestinos e diminui a sua excreção pelos rins, o que ajuda a construir os ossos. A deficiência de vitamina D é a causa do raquitismo (mineralização óssea anormal em crianças) e da diminuição da resistência do organismo.
O medicamento Ibuvit D Baby é utilizado:

• na prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D (por exemplo, raquitismo);
• na prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação, em acordo com o médico.

A ingestão profilática de vitamina D é recomendada durante o período de exposição insuficiente à luz solar, de outubro a abril ou durante todo o ano, se não for garantida a síntese cutânea eficaz de vitamina D durante os meses de verão (ver ponto 1.).
Pré-maturos:
O medicamento Ibuvit D Baby deve ser utilizado exclusivamente sob supervisão médica e de acordo com as instruções do médico. A dose usual é de 400-800 IU (1-2 gotas), dependendo do estado de saúde da criança, seu peso e da semana de gestação em que ocorreu o parto prematuro. A dosagem deve ser estabelecida pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuvit D Baby

Quando não tomar o medicamento Ibuvit D Baby:

• se o paciente tiver alergia ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose de vitamina D);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, cálculos renais (litíase renal) ou tendência a formar cálculos renais.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuvit D Baby, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando alguns medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina) ou diuréticos da classe dos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida);
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar os níveis de vitamina D no organismo);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos e (ou) suplementos dietéticos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só devem ser tomadas sob supervisão médica;
• se o paciente estiver tomando doses adicionais de cálcio;
• se houver probabilidade de que o paciente seja exposto a grandes quantidades de radiação solar durante o tratamento com o medicamento Ibuvit D Baby (exposição suficiente à luz solar - ver ponto 1.);
• se o paciente tiver rins danificados ou doentes;
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo os níveis de creatinina no sangue.

Crianças

Nas crianças prematuras, a necessidade diária e a forma de administração de vitamina D devem ser estabelecidas individualmente pelo médico e verificadas durante os exames periódicos, especialmente nos primeiros meses de vida. A ingestão de vitamina D de suplementos dietéticos e alimentos acima da dose de 1000 IU por dia pode aumentar o risco de overdose de vitamina D, especialmente em recém-nascidos com peso ao nascer abaixo de 1000 g.

Medicamento Ibuvit D Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que afetam o coração ou os rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos da classe dos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida). A administração concomitante com vitamina D pode causar um aumento significativo nos níveis de cálcio no sangue e na urina;
• medicamentos que contenham vitamina D, calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D, bem como alimentos ricos em vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes);
• barbitúricos (medicamentos sedativos, anticonvulsivantes);
• glicocorticosteroides (hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona);
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da obesidade, que reduzem a absorção de gorduras (por exemplo, orlistate);
• certos medicamentos laxantes (como óleo mineral);
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados para azia e dispepsia);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, isoniazida).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ibuvit D Baby deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação em acordo com o médico.
A administração de vitamina D durante a gravidez em doses de 2000 IU por dia tem um efeito benéfico nas mulheres grávidas e nos filhos nascidos delas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ibuvit D Baby não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ibuvit D Baby

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atenção: 1 dose (1 gota) contém 400 IU de vitamina D. A abreviatura IU (unidade internacional) significa unidades internacionais, utilizadas para medir a atividade da vitamina D.

Prevenção da deficiência de vitamina D e dos estados resultantes da deficiência de vitamina D

Nos pacientes com peso corporal normal, nos meses de outubro a abril ou durante todo o ano, se não for garantida a síntese cutânea eficaz de vitamina D durante os meses de verão (ver ponto 1.).
Pré-maturos:
O medicamento Ibuvit D Baby deve ser utilizado exclusivamente sob supervisão médica e de acordo com as instruções do médico. A dose usual é de 400-800 IU (1-2 gotas), dependendo do estado de saúde da criança, seu peso e da semana de gestação em que ocorreu o parto prematuro. A dosagem deve ser estabelecida pelo médico.

Crianças de 1 a 3 anos

• 400 IU (1 gota)

Crianças de 4 a 10 anos

• 800 IU (2 gotas)

Crianças com sobrepeso

Crianças com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) > percentil 90 para a idade e sexo) necessitam de uma dose dupla de vitamina D em comparação com a dose recomendada para crianças da mesma idade com peso corporal normal.

Prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação

A dose diária usual é de 2000 IU (5 gotas), independentemente da época do ano, a menos que o médico prescreva uma dose diferente.Não deve tomar o medicamento Ibuvit D Baby por mais tempo do que o recomendado ou em doses maiores, bem como não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D sem o consentimento do médico. O médico pode prescrever a medição dos níveis de 25(OH)D no sangue.

Modo de administração

Administração oral.
O medicamento Ibuvit D Baby deve ser tomado preferencialmente durante as refeições.
Não deve misturar o medicamento Ibuvit D Baby com leite em uma garrafa ou com alimentos macios em recipientes, pois se a criança não consumir a porção completa, não receberá a dose completa do medicamento. Deve garantir que a criança tome a dose completa do medicamento.
Não deve verter ou bombear a solução diretamente da garrafa ou da bomba dosadora para a boca. Deve usar a bomba dosadora para medir a dose do medicamento em uma colher.

Instruções para preparação e administração do medicamento

Antes do primeiro uso, a bomba dosadora deve ser fixada na garrafa. Para remover a tampa da garrafa, deve girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, em seguida, removê-la (fig. 1).

Fixação da bomba dosadora na garrafa:
A bomba dosadora deve ser colocada na garrafa, inserindo cuidadosamente o tubo de plástico na garrafa.
Em seguida, deve segurar a bomba dosadora no gargalo da garrafa e girá-la no sentido dos ponteiros do relógio até que pare (fig. 2). A bomba dosadora deve ser girada apenas uma vez, antes de começar a usá-la. Não deve removê-la ou desparafusá-la novamente.

Preparação da bomba dosadora:
Na primeira vez que for usada, a bomba dosadora não mede a quantidade correta da solução oral.
Portanto, deve prepará-la pressionando a cabeça da bomba cinco vezes seguidas (fig. 3).

A solução que vazou da bomba deve ser removida. No próximo pressionamento completo da bomba dosadora (o que corresponde a uma ativação da bomba), o paciente receberá a dose correta do medicamento (1 dose, equivalente a uma pressionamento da bomba dosadora, fornece 0,15 ml da solução oral e contém 400 IU de vitamina D; fig. 4).

Uso correto da bomba dosadora:
A garrafa deve ser colocada em uma superfície plana e horizontal, por exemplo, em uma mesa, e usada apenas na posição vertical. Deve colocar uma colher sob a saída da bomba e, em seguida, pressionar a cabeça da bomba com um movimento firme, mas tranquilo (não muito lento), até sentir a resistência (fig. 5).

Em seguida, pode liberar a cabeça da bomba dosadora. Após essa ação, a bomba está pronta para medir a próxima porção da solução.
A bomba dosadora serve apenas para administrar a porção do medicamento Ibuvit D Baby contida na garrafa fornecida. A bomba não deve ser usada para dosar outras substâncias ou conectada a outros recipientes.
A garrafa com a bomba dosadora fixada deve ser armazenada e transportada apenas na posição vertical.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuvit D Baby

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, a ocorrência de sintomas de overdose é improvável.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou entrar em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter orientação adicional. Se possível, deve levar a embalagem e este folheto para mostrar ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Ibuvit D Baby

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata

Deve procurar atendimento médico imediatamentese ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta (laringe)
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos relacionados ao medicamento Ibuvit D Baby incluem:
Não muito comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• erupção cutânea
• coceira
• urticária

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• constipação
• gases (inchaço)
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuvit D Baby

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A embalagem aberta deve ser consumida em 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuvit D Baby:

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. Cada gota, que é 1 dose, contém 400 IU de colecalciferol (vitamina D).
• O outro componente é: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Ibuvit D Baby e o que a embalagem contém

O medicamento Ibuvit D Baby é uma solução oral transparente, incolor ou amarela clara.
A garrafa é de vidro âmbar do tipo III, com tampa de PE com anel de garantia, com bomba dosadora de PP/LDPE em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 10 ml da solução.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia.
Telefone: +48 22 364 61 01.

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz.
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polônia.

Data da última atualização do folheto: