Hipnomidate

Folheto informativo para o utilizador

HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, solução para injeção

Etomidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate
• 3. Como tomar o medicamento Hypnomidate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hypnomidate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hypnomidate é o etomidato.
O medicamento Hypnomidate é indicado para indução de anestesia geral, bem como para anestesia local suplementar.
O medicamento Hypnomidate é indicado para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos de curta duração realizados em ambiente ambulatorial, nos quais uma recuperação rápida é necessária.
O medicamento Hypnomidate é particularmente indicado em cardiocirurgia e em doentes com doenças cardíacas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate

Quando não tomar o medicamento Hypnomidate

Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Em caso de dúvida se a informação acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Hypnomidate.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hypnomidate, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tem doença hepática;
• o doente tem hipotensão, por exemplo, devido à debilidade;
• o doente tem insuficiência adrenal.

O medicamento Hypnomidate deve ser utilizado com precaução em doentes com:

• insuficiência adrenal, por exemplo, em doentes com septicemia (infecção grave do sangue);
• cirrose hepática ou que tomam medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas (neurolépticos), fortes analgésicos (opioides) ou medicamentos sedativos. A dose de etomidato deve ser reduzida.
• idosos.

Doses únicas de etomidato podem levar a uma insuficiência adrenal transitória e redução dos níveis de cortisol no sangue.
O etomidato deve ser utilizado com precaução em doentes críticos, incluindo doentes com septicemia, pois em alguns estudos, este grupo de doentes apresentou um risco aumentado de morte.
O medicamento Hypnomidate deve ser administrado apenas por um médico treinado em intubação traqueal.
Deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de depressão respiratória ou apneia.
A indução de anestesia com o medicamento Hypnomidate pode ser acompanhada de uma ligeira e transitória redução da pressão arterial.
Em doentes debilitados, o médico deve tomar as medidas apropriadas para prevenir a hipotensão.
A administração do medicamento Hypnomidate pode causar movimentos musculares espontâneos, especialmente se não for utilizada uma premedicação (administração de um medicamento sedativo antes da administração do medicamento anestésico).
O medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico, por isso, durante a cirurgia, deve ser administrado um analgésico apropriado 1-2 minutos antes da administração do medicamento Hypnomidate.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A ação do medicamento Hypnomidate pode ser aumentada por:

• medicamentos neurolépticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• opioides (fortes analgésicos, por exemplo, morfina, fentanil);
• medicamentos sedativos;
• álcool. O medicamento Hypnomidate pode aumentar a ação de:
• medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Hypnomidate não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento para a mãe superem o risco para o feto.
O médico decidirá se o medicamento Hypnomidate deve ser utilizado.
Se a doente suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico.
Alguns estudos em animais mostraram um efeito prejudicial no desenvolvimento da prole.
Amamentação
O medicamento Hypnomidate passa para o leite materno.
Não deve amamentar durante o tratamento e durante 24 horas após a administração do medicamento Hypnomidate.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hypnomidate tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante 24 horas após a administração do medicamento.
O tempo de recuperação para a capacidade normal pode variar dependendo da duração do procedimento, da dose total administrada e de outros medicamentos utilizados.
Por isso, o médico anestesista decidirá quando o doente pode conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Hypnomidate contém propilenoglicol

Este medicamento contém 3626 mg de propilenoglicol em 10 ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem o conselho do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.

3. Como tomar o medicamento Hypnomidate

O medicamento Hypnomidate é destinado a ser administrado apenas por um médico treinado em intubação traqueal.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Como administrar o medicamento Hypnomidate

• apenas por via intravenosa - em injeção lenta;
• o medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico, por isso o doente receberá um analgésico apropriado antes da administração do medicamento Hypnomidate.

Qual é a dose de medicamento Hypnomidate a administrar

O médico decidirá a dose com base em:

• tipo de procedimento cirúrgico
• peso corporal
• idade
• estado geral de saúde.

A dose eficaz para induzir o sono é de 0,3 mg/kg de peso corporal.
Em doentes adultos, uma ampola geralmente é suficiente para induzir o sono durante 4-5 minutos.
O sono pode ser prolongado com a administração de doses adicionais de medicamento Hypnomidate, mas não mais de 3 ampolas (30 ml).

Doentes idosos

Os doentes idosos devem receber uma dose única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que será ajustada individualmente com base na resposta do doente (ver ponto 2).

Crianças e jovens

Em crianças com menos de 15 anos, pode ser necessário aumentar a dose para obter um sono tão profundo e uma duração de sono semelhantes aos dos adultos.
Às vezes, é necessário aumentar a dose em cerca de 30% da dose usual para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Hypnomidate

Em caso de sobredosagem de etomidato administrado em bolus, o sono torna-se mais profundo e pode ocorrer hipotensão, supressão da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória.
Em caso de parada respiratória, deve ser tomadas medidas de suporte respiratório.
Pode ocorrer desorientação e recuperação prolongada.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Hypnomidate pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados foram discinesia e dor venosa.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados (incluindo os acima mencionados) observados durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento Hypnomidate.
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• discinesia (distúrbio do movimento);
• redução dos níveis de cortisol. Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• convulsões mioclônicas musculares;
• dor venosa, hipotensão;
• apneia, hiperventilação (aceleração ou aumento da respiração), estridor laríngeo;
• vômitos, náuseas;
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• hipertonia (aumento da tensão muscular), espasmos musculares involuntários, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles ventriculares, extrasístoles cardíacas;
• vasculite, hipertensão (pressão arterial elevada);
• hipoventilação (respiração lenta e superficial), soluço, tosse;
• salivação excessiva;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dor no local da injeção;
• complicações anestésicas, recuperação prolongada da anestesia, efeito analgésico insuficiente, náuseas durante os procedimentos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade [incluindo choque anafilático (falha cardíaca súbita)], reações anafiláticas (reações alérgicas graves que causam dificuldade respiratória ou tontura) e reações pseudoanafiláticas);
• insuficiência adrenal;
• convulsões (incluindo convulsões tônico-clônicas);
• parada cardíaca, bloqueio completo da condução do impulso dos átrios para os ventrículos;
• choque, trombose venosa (profunda e superficial);
• depressão respiratória, espasmo brônquico (incluindo morte);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por bolhas não permanentes nas mucosas, principalmente na boca e genitais, que, ao se romper, formam úlceras dolorosas que dificultam a alimentação.
  Pode ocorrer também febre, dor articular, urticária.
• trismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hypnomidate

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da ampola.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Para uso único.
Após a abertura da ampola, qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hypnomidate

• A substância ativa do medicamento é o etomidato.
  Cada ml de solução contém 2 mg de etomidato.
  Cada ampola contém 20 mg de etomidato.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, água para injeção.

Como é o Hypnomidate e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Hypnomidate é uma solução aquosa estéril, transparente e incolor para injeção intravenosa.
Ampola de 10 ml em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas de 10 ml.

Responsável pelo medicamento

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Países Baixos
[email protected].

Fabricante

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Este medicamento deve ser administrado apenas por médicos treinados em intubação traqueal.
Durante a administração do medicamento Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de depressão respiratória e apneia.

1. Preparação do medicamento para administração

Antes de abrir a ampola, deve colocar luvas de proteção.
Ampolas

• 1. Segurar a ampola entre o polegar e o dedo indicador, deixando o extremo livre

• 2. Com a outra mão, segurar o extremo da ampola, aplicando o dedo indicador ao extremo da ampola e o polegar ao ponto colorido, paralelo ao anel colorido no extremo da ampola.
• 3. Segurando o polegar nesse ponto, quebrar o extremo da ampola com energia, mantendo a parte restante da ampola firme com a outra mão.

Em caso de exposição acidental da pele ao medicamento, o local deve ser lavado com água.
Não deve ser utilizado sabão, álcool ou outros agentes de limpeza que possam causar danos químicos ou mecânicos à pele.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Não deve ser guardado o medicamento não utilizado para administração posterior.

2. Precauções e advertências especiais para a administração

O medicamento Hypnomidate deve ser administrado apenas por via intravenosa.
A indução de anestesia com o medicamento Hypnomidate pode ser acompanhada de uma ligeira e transitória redução da pressão arterial, relacionada à redução da resistência vascular periférica.
Em doentes debilitados, em que a hipotensão pode ser perigosa, devem ser tomadas as medidas apropriadas para prevenir a hipotensão.
Devem ser tomadas as seguintes medidas:

• 1. O doente deve estar deitado de costas.

• 2. Deve ser obtido acesso a uma veia para garantir um volume de sangue circulante adequado.
  O medicamento Hypnomidate deve ser injetado lentamente (por exemplo, 10 ml em 1 minuto).
• 3. Se possível, deve ser evitada a administração de outros medicamentos para induzir anestesia.

Durante a administração do medicamento Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de depressão respiratória e apneia.
As doses de etomidato utilizadas para induzir anestesia podem causar redução dos níveis de cortisol e aldosterona no sangue.
Em doentes em estado de estresse grave, especialmente com distúrbios da função adrenal, deve ser considerada a suplementação com cortisol.
A administração contínua ou em doses múltiplas de etomidato pode levar a uma supressão prolongada da secreção de cortisol e aldosterona endógena.
Por isso, deve ser evitada esta forma de administração.
Em tais casos, a estimulação adrenal com ACTH (hormônio adrenocorticotrópico) não produz os resultados desejados.
O etomidato deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência adrenal preexistente, como em doentes com septicemia.
Em doentes com cirrose hepática e aqueles que receberam neurolépticos, opioides ou medicamentos sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida.
Pode ocorrer movimentos musculares espontâneos ou de grupos musculares, especialmente se não for utilizada uma premedicação.
Estes movimentos são atribuídos à desinibição subcortical.
Pode ser possível prevenir estes movimentos administrando uma pequena dose de fentanil com diazepam 1-2 minutos antes da indução de anestesia com o medicamento Hypnomidate.
Durante a administração do medicamento Hypnomidate, podem ocorrer convulsões mioclônicas e dor no local da injeção, especialmente durante a injeção em veias pequenas.
Pode ser possível prevenir estes efeitos administrando uma pequena dose de um opioide apropriado, como fentanil, 1-2 minutos antes da indução de anestesia.
Deve ser exercida precaução ao administrar o medicamento Hypnomidate a doentes idosos, pois pode reduzir a capacidade cardíaca, o que foi observado com doses maiores do que as recomendadas.
O medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico, por isso, durante a cirurgia, deve ser administrado um analgésico apropriado.
Os medicamentos neurolépticos, opioides, sedativos e álcool podem aumentar a ação sedativa do etomidato.
A indução de anestesia com etomidato pode ser acompanhada de uma ligeira e transitória redução da resistência vascular periférica, o que pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Efeito de outros medicamentos no etomidato

A administração concomitante de etomidato com alfentanil reduz o período de meia-vida terminal do etomidato para 29 minutos.
Deve ser exercida precaução ao administrar etomidato e alfentanil concomitantemente, pois a concentração de etomidato pode diminuir abaixo do limiar sedativo.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos 2 a 3 vezes sem afetar o período de meia-vida, quando administrado com fentanil por via intravenosa.
Pode ser necessário reduzir a dose quando o etomidato for administrado concomitantemente com fentanil por via intravenosa.

Efeito do etomidato em outros medicamentos

A administração concomitante de etomidato e ketamina não tem um efeito significativo na concentração plasmática ou nos parâmetros farmacocinéticos da ketamina ou de seu principal metabolito, norketamina.

3. Sobredosagem

Em caso de sobredosagem de etomidato administrado em bolus, o sono torna-se mais profundo e pode ocorrer hipotensão, supressão da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória.
Em caso de parada respiratória, devem ser tomadas medidas de suporte respiratório.
Pode ocorrer desorientação e recuperação prolongada.
Além das medidas de suporte (por exemplo, respiração), pode ser necessário administrar 50 mg a 100 mg de hidrocortisona (e não ACTH).
São recomendadas medidas de suporte gerais e uma vigilância rigorosa.