Etomidate-lipuro

Folheto informativo para o doente

Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml, emulsão para injeção
Etomidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etomidate-Lipuro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etomidate-Lipuro
• 3. Como tomar o medicamento Etomidate-Lipuro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Etomidate-Lipuro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etomidate-Lipuro e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Etomidate-Lipuro, etomidato, tem efeito sedativo e é utilizado em anestesia geral. O efeito do medicamento aparece muito rapidamente, e o efeito sedativo é curto
Atenção:
No caso de anestesia de curta duração, o Etomidate-Lipuro deve ser administrado em conjunto com um agente analgésico apropriado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etomidate-Lipuro

Quando não tomar o medicamento Etomidate-Lipuro

• se o doente for alérgico ao etomidato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento, óleo de soja ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em recém-nascidos e lactentes até ao sexto mês de vida,

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Etomidate-Lipuro, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Doses únicas de etomidato podem causar insuficiência adrenal transitória e diminuição dos níveis de cortisol no sangue.
O etomidato deve ser utilizado com cautela em doentes críticos, incluindo doentes com septicemia, pois em alguns estudos, este grupo de doentes apresentou um risco aumentado de morte.
Deve informar o médico se algum dos seguintes pontos se aplica ao doente:

• o doente tem distúrbios hereditários da biossíntese do heme. Estudos em animais mostraram que o medicamento Etomidate-Lipuro tem potencial porfirinogênico. Portanto, não deve ser administrado

aos doentes com distúrbios hereditários da biossíntese do heme, a menos que haja uma indicação para a administração após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

• o doente consumiu álcool ou tomou medicamentos que depressorem o sistema nervoso central, como sedativos, analgésicos fortes da classe dos opioides. A apneia pode ocorrer após a administração de doses mais altas de etomidato em combinação com medicamentos que depressorem o sistema nervoso central.
• o doente tem distúrbios da função da cortex adrenal. Em caso de distúrbios da função da cortex adrenal e durante procedimentos cirúrgicos muito longos, pode ser necessário administrar cortisol.
• o doente tem doença hepática

O medicamento Etomidate-Lipuro não tem efeito analgésico. Em caso de anestesia de curta duração, deve ser administrado um analgésico forte, como a fentanil, simultaneamente ou antes da administração do medicamento Etomidate-Lipuro.

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não foram estabelecidos critérios de segurança para o uso do medicamento Etomidate-Lipuro durante a gravidez.
Portanto, o medicamento Etomidate-Lipuro só deve ser administrado a mulheres grávidas em casos excepcionais, quando não houver alternativa.

Amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico
O etomidato passa para o leite materno. Se o medicamento Etomidate-Lipuro tiver que ser administrado durante a amamentação, deve interromper a amamentação por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento; o leite obtido durante esse tempo deve ser descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Etomidate-Lipuro impede a capacidade psicomotora. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas perigosas durante um período de 24 horas após a administração do medicamento Etomidate-Lipuro.

Etomidate-Lipuro e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O efeito sedativo do Etomidate-Lipuro é potenciado por: neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos, principalmente esquizofrenia e outras psicoses), opioides (analgésicos fortes), sedativos.

Etomidate-Lipuro com álcool

O álcool potencia o efeito sedativo do Etomidate-Lipuro.
O medicamento Etomidate-Lipuro contém óleo de soja e sódio.
O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (na forma de oleato de sódio) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Etomidate-Lipuro

O medicamento Etomidate-Lipuro só pode ser administrado por um médico que saiba realizar intubação traqueal e tenha acesso a equipamentos de ressuscitação.
O medicamento Etomidate-Lipuro é administrado exclusivamente por via intravenosa, em injeção lenta. Se necessário, a dose pode ser dividida em várias partes.
Antes da administração do Etomidate-Lipuro, o médico pode administrar um medicamento da classe dos benzodiazepínicos ao doente, por via intramuscular ou intravenosa, para evitar a ocorrência de movimentos musculares não controlados.
O medicamento Etomidate-Lipuro não tem efeito analgésico. O médico pode administrar um analgésico (por exemplo, fentanil) ao doente, simultaneamente ou antes da administração do medicamento Etomidate-Lipuro.
Em caso de distúrbios da função da cortex adrenal ou durante procedimentos cirúrgicos muito longos, o médico pode administrar cortisol, um hormônio da cortex adrenal.

Dose recomendada

A dose do medicamento é ajustada pelo médico com base no peso corporal, idade, estado de saúde, reações individuais do doente e efeito clínico do medicamento.
Geralmente: a dose segura para sedação está entre 0,15 e 0,3 mg de etomidato/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,075 a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal.

Crianças acima de 6 meses de vida e jovens até 15 anos de idade, bem como idosos

Dose única: 0,15 a 0,2 mg de etomidato/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,075 a 0,1 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal. A dose deve ser ajustada com base nos efeitos clínicos do medicamento.
Pacientes com cirrose hepática e tratados previamente com medicamentos neurolépticosA dose deve ser reduzida.
No caso de uso do medicamento para interromper um estado de convulsão ou uma série de convulsões, o médico injeta rapidamente (em 10 segundos) a dose apropriada de etomidato (0,3 mg/kg de peso corporal, correspondendo a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro). Se necessário, a dose pode ser administrada várias vezes.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Etomidate-Lipuro

Em caso de superdose, especialmente quando o etomidato é utilizado em combinação com anestésicos inalatórios, pode ocorrer prolongamento do período de sono e apneia de curta duração. O médico que administra o Etomidate-Lipuro terá acesso a equipamentos e medicamentos necessários para a anestesia geral (incluindo medicamentos para suporte respiratório).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Etomidate-Lipuro pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Da mesma forma que a maioria dos anestésicos gerais, o etomidato afeta as funções do sistema respiratório e cardiovascular. Além disso, o etomidato pode causar movimentos musculares involuntários. Além disso, o etomidato frequentemente afeta a função da cortex adrenal.
Foram observados os seguintes efeitos secundários do etomidato:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):
O etomidato inibe a síntese de esteroides na cortex adrenal. Após a administração de uma dose única de etomidato, a resposta adrenal ao estresse é significativamente reduzida por cerca de 3-6 horas. Ver "Precauções e advertências" no ponto 2
Após a administração de uma dose única de etomidato, os doentes podem apresentar movimentos musculares não controlados (mioclonias). Eles podem ser prevenidos com a administração de opioides ou benzodiazepínicos antes da anestesia.
Redução dos níveis de cortisol.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes)
Pode ocorrer uma ligeira e transitória redução da pressão arterial como reação à redução da resistência vascular periférica.
A apneia e a respiração superficial podem ocorrer, especialmente após a administração de doses mais altas de etomidato em combinação com medicamentos que depressorem o sistema nervoso central.
Após a administração do etomidato, podem ocorrer náuseas e vômitos, que são causados principalmente pelos opioides administrados simultaneamente ou antes da administração do medicamento Etomidate-Lipuro.
Dor leve durante a injeção, que ocorre principalmente quando o produto não diluído é administrado em veias pequenas sem a administração prévia de fentanil. Para minimizar o risco de dor, deve ser administrado em veias maiores.
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 10.000 doentes):calafrios,
arritmia, tosse, espasmo da laringe, soluço
Muito pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10.000 doentes):
Foram relatadas reações alérgicas e casos raros de espasmo bronquial e reações anafiláticas.
Foram relatados casos de liberação de histamina após a administração do etomidato. Foram observados casos de convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etomidate-Lipuro

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar
a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.
As ampolas devem ser armazenadas na embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após a palavra EXP (abreviação para "prazo de validade").
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Para indicar o número do lote, é utilizado o código "Lote".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etomidate-Lipuro

• A substância ativa do medicamento Etomidate-Lipuro é o etomidato. 1 ml de emulsão para injeção contém 2 mg de etomidato. 1 ampola contém 20 mg em 10 ml de emulsão para injeção
• Os excipientes são: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, fosfolipídeos de ovo para injeção, oleato de sódio, água para injeção

Como é o medicamento Etomidate-Lipuro e o que a embalagem contém

O Etomidate-Lipuro é uma emulsão branca leitosa do tipo "óleo em água".
A caixa de papelão contém 10 ampolas de vidro incolor de 10 ml de emulsão para injeção.

Titular da autorização de comercialização Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen P.O. BOX 11 20 34209 Melsungen Alemanha

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O produto Etomidate-Lipuro só pode ser administrado por um médico que saiba realizar intubação traqueal e tenha acesso a equipamentos de ressuscitação.

Posologia

As doses devem ser ajustadas de acordo com as reações individuais do doente e o efeito clínico do medicamento.
Deve seguir as seguintes instruções de posologia:
Geralmente: a dose segura para sedação está entre 0,15 e 0,3 mg de etomidato/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,075 a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal.
Crianças acima de 6 meses de vida e jovens até 15 anos de idade, bem como idosos, recebem uma dose única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,075 a 0,1 ml de Etomidate-Lipuro/kg de peso corporal. Em doentes desses grupos etários, a dose exata deve ser ajustada com base nos efeitos clínicos do medicamento.
Em doentes com cirrose hepática e tratados previamente com medicamentos neurolépticos, a dose deve ser reduzida.
Para evitar uma difusão muito lenta do produto Etomidate-Lipuro no cérebro em doentes com epilepsia manifesta ou com tendência aumentada a convulsões, o produto Etomidate-Lipuro deve ser injetado rapidamente, em poucos segundos. A boa biodisponibilidade e a rápida distribuição do etomidato no cérebro evitam a ocorrência de convulsões.
Em caso de uso do produto para interromper um estado de convulsão ou uma série de convulsões, deve ser injetada rapidamente (em 10 segundos) a dose apropriada de etomidato (0,3 mg/kg de peso corporal, correspondendo a 0,15 ml de Etomidate-Lipuro). Se necessário, a dose pode ser administrada várias vezes.
Método e via de administração

• O produto Etomidate-Lipuro deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, geralmente de forma lenta (dose única em cerca de 30 segundos), e, se necessário, a dose pode ser dividida em várias partes.

Se
não tiver sido administrado fentanil previamente ao doente, durante a injeção do produto Etomidate-Lipuro não diluído em veias pequenas, pode ocorrer dor leve. Portanto, deve ser administrado em veias maiores.

• A injeção fora da veia pode causar dor intensa.
• Deve evitar injeções arteriais, pois há risco de causar necrose devido ao etomidato administrado por via arterial.
• Antes da administração do Etomidate-Lipuro, deve ser realizada uma premedicação apropriada para evitar mioclonias. É recomendada a administração de benzodiazepínicos, como diazepam, que pode ser injetado por via intramuscular cerca de 1 hora ou por via intravenosa 10 minutos antes da administração do produto Etomidate-Lipuro.
• Em caso de distúrbios da função da cortex adrenal e durante procedimentos cirúrgicos muito longos, pode ser necessário administrar cortisol, como 50-100 mg de hidrocortisona.
• O medicamento Etomidate-Lipuro não tem efeito analgésico. Em caso de anestesia de curta duração, deve ser administrado um analgésico forte, como a fentanil, simultaneamente ou antes da administração do medicamento Etomidate-Lipuro.

Incompatibilidades farmacêuticas

O produto Etomidate-Lipuro não deve ser misturado com outras soluções para injeção sem verificar previamente a compatibilidade.
Além disso, o produto Etomidate-Lipuro não deve ser administrado simultaneamente com outras soluções para injeção através do mesmo cateter, a menos que tenha sido verificada a compatibilidade. Os medicamentos administrados simultaneamente, como analgésicos, devem ser administrados através do mesmo acesso ou simultaneamente através de outro acesso venoso. O produto Etomidate-Lipuro pode ser injetado durante a infusão de solução salina isotônica, durante uma pausa breve na administração.

Instruções de uso e manipulação do produto

Antes do uso, deve agitar a ampola para garantir a distribuição uniforme.
Não use se, após o agitado, a emulsão estiver descolorida e (ou) não uniforme.
O produto não contém conservantes antibacterianos. Como as emulsões de gordura podem favorecer o crescimento de bactérias, deve ser retirada a emulsão da ampola imediatamente após a abertura, utilizando uma seringa, em condições assépticas, e injetada subsequentemente.
Todos os resíduos do medicamento ou seus componentes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.