Hipnomidate

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hypnomidate, 2 mg/ml, solução para injeção

Etomidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate
• 3. Como tomar o medicamento Hypnomidate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hypnomidate
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hypnomidate é o etomidato.
O medicamento Hypnomidate é indicado para induzir anestesia geral, bem como para anestesia local suplementar.
O medicamento Hypnomidate é indicado para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos de curta duração realizados em ambiente ambulatorial, nos quais é necessário um despertar rápido do paciente.
O medicamento Hypnomidate é particularmente indicado em cardiocirurgia e em pacientes com doenças cardíacas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate

Quando não tomar o medicamento Hypnomidate

Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Uma reação alérgica pode ser reconhecida como: erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto e lábios, respiração curta.
Em caso de tais reações, deve informar imediatamente o seu médico.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes:

• com insuficiência adrenal, como por exemplo, pacientes com septicemia;
• com cirrose hepática;
• que tenham recebido medicamentos neurolépticos, opioides ou sedativos (ver abaixo - Medicamento Hypnomidate e outros medicamentos);
• idosos.

Doses únicas de etomidato podem levar a uma insuficiência adrenal transitória e diminuição da concentração de cortisol no soro.
O etomidato deve ser utilizado com cautela em pacientes críticos, incluindo pacientes com septicemia, pois em alguns estudos, isso esteve associado a um risco aumentado de morte.
O medicamento Hypnomidate deve ser administrado apenas por médicos treinados em intubação traqueal. Deve haver equipamento de ressuscitação disponível para o caso de ocorrerem distúrbios respiratórios e apneia.
A indução da anestesia com o medicamento Hypnomidate pode estar associada a uma diminuição leve e transitória da pressão arterial. Em pacientes debilitados, o médico deve tomar as medidas apropriadas.
A administração do medicamento Hypnomidate pode estar associada à ocorrência de movimentos musculares espontâneos, especialmente se não for administrada uma medicação prévia (administração de um medicamento sedativo antes da administração do medicamento anestésico).
O medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico e, portanto, durante a cirurgia, deve ser administrado um analgésico apropriado - 1-2 minutos antes da injeção do medicamento Hypnomidate.

Medicamento Hypnomidate e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
O efeito do medicamento Hypnomidate pode ser aumentado por:

• medicamentos neurolépticos - utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,
• opioides - medicamentos analgésicos, por exemplo, morfina, fentanil,
• medicamentos sedativos,
• álcool. O medicamento Hypnomidate pode potenciar o efeito de:
• medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Hypnomidate deve ser utilizado.
Durante o tratamento e nas 24 horas seguintes à administração do medicamento Hypnomidate, não deve amamentar.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram que o medicamento Hypnomidate, utilizado nas doses recomendadas, afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hypnomidate tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se recomenda a utilização de máquinas potencialmente perigosas e a condução de veículos durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento. O tempo de recuperação para a capacidade normal pode variar dependendo da duração do procedimento, da dose total administrada e de outros medicamentos utilizados.
Portanto, a decisão de permitir que o paciente conduza veículos e utilize máquinas deve ser tomada pelo médico anestesista.

Medicamento Hypnomidate contém propilenoglicol

O medicamento contém 3,626 g de propilenoglicol em cada ampola.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Os pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

3. Como tomar o medicamento Hypnomidate

O medicamento Hypnomidate é destinado a ser administrado apenas por pessoal médico qualificado.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Como administrar o medicamento Hypnomidate

• apenas por via intravenosa - em injeção lenta ou infusão;
• pode ser diluído em solução fisiológica de cloreto de sódio ou solução de glicose.

Quantidade de medicamento Hypnomidate a administrar

A quantidade de medicamento a administrar é decidida pelo médico, dependendo de:

• tipo de procedimento cirúrgico,
• peso corporal,
• idade,
• estado geral de saúde. A dose eficaz para induzir o sono é de 0,3 mg/kg de peso corporal. Portanto, em pacientes adultos, uma ampola geralmente é suficiente para induzir o sono durante 4-5 minutos. O sono pode ser prolongado com a administração de doses adicionais do medicamento Hypnomidate, não mais de 3 ampolas (30 ml).

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, a dose única é de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que será ajustada individualmente dependendo da resposta do paciente (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate).

Crianças

Nas crianças com menos de 15 anos, pode ser necessário aumentar a dose para obter um sono tão profundo e um tempo de sono semelhante ao dos adultos. Às vezes, é necessário aumentar a dose em cerca de 30% da dose usual para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hypnomidate

Em caso de overdose de etomidato administrado em forma de bolus, o sono se torna mais profundo e pode ocorrer hipotensão, inibição da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória. Em caso de parada respiratória, deve-se tomar medidas de suporte respiratório imediatas. Também pode ocorrer desorientação e despertar prolongado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hypnomidate pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram discinesia e dor nas veias.
Abaixo estão listados os efeitos secundários (incluindo os mencionados acima) observados durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento Hypnomidate.
Muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• discinesia (distúrbio do movimento);
• diminuição da concentração de cortisol.

Frequentes efeitos secundários (podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em cada 10 pacientes):

• convulsões mioclônicas musculares;
• dor nas veias, hipotensão;
• apneia, hiperventilação (aceleração ou aumento da respiração), estridor;
• vômitos, náuseas;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes efeitos secundários (podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em cada 100 pacientes):

• hipertonia (aumento da tensão muscular), espasmos musculares involuntários, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles ventriculares, extrasístoles cardíacas;
• vasculite, hipertensão (pressão arterial muito alta);
• hipoventilação (respiração lenta e fraca), soluço, tosse;
• salivação excessiva;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dor no local da injeção;
• complicações da anestesia, recuperação retardada da consciência após a anestesia, efeito analgésico insuficiente, náuseas durante os procedimentos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), reações anafiláticas (reações alérgicas graves que causam dificuldade para respirar ou tontura) e reações pseudoanafiláticas;
• insuficiência adrenal;
• convulsões (incluindo convulsões tônico-clônicas);
• parada cardíaca, bloqueio completo da condução do impulso dos átrios para os ventrículos;
• choque, tromboflebite (profunda e superficial);
• depressão respiratória, espasmo brônquico (incluindo morte);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por vesículas não duradouras nas membranas mucosas, principalmente na boca e genitálias, que se rompem e formam úlceras dolorosas que dificultam a alimentação). Também pode ocorrer febre, dor articular, urticária;
• trismo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hypnomidate

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hypnomidate

• A substância ativa do medicamento é o etomidato. As ampolas do medicamento Hypnomidate contêm 10 ml (20 mg de etomidato) de solução pronta para uso (2 mg de etomidato por ml de solução).
• Os outros componentes são: propilenoglicol e água para injeção.

Como é o medicamento Hypnomidate e o que o embalagem contém

Ampola de 10 ml contendo uma solução aquosa estéril, transparente e incolor, destinada a injeção intravenosa. 1 embalagem contém 5 ampolas de 10 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Baixos

Fabricante:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Baixos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 319.00.00

Número da autorização para importação paralela: 167/23

Data de aprovação do folheto: 23.08.2023

[Informação sobre marca registrada]
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INFORMAÇÕES ABAIXO DESTINAM-SE APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

QUALIFICADOS

Este medicamento deve ser administrado apenas por médicos treinados em intubação traqueal. Ao utilizar o medicamento Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível para o caso de ocorrerem distúrbios respiratórios e apneia.

1. Preparação do medicamento para uso

Antes de abrir a ampola, deve colocar luvas de proteção.
Ampolas

• 1. Segurar a ampola entre o polegar e o dedo indicador, deixando o extremo da ampola livre.
• 2. Com a outra mão, segurar o extremo da ampola, aplicando o dedo indicador ao extremo da ampola e o polegar à marca colorida paralela ao anel colorido no extremo da ampola.
• 3. Segurando o polegar nesse ponto, quebrar o extremo da ampola com força, mantendo a parte restante da ampola firme com a outra mão.

Em caso de exposição acidental da pele ao produto, o local deve ser lavado com água. Deve evitar o uso de sabão, álcool e outros produtos de limpeza, que podem causar lesões químicas ou mecânicas na pele.

2. Advertências e precauções especiais para uso

O medicamento Hypnomidate deve ser administrado apenas por via intravenosa.
A indução da anestesia com o medicamento Hypnomidate pode estar associada a uma diminuição leve e transitória da pressão arterial, relacionada à diminuição da resistência vascular periférica. Em pacientes debilitados, em quem a hipotensão pode ser perigosa, devem ser tomadas as medidas apropriadas:

• 1. O paciente a ser submetido à anestesia deve estar deitado de costas.
• 2. Deve ser obtido acesso a uma veia para garantir um volume de sangue circulante adequado.
• 3. O medicamento Hypnomidate deve ser injetado lentamente (por exemplo, 10 ml em 1 minuto).
• 4. Se possível, deve evitar o uso de outros medicamentos para induzir a anestesia.

Ao utilizar o medicamento Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível para o caso de ocorrerem distúrbios respiratórios e apneia.
As doses de etomidato utilizadas para induzir a anestesia podem causar diminuição da concentração de cortisol e aldosterona no soro. Em pacientes em estado de estresse grave, especialmente com distúrbios da função adrenal, deve ser considerada a suplementação com cortisol.
A consequência direta da ação do etomidato, se foi administrado em infusão contínua ou em doses múltiplas, pode ser a supressão prolongada da secreção de cortisol e aldosterona endógena. Por isso, deve evitar essa forma de administração.
Em tais situações, a estimulação adrenal com ACTH (hormônio adrenocorticótropo) não produz os resultados desejados.
O etomidato deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência adrenal preexistente, como por exemplo, pacientes com septicemia.
Em pacientes com cirrose hepática e aqueles que receberam neurolépticos, opioides ou sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida.
Pode ocorrer movimentos musculares espontâneos ou de grupos musculares, especialmente se não for administrada uma medicação prévia (administração de um medicamento sedativo antes da administração do medicamento anestésico). Esses movimentos são atribuídos à desinibição subcortical. Pode ser evitado com a administração intravenosa de pequenas doses de fentanil com diazepam 1-2 minutos antes do início da indução da anestesia com o medicamento Hypnomidate.
Durante a administração do medicamento Hypnomidate, foram observados convulsões mioclônicas e dor no local da injeção, especialmente durante a injeção em veias pequenas. Pode ser evitado com a administração intravenosa de uma pequena dose de um medicamento opioide apropriado, como fentanil, 1-2 minutos antes da indução da anestesia.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Hypnomidate a pacientes idosos, pois pode diminuir a capacidade cardíaca, o que foi observado com doses maiores do que as recomendadas.
O medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico e, portanto, durante a cirurgia, deve ser administrado um analgésico apropriado.
Os medicamentos neurolépticos, opioides, sedativos e álcool podem potenciar o efeito sedativo do etomidato.
A indução com etomidato pode estar associada a uma diminuição leve e transitória da resistência vascular periférica, o que pode potenciar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Efeito de outros medicamentos no etomidato

A administração concomitante de etomidato e alfentanil reduz o período de meia-vida terminal do etomidato para 29 minutos. Deve ter cuidado ao administrar etomidato e alfentanil concomitantemente, pois a concentração de etomidato pode diminuir abaixo do limiar sedativo.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato diminuem 2 a 3 vezes sem afetar o período de meia-vida, quando administrado com fentanil intravenoso. Pode ser necessário reduzir a dose quando o etomidato for administrado concomitantemente com fentanil intravenoso.

Efeito do etomidato em outros medicamentos

A administração concomitante de etomidato e ketamina não tem um efeito significativo na concentração plasmática ou nos parâmetros farmacocinéticos da ketamina ou de seu principal metabolito, norketamina.

3. Sobredosagem

Em caso de overdose de etomidato administrado em forma de bolus, o sono se torna mais profundo e pode ocorrer hipotensão, inibição da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória. Em caso de parada respiratória, deve-se tomar medidas de suporte respiratório imediatas. Também pode ocorrer desorientação e despertar prolongado.
Além das medidas de suporte (por exemplo, respiração), pode ser necessário administrar 50 mg a 100 mg de hidrocortisona (e não ACTH).