ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etomidato-Lipuro 2mg/ml, emulsão injetável

Etomidato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etomidato-Lipuro e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Etomidato-Lipuro
3. Como usar Etomidato-Lipuro
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Etomidato-Lipuro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etomidato-Lipuro e para que é utilizado

Etomidato-Lipuro pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais. É utilizado para induzir a anestesia geral, ou seja, para dormir os doentes antes das operações e outros procedimentos, de modo a que não sintam nada. É injetado numa veia.

Etomidato-Lipuro é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 meses.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Etomidato-Lipuro

Não use Etomidato-Lipuro:

• Se é alérgico ao etomidato, à soja, aos amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses, a menos que seja um caso de emergência hospitalar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Etomidato-Lipuro.

Apenas devem usar Etomidato-Lipuro médicos que tenham sido treinados na colocação de tubos na traqueia dos doentes. Durante o uso deste produto deve dispor-se sempre de equipamentos de assistência respiratória de suporte vital.

O seu médico pode administrar-lhe analgésicos inicialmente, com o fim de evitar a dor durante a injeção de etomidato. Para reduzir ao mínimo o risco de dor local, o seu médico deve utilizar as veias de maior calibre para a injeção.

Na maioria dos casos, o seu médico dar-lhe-á alguns medicamentos que ajudam a prevenir os espasmos musculares incontroláveis.

Devido ao facto de o etomidato não ter efeitos sobre a dor, mas apenas o fazer dormir, o seu médico administrar-lhe-á um analgésico potente juntamente com o etomidato durante operações curtas.

O seu médico administrar-lhe-á doses mais baixas de etomidato:

• Se apresentar problemas de fígado.

• Se recebeu medicamentos para o tratamento de doenças mentais (medicamentos neurolépticos).
• Se recebeu analgésicos potentes (chamados opioides) ou sedantes (ver também a secção 3).

Nos doentes idosos, o etomidato pode reduzir o débito cardíaco e, por isso, deve ser administrado com precaução (ver também a secção 3).

O uso de etomidato pode conduzir a uma diminuição da pressão arterial. O seu médico terá especial precaução se se encontrar muito fraco (debilitado), pois a pressão arterial baixa pode ser perigosa neste caso.

Os médicos não devem administrar etomidato aos doentes com distúrbios congénitos da produção do pigmento vermelho do sangue (hemo) a menos que não se disponha de um anestésico mais seguro.

O etomidato não deve ser utilizado para manter as pessoas sob anestesia porque pode causar a diminuição de uma hormona chamada cortisol, especialmente quando é administrado durante um tempo prolongado. Para evitar uma queda do nível de cortisol abaixo dos valores normais, o médico pode necessitar de administrar cortisol a alguns doentes (especialmente àqueles submetidos a um stresse intenso) antes de administrar o etomidato.

As doses únicas de indução de etomidato podem levar a uma insuficiência suprarrenal transitória e a uma diminuição dos níveis séricos de cortisol.

O etomidato deve ser utilizado com precaução em doentes em estado crítico, incluindo os doentes com sepsis, pois foi associado a um maior risco de mortalidade em alguns estudos destes grupos de doentes.

Crianças e adolescentes

Etomidato-Lipuro não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses a menos que o médico o considere necessário (ver também «Não utilize Etomidato-Lipuro»).

As crianças menores de 15 anos de idade podem necessitar de doses mais altas de Etomidato-Lipuro para obter a mesma profundidade e duração do sono que a que se obtém nos adultos (ver também a secção 3).

Uso de Etomidato-Lipuro com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos para o tratamento das doenças mentais (medicamentos neurolépticos), alguns analgésicos potentes (chamados opioides) e os sedantes podem fazer com que o efeito anestésico do etomidato seja mais potente.

O seu médico terá em conta que a dose necessária de etomidato pode mudar se forem administrados, em combinação com etomidato, os analgésicos potentes fentanilo e alfentanilo.

Alfabloqueantes e outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial

Etomidato-Lipuro pode potenciar o efeito dos alfabloqueantes e outros medicamentos que reduzem a sua pressão arterial.

Bloqueantes dos canais de cálcio (por exemplo, verapamilo, diltiazem; que são utilizados para tratar a pressão arterial alta e doenças do coração)

Ao tomar verapamilo em combinação com etomidato, a sua pressão arterial pode diminuir. Além disso, o funcionamento do coração pode ser afetado.

Inibidores da monoaminooxidase (IMAO, substâncias utilizadas para o tratamento da depressão mental ou da doença de Parkinson)

Não deve tomar IMAO pelo menos duas semanas antes de um tratamento com etomidato, de lo contrario isso poderia prejudicar a sua saúde.

Uso de Etomidato-Lipuro e álcool

Não deve tomar qualquer bebida alcoólica antes de receber etomidato, pois isso pode aumentar o efeito do etomidato.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados que demonstrem que o uso de etomidato durante a gravidez seja seguro, por isso os médicos apenas o utilizarão em casos excepcionais, se não se dispuser de outra alternativa.

Assim como outros anestésicos utilizados durante o parto, o etomidato pode atravessar a barreira placentária.

O etomidato passa para o leite materno. Não deve amamentar o seu bebé durante 24 horas após ter recebido etomidato. Deseje o leite que extrair durante este tempo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas durante pelo menos 24 horas após ter recebido etomidato. O seu médico indicar-lhe-á quando pode conduzir e utilizar maquinaria de novo.

Etomidato-Lipuro contém óleo de soja e sódio

Etomidato-Lipuro contém óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Etomidato-Lipuro

O médico decidirá a dose adequada de Etomidato-Lipuro dependendo de como responde.

Adultos e adolescentes

Geralmente, a dose é de 0,3 mg por quilograma (kg) de peso corporal, tanto para adultos como para adolescentes. Isto equivale a 0,15 ml por kg de peso corporal. Não lhe serão administradas mais de 3 ampolas (30 ml) de Etomidato-Lipuro.

Uso em crianças

Geralmente, as crianças recebem a mesma dose que os adultos. No entanto, pode haver casos em que as crianças não atinjam um sono suficientemente profundo com esta dose. Por isso, terá que ser administrada uma maior quantidade de etomidato, até 0,4 mg por kg de peso corporal, uma vez que o médico se certifique de que isso não vai colocar o doente em um risco mais alto.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos geralmente respondem a doses de entre 0,15 e 0,2 mg por kg de peso corporal.

Esta dose é menor nos pacientes com uma doença do fígado chamada cirrose e nos pacientes que tenham recebido medicamentos especiais para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos), analgésicos potentes (chamados opioides) ou sedantes antes de receber etomidato.

Geralmente, o médico aplicar-lhe-á a injeção lentamente durante cerca de 30 segundos, ou como uma série de pequenas injeções na veia. O seu médico evitará injetar o medicamento numa artéria.

Antes de administrar etomidato, o médico geralmente dar-lhe-á um medicamento como o diazepam, que deprime o sistema nervoso central e reduz os espasmos musculares incontrolados.

Se usar mais Etomidato-Lipuro do que deve

Nesse caso, o período de sono pode prolongar-se e a respiração pode parar durante um curto espaço de tempo. A sua pressão arterial também pode ser diminuída.

O tratamento desses acontecimentos depende da intensidade dos sintomas. Geralmente, para tratar desses acontecimentos estarão disponíveis todo o equipamento e os medicamentos que se requerem usualmente nos procedimentos de anestesia geral (especialmente os de suporte respiratório).

A sobredose também pode afetar a função das glândulas suprarrenais. Nesses casos, o seu médico pode administrar-lhe um medicamento chamado hidrocortisona.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que o etomidato afete a respiração e a circulação. Podem produzir-se movimentos musculares incontrolados. Além disso, o etomidato também pode afetar a função das glândulas suprarrenais.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves e, por isso, requerem um tratamento imediato:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• A respiração pode parar ou diminuir durante um tempo curto. O seu anestesista pode controlar estas situações com facilidade.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ritmo cardíaco lento ou irregular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Espasmo da laringe.

Frequência nãoconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Foram observadas reações alérgicas. Também foi observado um tipo especial de reação de hipersensibilidade, a denominada reação anafilactoide.
• Choque.
• Dificuldade para respirar que pode ser mortal.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos espasmódicos.
• Diminuição do cortisol.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Espasmos musculares.
• Pressão arterial baixa.
• Sibilâncias.
• Hiperventilação.
• Sensação de malestar, vómitos.
• Erupções cutâneas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Rigidez muscular incomum e contrações musculares involuntárias.
• Movimentos involuntários dos olhos (nistagmo).
• Arrepios.
• Pressão arterial alta.
• Hipoventilação.
• Tosse.
• Hipó.
• Excesso de saliva.
• Vermelhidão da pele.
• Dor ao redor do local de injeção.
• Complicações relacionadas com a anestesia geral (atraso na recuperação da anestesia, sensação de dor devido ao efeito analgésico insuficiente, sensação de malestar).

Frequência nãoconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Problemas com as suas glândulas suprarrenais (glândulas anexas aos rins).
• Convulsões.
• Ataque cardíaco.
• Problemas cardíacos graves.
• Urticária.
• Reações alérgicas graves na pele e nas membranas mucosas acompanhadas de bolhas e vermelhidão da pele (eritema), o que poderia, em casos muito graves, afetar órgãos internos e ser potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson).
• Trismo.

Se algum dos efeitos adversos for grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etomidato-Lipuro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e da caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As ampolas devem ser agitadas antes do uso. Este medicamento apenas deve ser utilizado se a emulsão for homogênea e de cor branca leitosa após a agitação. O produto não deve ser utilizado se forem observadas duas camadas separadas após a agitação da ampola. O médico ou o enfermeiro verificarão se a ampola não está danificada.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etomidato-Lipuro

• O princípio ativo é Etomidato

Cada mililitro da emulsão contém 2 mg de etomidato.

Cada ampola (10 mililitros) contém 20 mg de etomidato.

• Os outros componentes são:

Óleo de soja

Triglicerídeos de cadeia média

Glicerol

Fosfolípidos de ovo para preparações injetáveis

Oleato de sódio

Água para preparações injetáveis

• pH: 6,0‑8,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etomidato-Lipuro é uma emulsão branca leitosa de óleo em água.

É apresentado em ampolas de vidro incolor que contêm 10 ml de emulsão estéril.

Encontra-se disponível em envases de 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Morada:

34209 Melsungen

Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0

fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Países Baixos: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie

Portugal: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável

Espanha: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable

Reino Unido (Irlanda do Norte): Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, emulsion for injection

Data da última revisão deste prospecto:11/2023.