HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável

Etomidato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável
3. Como é administrado HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável e para que é utilizado

HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável é uma solução estéril injetável que contém uma substância chamada etomidato que pertence ao grupo dos anestésicos gerais.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável é utilizado para induzir a anestesia geral (induz o sono durante um procedimento cirúrgico).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem HYPNOMIDATE 2mg/ml solução injetável

Não use HYPNOMIDATE 2 mg/mlsolução injetável

Se é alérgico (hipersensível) a etomidato ou a qualquer um dos componentes de HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável

• Doses de indução únicas de etomidato podem produzir insuficiência suprarrenal transitória e níveis de cortisol no soro diminuídos.
• Se padece alterações da função de uma glândula chamada suprarrenal (situada acima dos rins) pois pode necessitar de um suplemento de uma substância chamada cortisol.
• HYPNOMIDATE não deve ser utilizado para o mantenimento da anestesia pois pode produzir-se um descenso na sangue das substâncias chamadas cortisol e aldosterona.
• Deve-se utilizar etomidato com precaução em pacientes em estado crítico, incluídos os pacientes com sepsis, pois em alguns estudos se associou com um maior risco de mortalidade nestes grupos de pacientes.
• Se padece uma doença hereditária (alteração na produção do grupo hemo), deve-se evitar a utilização de HYPNOMIDATE, a menos que não exista um anestésico melhor.
• Se padece hipotensão pois a utilização de HYPNOMIDATE pode estar acompanhada de um ligeiro e transitório descenso da pressão sanguínea.
• Em pacientes de idade avançada pois se viu com doses maiores às recomendadas o risco de diminuição do rendimento cardíaco.

Deterioração hepática ou da função adrenal

Informe sempre o seu médico se tem doenças do fígado ou do rim.

Outros medicamentos e HYPNOMIDATE 2 mg/mlsolução injetável

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos se tomados conjuntamente com HYPNOMIDATE podem provocar uma alteração no seu efeito. Isto é especialmente importante no caso de tomar medicamentos para tranquilizar (como os neurolépticos), medicamentos para calmar a dor (como os opioides) assim como medicamentos com efeito sedante, pois podem aumentar o efeito hipnótico (sonolência) do HYPNOMIDATE

A indução com etomidato pode potenciar os efeitos de diminuição da pressão sanguínea de outros fármacos.

O uso conjunto de HYPNOMIDATE com alfentanilo (anestésico opioide) diminui as concentrações de etomidato por debaixo do limiar hipnótico (valor a partir do qual se provoca o sono).

O seu médico avaliará se é necessário administrar HYPNOMIDATE juntamente com um analgésico para aliviar a dor.

O seu médico, antes de usar HYPNOMIDATE, pode administrar-lhe outros medicamentos (analgésicos narcóticos ou diazepam) para diminuir os movimentos musculares espontâneos incontrolados que podem aparecer em alguns pacientes.

Uso de HYPNOMIDATE 2 mg/mlsolução injetávelcom os alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar o efeito hipnótico (sonolência, sono) de HYPNOMIDATE.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Foi identificado etomidato no leite materno. O efeito de etomidato em neonatos é desconhecido. Deve-se interromper a amamentação durante o tratamento e por um período de aproximadamente 24 horas após o tratamento com HYPNOMIDATE.

Se acredita que está grávida, informe o enfermeiro ou o médico.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas durante as primeiras 24 horas após ter recebido HYPNOMIDATE, pois este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação ou a sua habilidade para conduzir. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de HYPNOMIDATE.

Este medicamento contém propilenglicol. Pode produzir sintomas semelhantes aos do álcool, pelo que pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

HYPNOMIDATE contém propilenglicol

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento..

3. Como é administrado HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável

HYPNOMIDATE é um medicamento de uso hospitalar por isso será administrado por via intravenosa em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

HYPNOMIDATE deve ser administrado exclusivamente por médicos especialistas, e devem estar disponíveis em todo o momento os aparelhos necessários para a respiração artificial.

Deve ser injetado lentamente, normalmente durante uns 30 segundos. Não deve ser misturado com nenhum outro produto.

O seu médico ajustará a dose em função da resposta de cada paciente e dos seus efeitos clínicos.

A dose habitual recomendada é:

Uso em adultos

A dose anestésica (que produz sono) eficaz para obter uma duração do sono de 4-5 minutos é de 0,3 miligramas/quilograma de peso corporal. Esta dose pode ser adaptada ao peso corporal.

A hipnose (o sono) pode ser prolongada mediante injeções adicionais de HYPNOMIDATE sem

ultrapassar a quantidade total de 3 ampolas (30 mililitros).

Devido a que HYPNOMIDATE não tem efeito analgésico, é recomendável administrar intravenosamente um opioide adequado, por exemplo 1-2 ml de fentanilo, 1-2 minutos antes da injeção de HYPNOMIDATE.

Uso em crianças

Em crianças menores de 15 anos, se não se alcança uma profundidade do sono suficiente com a dose habitual em adultos, pode ser necessário aumentar a dose em até 0,4 miligramas/quilograma de peso corporal (um máximo de 30%), avaliando cuidadosamente o possível risco face ao benefício esperado.

Uso em pacientes de idade avançada

A dose recomendada é de uma dose única entre 0,15 a 0,2 miligramas/quilograma de peso corporal e posteriormente ajustar-se dependendo dos efeitos.

Deverá ajustar-se a dose de HYPNOMIDATE:

• se padece uma doença grave do fígado (cirrose hepática)
• se recebeu anteriormente tratamento com tranquilizantes (neurolépticos), calmantes para a dor (opioides) ou sedantes.

Se lhe foi administrado mais HYPNOMIDATE 2 mg/mlsolução injetáveldo que devia:

Em caso de sobredose os sintomas mais frequentes são: descida da pressão arterial, interrupção da respiração (apneia) durante curtos períodos de tempo, prolongamento do tempo de sono, aumento da profundidade do sono, desorientação e/ou dificuldade para despertar. Também pode produzir-se depressão respiratória que pode derivar em parada respiratória no caso de se deverá praticar ventilação assistida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone (91) 562 04 20

Informação para o médico em caso de sobredose

Além de medidas de suporte (por exemplo respiração assistida), pode ser necessária a administração de 50-100 mg de hidrocortisona (não Hormona Adrenocorticotrópica [ACTH]).

Recomendam-se medidas de apoio gerais e uma estreita observação.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Movimentos involuntários dos músculos
• Cortisol diminuído

Efeitos adversos frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Movimentos involuntários dos músculos com espasmos musculares, contrações musculares ou movimentos lentos, rígidos ou espasmódicos
• Dor ao redor da área da veia
• Pressão sanguínea baixa
• Cesse temporal da respiração
• Aumento da velocidade de respiração
• Pitidos durante a respiração
• Vómitos
• Náuseas
• Erupção

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Tensão muscular e/ou rigidez
• Contração involuntária dos músculos
• Movimentos involuntários dos músculos do olho
• Pode sentir alterações na sua frequência ou ritmo cardíaco (tais como frequência cardíaca lenta, latidos irregulares do coração ou palpitações)
• Inflamação venosa

• Pressão sanguínea alta

• Respiração anormalmente lenta e/ou débil
• Hipo
• Ataque de tos
• Excessiva saliva
• Enrubescimento da pele
• Dor no local da injeção
• Efeitos relacionados com a anestesia incluído atraso na recuperação da anestesia, alívio inadequado da dor ou outras complicações como náuseas

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis dos ensaios clínicos)

• Reação alérgica (incluindo choque anafiláctico, reação anafiláctica e reação anafilactoide) que se reconhece por erupção ou enrubescimento da pele, urticária ou picor, dificuldade respiratória ou inchaço da face
• Quantidade insuficiente de produção de cortisol (hormona produzida pelas glândulas adrenais)
• Convulsões
• Paro cardíaco
• Arritmias cardíacas tais como bloqueio auriculoventricular completo
• Fluxo sanguíneo insuficiente aos tecidos do corpo (choque)
• Inflamação venosa associada à formação de um coágulo sanguíneo (incluindo tromboflebite superficial e trombose venosa profunda)
• Respiração lenta e insuficiente (depressão respiratória)
• Espasmos das vias respiratórias (incluindo desfecho fatal)
• Pode ocorrer uma forma grave de erupção chamada Síndrome de Stevens-Johnson
• Urticária ou picor
• Contrações dos músculos ao redor da mandíbula responsáveis pela mastigação

Também é possível que experimente problemas ao recuperar-se da anestesia, como um atraso na recuperação ou alívio inadequado da dor.

Se ocorrem outros efeitos adversos normalmente aparecem enquanto está dormido. Nesses momentos um médico sempre está presente para monitorizá-lo. Algumas vezes, pode sentir algo desses efeitos quando desperta, normalmente em forma de náuseas e/ou vómitos, hipo, ataque de tos, tensão muscular ou rigidez ou excessiva saliva.

5. Conservação de HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável

Mantenha HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar entre 15 e 25ºC.

Não utilize HYPNOMIDATE 2 mg/ml solução injetável após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HYPNOMIDATE 2 mg/mlSOLUÇÃO INJETÁVEL

• O princípio ativo é etomidato.
• Os demais componentes são: propilenglicol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HYPNOMIDATE é uma solução injetável transparente, incolor e livre de partículas estranhas visíveis.

Apresenta-se em ampolas de vidro de 10 mililitros em envases de 5 unidades.

Cada ampolas (10 mililitros) contém 20 miligramas de etomidato em solução injetável lista para sua administração, isto é, 2 miligramas de etomidato por mililitro de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Titular

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

• Responsável pela fabricação

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holanda

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Data da última revisão do prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informação para a pessoa que lhe administra Hypnomidate

Posologia

As ampolas de Hypnomidate 2 mg/ml solução injetável contêm 10 ml de uma solução já preparada de 20 mg de etomidato, isto é, 2 mg de etomidato por ml de solução. A dose hipnótica eficaz de HYPNOMIDATE é de 0,3 mg/kg de peso corporal, suficiente para obter uma duração do sono de 4-5 minutos. Esta dose pode ser adaptada ao peso corporal.

HYPNOMIDATE deve ser injetado lentamente por via intravenosa.

A hipnose pode ser prolongada mediante injeções adicionais de HYPNOMIDATE.

Não se deve ultrapassar a quantidade total de 3 ampolas (30 ml).

Devido a que HYPNOMIDATE não tem efeito analgésico, é recomendável administrar intravenosamente um opioide adequado, por exemplo 1-2 ml de fentanilo, 1-2 minutos antes da injeção de HYPNOMIDATE.

Deve-se ajustar a dose dependendo da resposta individual de cada paciente e do efeito clínico.

Em pacientes de idade avançada, deve-se administrar uma dose única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal e posteriormente ajustar-se dependendo dos efeitos

Em crianças menores de 15 anos, se não se alcança uma profundidade de sono suficiente com a dose habitual em adultos, pode ser necessário incrementar a dose em até 0,4 mg/kg de peso corporal, valorando cuidadosamente o possível risco face ao benefício esperado.

Instruções de uso

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos.

Utilize luvas ao abrir ou manipular a ampolas.

Em caso de exposição acidental da pele ao produto, deve-se aclarar a zona de exposição com água abundante. Evite-se o uso de sabão, álcool e outros materiais de limpeza, pois podem causar abrasões químicas ou físicas na pele.