Hipnomidate

Folheto informativo para o utilizador

Hypnomidate, 2 mg/ml, solução para injeção

Etomidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate
• 3. Como tomar o medicamento Hypnomidate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hypnomidate
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hypnomidate e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hypnomidate é o etomidato.
O medicamento Hypnomidate é indicado para induzir anestesia geral, bem como para anestesia local suplementar.
O medicamento Hypnomidate é indicado para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos de curta duração realizados em ambulatório, nos quais é necessário um despertar rápido do doente.
O medicamento Hypnomidate é particularmente indicado em cardiocirurgia e em doentes com doenças cardíacas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate

Quando não tomar o medicamento Hypnomidate

Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Uma reação alérgica pode ser reconhecida como: erupção cutânea, prurido, edema facial e labial, dificuldade respiratória.
Em caso de tais reações, deve informar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes:

• com insuficiência adrenal, como por exemplo, doentes com septicemia;
• com cirrose hepática;
• que tenham recebido medicamentos neurolépticos, opioides ou sedativos (ver abaixo - Medicamento Hypnomidate e outros medicamentos);
• idosos.

Doses únicas de etomidato podem levar a uma insuficiência adrenal transitória e redução dos níveis de cortisol no soro.
O etomidato deve ser utilizado com precaução em doentes críticos, incluindo doentes com septicemia, pois em alguns estudos, este grupo de doentes apresentou um risco aumentado de morte.
O medicamento Hypnomidate deve ser administrado apenas por médicos treinados em intubação traqueal. Deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de distúrbios respiratórios e apneia.
A indução da anestesia com o medicamento Hypnomidate pode ser acompanhada de uma ligeira e transitória redução da pressão arterial. Em doentes debilitados, o médico deve tomar as medidas apropriadas.
A administração do medicamento Hypnomidate pode estar associada à ocorrência de movimentos musculares espontâneos, especialmente se não for administrada uma medicação pré-anestésica (administração de um medicamento sedativo antes da administração do medicamento anestésico).
O medicamento Hypnomidate não tem efeito analgésico e, portanto, durante a cirurgia, deve ser administrado um agente analgésico apropriado - 1-2 minutos antes da injeção do medicamento Hypnomidate.

Medicamento Hypnomidate e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
O efeito do medicamento Hypnomidate pode ser aumentado por:

• medicamentos neurolépticos - utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,
• opioides - medicamentos analgésicos, como a morfina, o fentanil,
• medicamentos sedativos,
• álcool. O medicamento Hypnomidate pode potenciar o efeito de:
• medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá então se o medicamento Hypnomidate deve ser utilizado.
Durante o tratamento e nas 24 horas seguintes à administração do medicamento Hypnomidate, não se deve amamentar.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram que o medicamento Hypnomidate, administrado nas doses recomendadas, afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hypnomidate tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se recomenda a utilização de máquinas potencialmente perigosas e a condução de veículos durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento. O tempo de recuperação para a capacidade normal pode variar dependendo da duração do procedimento, da dose total administrada e de outros medicamentos utilizados.
Portanto, a decisão de permitir que o doente conduza veículos e utilize máquinas deve ser tomada pelo médico anestesista.

Medicamento Hypnomidate contém propilenoglicol

O medicamento Hypnomidate contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

3. Como tomar o medicamento Hypnomidate

O medicamento Hypnomidate é destinado a ser administrado apenas por pessoal médico especializado.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Como administrar o medicamento Hypnomidate:

• apenas por via intravenosa - em injeção lenta ou infusão;
• pode ser diluído com solução fisiológica de cloreto de sódio ou solução de glicose;

Quantidade de medicamento Hypnomidate a administrar

A quantidade de medicamento a administrar é decidida pelo médico, dependendo

• do tipo de procedimento cirúrgico,
• do peso corporal,
• da idade
• do estado geral de saúde.

A dose eficaz para induzir o sono é de 0,3 mg/kg de peso corporal. Portanto, em doentes adultos, uma ampola geralmente é suficiente para induzir o sono durante 4-5 minutos.
O sono pode ser prolongado com a administração de doses adicionais de medicamento Hypnomidate, não mais de 3 ampolas (30 ml).

Doentes idosos

Nos doentes idosos, a dose única é de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que será então ajustada individualmente dependendo da resposta do doente (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnomidate).

Crianças

Nas crianças abaixo de 15 anos de idade, pode ser necessário aumentar a dose para obter um sono tão profundo e uma duração de sono semelhante à dos adultos. Às vezes, é necessário aumentar a dose em cerca de 30% da dose usual para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Hypnomidate

Em caso de overdose de etomidato administrado em bolus, o sono torna-se mais profundo e pode ocorrer hipotensão, supressão da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória. Em caso de parada respiratória, deve-se tomar medidas de suporte respiratório imediatas. Também pode ocorrer desorientação e despertar prolongado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hypnomidate pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados foram discinesia e dor venosa.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados (incluindo os mencionados acima) observados durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento.
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• discinesia (distúrbio do movimento);
• redução dos níveis de cortisol.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em cada 10 doentes):

• convulsões mioclônicas musculares;
• dor venosa, redução da pressão arterial;
• apneia, hiperventilação (aceleração ou aumento da respiração), estridor laríngeo;
• vômitos, náuseas;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em cada 100 doentes)

• hipertonia (aumento da tensão muscular), espasmos musculares involuntários, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles ventriculares, extrasístoles cardíacas;
• vasculite, hipertensão (pressão arterial muito alta);
• hipoventilação (respiração lenta e fraca), soluço, tosse;
• excesso de saliva;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dor no local da injeção;
• complicações anestésicas, recuperação retardada da consciência após a anestesia, efeito analgésico insuficiente, náuseas durante os procedimentos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático (falha cardíaca súbita), reações anafiláticas (reações alérgicas graves que causam dificuldade respiratória ou tontura) e reações pseudoanafiláticas);
• insuficiência adrenal;
• convulsões (incluindo convulsões tônico-clônicas);
• parada cardíaca, bloqueio completo da condução auriculoventricular;
• choque, tromboflebite (profunda e superficial);
• depressão respiratória, broncoespasmo (incluindo morte);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por vesículas não duradouras nas membranas mucosas, principalmente na boca e genitais, que, ao se romper, formam úlceras dolorosas que dificultam a alimentação. Também pode ocorrer febre, dor articular.), urticária;
• trismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hypnomidate

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hypnomidate

• A substância ativa do medicamento é o etomidato. As ampolas do medicamento Hypnomidate contêm 10 ml (20 mg de etomidato) de solução pronta para uso (2 mg de etomidato por ml de solução).
• Os excipientes são o propilenoglicol e a água para injeção.

Como é o medicamento Hypnomidate e que conteúdo tem o pacote

Ampola de 10 ml contendo uma solução aquosa estéril, transparente e incolor, para injeção intravenosa. 1 pacote contém 5 ampolas de 10 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação e fabricante:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Países Baixos

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 05/160/80-C

Número da autorização de importação paralela: 380/22 Data de aprovação do folheto: 17.10.2022

[Informação sobre marca registada]
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AS SEGUINTES INFORMAÇÕES SÃO DESTINADAS APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

QUALIFICADOS

Este produto deve ser administrado apenas por médicos treinados em intubação traqueal. Ao utilizar o produto Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de depressão respiratória e apneia.

1. Preparação do medicamento para administração

Antes de abrir a ampola, deve colocar luvas de proteção.
Ampolas

• 1. Segurar a ampola entre o polegar e o dedo indicador, deixando o extremo da ampola livre.
• 2. Com a outra mão, segurar o extremo da ampola, aplicando o dedo indicador ao extremo da ampola e o polegar ao ponto colorido, paralelamente ao anel colorido no extremo da ampola.
• 3. Segurando o polegar nesse ponto, quebrar energicamente o extremo da ampola, mantendo a parte restante da ampola firme com a outra mão.

Em caso de exposição acidental da pele ao produto, o local deve ser lavado com água. Deve evitar o uso de sabão, álcool e outros agentes de limpeza, que podem causar danos químicos ou mecânicos à pele.

2. Advertências e precauções especiais para a administração

O produto Hypnomidate deve ser administrado apenas por via intravenosa.
A indução da anestesia com o produto Hypnomidate pode estar associada a uma ligeira e transitória redução da pressão arterial, relacionada à redução da resistência vascular periférica. Em doentes debilitados, em quem a hipotensão pode ser perigosa, deve-se tomar as seguintes medidas:

• 1. O doente deve estar deitado de costas.
• 2. Deve-se obter acesso a uma veia para garantir um volume de sangue circulante adequado.
• 3. O produto Hypnomidate deve ser injetado lentamente (por exemplo, 10 ml em 1 minuto).
• 4. Se possível, deve-se evitar o uso de outros medicamentos para a indução da anestesia.

Ao utilizar o produto Hypnomidate, deve haver equipamento de ressuscitação disponível em caso de depressão respiratória e apneia.
As doses de etomidato utilizadas para a indução da anestesia podem causar uma redução dos níveis de cortisol e aldosterona no soro.
Em doentes em estado crítico, especialmente aqueles com distúrbios da função adrenal, deve-se considerar a suplementação com cortisol.
A administração direta do etomidato, se administrado em infusão contínua ou em doses múltiplas, pode levar a uma supressão prolongada da secreção de cortisol e aldosterona endógenos. Por isso, deve-se evitar essa forma de administração.
Em tais situações, a estimulação adrenal com ACTH (hormônio adrenocorticotrópico) não produz os resultados desejados.
O etomidato deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência adrenal preexistente, como por exemplo, doentes com septicemia.
Em doentes com cirrose hepática e aqueles que receberam neurolépticos, opioides ou medicamentos sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida.
Pode ocorrer movimentos musculares espontâneos ou movimentos de grupos musculares, especialmente se não for administrada uma medicação pré-anestésica (administração de um medicamento sedativo antes da administração do medicamento anestésico).
Esses movimentos podem ser atribuídos à desinibição subcortical. Pode-se evitar esses movimentos administrando uma pequena dose de fentanil com diazepam 1-2 minutos antes do início da indução da anestesia com o produto Hypnomidate.
Durante a administração do medicamento Hypnomidate, foram relatados convulsões mioclônicas e dor no local da injeção, especialmente durante a injeção em veias pequenas. Pode-se evitar esses efeitos administrando uma pequena dose de um medicamento opioide apropriado, como o fentanil, 1-2 minutos antes da indução da anestesia.
Deve-se ter precaução ao administrar o produto Hypnomidate a doentes idosos, pois pode reduzir a capacidade cardíaca, o que foi observado com doses maiores do que as recomendadas.
O produto Hypnomidate não tem efeito analgésico e, portanto, durante a cirurgia, deve ser administrado um agente analgésico apropriado.
Os medicamentos neurolépticos, opioides, sedativos e álcool podem potenciar o efeito sedativo do etomidato.
A indução com etomidato pode estar associada a uma ligeira e transitória redução da resistência vascular periférica, o que pode potenciar o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Efeito de outros medicamentos no etomidato

A administração concomitante de etomidato e alfentanil reduz o período de meia-vida terminal do etomidato para 29 minutos. Deve-se ter precaução ao administrar etomidato e alfentanil concomitantemente, pois a concentração de etomidato pode cair abaixo do limiar sedativo.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos 2 a 3 vezes sem afetar o período de meia-vida, quando administrado com fentanil por via intravenosa. Pode ser necessário reduzir a dose quando o etomidato for administrado concomitantemente com fentanil por via intravenosa.

Efeito do etomidato em outros medicamentos

A administração concomitante de etomidato e ketamina não tem um efeito significativo nos níveis plasmáticos ou parâmetros farmacocinéticos da ketamina ou de seu principal metabolito, a norketamina.

3. Sobredosagem

Em caso de overdose de etomidato administrado em bolus, o sono torna-se mais profundo e pode ocorrer hipotensão, supressão da função adrenal, depressão respiratória ou até parada respiratória. Em caso de parada respiratória, deve-se tomar medidas de suporte respiratório imediatas. Também pode ocorrer desorientação e despertar prolongado.
Além das medidas de suporte (por exemplo, respiração), pode ser necessário administrar 50 mg a 100 mg de hidrocortisona (e não ACTH).