Human Albumin Grifols 20%

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Albumina Humana Grifols 20%, 200 g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a Albumina Humana Grifols 20% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar a Albumina Humana Grifols 20%
• 3. Como usar a Albumina Humana Grifols 20%
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Albumina Humana Grifols 20%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Albumina Humana Grifols 20% e para que é usado

A Albumina Humana Grifols 20% é uma solução para infusão. Contém proteínas obtidas do plasma humano, que é a parte líquida do sangue. Mais de 95% da proteína do plasma contida neste produto é albumina humana em uma concentração de 20% em massa em relação ao volume.
A Albumina Humana Grifols 20% pertence a um grupo de medicamentos chamados substitutos do plasma e frações de proteína do plasma.
A Albumina Humana Grifols 20% é usado para:
repor e manter o volume de sangue circulante em estados em que o volume de sangue é muito pequeno
e quando é indicada a substituição do plasma.
Em caso de dúvidas sobre a Albumina Humana Grifols 20%, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar a Albumina Humana Grifols 20%

Quando não usar o medicamento Albumina Humana Grifols 20%:

−
se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Albumina Humana Grifols 20% (listados no ponto 6) (ver „Informações importantes sobre os componentes da Albumina Humana Grifols 20%” no final deste capítulo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso da Albumina Humana Grifols 20%, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve interromper imediatamente a infusão se o paciente apresentar sintomas de reação alérgica com dificuldade respiratória, fraqueza ou outros sintomas.
Se for conhecido pelo paciente, ele deve informar o médico sobre as seguintes condições e doenças:

• problemas cardíacos
• hipertensão
• varizes esofágicas (inflamação das veias do esôfago)
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões)
• estados de coagulação ou sangramento
• anemia grave
• distúrbios da micção

A ocorrência dessas condições e doenças pode excluir o tratamento com Albumina Humana Grifols 20% ou levar o médico a alterar a dose/velocidade de infusão.
Para evitar infecções potenciais resultantes da administração de produtos derivados de sangue humano ou plasma, as medidas de precaução incluem:

• seleção de doadores, para excluir aqueles que sofrem de doenças infecciosas
• testes de triagem de doações individuais de sangue e pools de plasma para marcadores específicos de vírus/doenças infecciosas
• uso de procedimentos eficazes de inativação/remoção de vírus durante o processamento do sangue ou plasma. Apesar do uso dessas medidas de precaução, quando se administram produtos de sangue, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de fatores infecciosos, incluindo vírus desconhecidos ou outros tipos de infecção.

Não há relatos confirmados de transmissão de vírus com o preparado de albumina produzido usando um processo aprovado, de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se fortemente que sejam registrados o nome e o número de lote do produto a cada administração do paciente com Albumina Humana Grifols 20%, para garantir a possibilidade de atribuir o preparado com um determinado nome e lote ao paciente tratado.

Albumina Humana Grifols 20% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações específicas deste produto com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

A paciente deve informar o médico se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes da Albumina Humana Grifols 20%

O produto contém 1,5 mmol (33,4 mg) de sódio em uma ampola de 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) de sódio em uma garrafa de 50 ml, e 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio em uma garrafa de 100 ml. Isso deve ser considerado em pacientes com dieta com quantidade limitada de sódio.
O produto contém em cada ampola uma quantidade de potássio menor que 1 mmol (39 mg), ou seja, é essencialmente livre de potássio.

3. Como usar a Albumina Humana Grifols 20%

A Albumina Humana Grifols 20% é um medicamento destinado apenas ao tratamento hospitalar. É administrado por infusão intravenosa por pessoal médico e não pode ser administrado pelo paciente sozinho.
A força do preparado de albumina, a dose e a velocidade de infusão, bem como a frequência de administração e a duração do tratamento, serão adaptados ao estado individual do paciente. Isso será decidido pelo médico.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Albumina Humana Grifols 20%

A administração de uma dose excessiva ou uma infusão muito rápida pode levar a um aumento excessivo do volume de sangue (hipervolemia).
Assim que os primeiros sintomas de superdose aparecerem, a infusão será interrompida imediatamente pelo pessoal médico.

Omissão da administração da Albumina Humana Grifols 20%

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico e seguir as suas instruções.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Este medicamento, como qualquer outro, pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Reações alérgicas graves, como choque anafilático, podem ocorrer muito raramente. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
• Reações leves, como:
• vermelhidão
• erupção cutânea (urticária)
• febre
• náuseas

Essas reações leves podem ocorrer raramente e geralmente desaparecem rapidamente após a redução ou interrupção da infusão.
Informações sobre segurança contra vírus – ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Albumina Humana Grifols 20%

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Para proteger da luz, armazenar na embalagem original.
A solução deve ser transparente a levemente opalescente. Não deve usar este medicamento se a solução estiver turva ou com sedimento no fundo.
Após a abertura, usar imediatamente.
Não deve jogar no ralo ou no lixo. O farmacêutico fornecerá informações sobre como descartar os resíduos não utilizados do medicamento. Dessa forma, protege-se o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Albumina Humana Grifols 20%

Substância ativa: Albumina humana. 1 litro de Albumina Humana Grifols 20% contém 200 g de proteína, incluindo pelo menos 95% de albumina humana.
Outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-triptofano de sódio, água para injeção.
A solução contém de 130 a 160 mmol/l de sódio e não mais de 2 mmol/l de potássio.
Para obter mais informações sobre os componentes do medicamento, ver „Informações importantes sobre os componentes da Albumina Humana Grifols 20%” no final do capítulo 2.

Como é o medicamento Albumina Humana Grifols 20% e o que contém a embalagem

A Albumina Humana Grifols 20% é uma solução para infusão. Líquido transparente, levemente viscoso: é quase incolor, levemente amarelo, levemente âmbar ou levemente verde.
Embalagens disponíveis:
Albumina Humana Grifols 20%, 1 ampola de 10 ml, 1 frasco de 50 ml e 1 frasco de 100 ml.
Embalagem contendo 1 frasco.

Responsável e fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, ESPANHA
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável.
Grifols Polônia Sp. z o. o.
Rua Grzybowska 87
00-844 Varsóvia
Telefone: + 48 22 378 85 61

Data de elaboração do folheto: