Human Albumin 50 g/l Takeda

Folheto informativo para o utilizador

Human Albumin 50 g/l Takeda

Solução para infusão
albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Human Albumin 50 g/l Takeda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 3. Como tomar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Human Albumin 50 g/l Takeda e para que é utilizado

Human Albumin 50 g/l Takeda contém uma proteína chamada albumina, encontrada na parte líquida do sangue (soro) e pertence a um grupo de medicamentos chamados "substitutos do soro e frações de proteínas do soro". É produzido a partir de sangue humano coletado de doadores de sangue.
Um frasco de 250 ml contém 12,5 g de albumina humana
Um frasco de 500 ml contém 25 g de albumina humana
A albumina humana é utilizada para complementar e manter o volume de sangue circulante
em doentes que sofreram perda de sangue ou líquido em casos médicos específicos.
A escolha da albumina em vez de um líquido coloide artificial e a dose necessária dependerão da situação clínica do doente.

2. Informações importantes antes de tomar Human Albumin 50 g/l Takeda

Quando não tomar Human Albumin 50 g/l Takeda

• se o doente tiver alergia à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Human Albumin 50 g/l Takeda, deve discutir com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

• se suspeitar que durante o tratamento ocorreu uma reação alérgica, com dificuldades respiratórias, sensação de desmaio ou outros sintomas. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper a infusão e aplicar as medidas padrão de tratamento de choque.
• se o doente tiver alguma das seguintes doenças:
• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão;
• varizes esofágicas (dilatação das veias do esófago);
• edema pulmonar (líquido nos pulmões);
• tendência a sangramentos espontâneos;
• anemia grave (falta de glóbulos vermelhos);
• falta de produção de urina. Se algum desses casos se aplicar ao doente, deve informar o médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue humano ou soro, aplicam-se medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções. Estas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e soro para excluir pessoas que possam transmitir infecções, e testes de doações individuais e pools de soro para detectar vírus (infecções). Além disso, os fabricantes de tais produtos incluem etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de tratamento do sangue e soro. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos. Isso se aplica também a vírus desconhecidos e recentemente descobertos, bem como a outros tipos de infecções.
Não há relatos de transmissão de infecções virais por albuminas produzidas em processos de fabricação que atendem às especificações da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se fortemente que, a cada administração de Human Albumin 50 g/l Takeda ao doente, se registre o nome e o número de lote do medicamento para manter um registro das séries do produto utilizadas.

Human Albumin 50 g/l Takeda e outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
• Atualmente, não são conhecidas interações adversas entre a albumina humana e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. O médico decidirá se Human Albumin 50 g/l Takeda pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Human Albumin 50 g/l Takeda contém sódio

Frasco de 250 ml:
Este medicamento contém 747,5 – 920 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a
37,38 – 46% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio na dieta para adultos.
Frasco de 500 ml:
Este medicamento contém 1495 – 1840 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a
74,75 – 92% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Human Albumin 50 g/l Takeda

Human Albumin 50 g/l Takeda é um medicamento destinado a ser utilizado em ambiente hospitalar.
Portanto, será administrado no hospital por pessoal médico qualificado. O médico responsável determinará
a dose a ser administrada, a frequência de administração e a duração do tratamento, com base no estado individual do doente. Durante a administração de Human Albumin, o médico monitorará o estado do doente, medindo a pressão arterial e a frequência cardíaca, e realizando exames de sangue para garantir que o doente não esteja recebendo uma dose excessiva. Se ocorrer dor de cabeça, dificuldade respiratória ou aumento da pressão arterial, deve informar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Human Albumin 50 g/l Takeda

Se suspeitar que o doente recebeu uma dose excessiva de Human Albumin 50 g/l Takeda, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper imediatamente a infusão e aplicar o tratamento adequado:

• choque anafilático (muito raro: pode afetar menos de 1 em 10.000 doentes)
• hipersensibilidade/reações alérgicas (freqüência desconhecida: com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a freqüência)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Raro: pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes

• náuseas (sensação de enjoo)
• rubor súbito
• erupção cutânea
• febre Freqüência desconhecida: não é possível estimar a freqüência com base nos dados disponíveis
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• infarto do miocárdio
• batimento cardíaco irregular
• taquicardia
• hipotensão arterial
• edema pulmonar
• falta de ar ou desconforto respiratório
• vômitos
• urticária
• coceira
• calafrios

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Human Albumin 50 g/l Takeda

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 25°C.
Não congele.
Os frascos de vidro devem ser armazenados na embalagem de cartão para protegê-los da luz.
O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou contém partículas insolúveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Human Albumin 50 g/l Takeda

• O princípio ativo é: albumina humana Cada 100 ml contém 5 g de proteína total, dos quais pelo menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-treonina de sódio, água para injeção. Conteúdo total de íons de sódio: 130 -160 mmol/l

Como é Human Albumin 50 g/l Takeda e o que a embalagem contém

Human Albumin 50 g/l Takeda é um líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. É uma solução estéril para infusão intravenosa em frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:01/2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

• A solução Human Albumin 50 g/l Takeda deve ser administrada por via intravenosa, injetando-se diretamente o conteúdo da embalagem na forma de infusão.
• Não se deve diluir as soluções de albumina com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos doentes que recebem o medicamento.
• Não use se o fechamento estiver comprometido. Se um vazamento for encontrado, o produto deve ser descartado.
• A solução deve ser clara, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde. Não use soluções turvas ou que contenham sedimentos. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
• A infusão é realizada por via intravenosa, utilizando um conjunto estéril e apirogênico para infusão de uso único. Antes de conectar o conjunto de infusão ao batoque do frasco, deve-se desinfetar o batoque com um agente antisséptico adequado. Após a conexão do conjunto ao frasco, deve-se iniciar a infusão imediatamente. Todos os resíduos do produto não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
• A velocidade de administração deve ser ajustada à situação individual e às indicações.
• Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
• Em caso de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes do uso.
• Em caso de administração de concentrados de albumina, deve-se garantir a hidratação adequada do doente. Deve-se monitorar o estado do doente para evitar a sobrecarga do sistema cardiovascular e a hipervolemia.
• Durante a administração de albumina, deve-se monitorar os níveis de eletrólitos do doente e tomar as medidas necessárias para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico.
• Deve-se garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
• Por razões de segurança, deve-se registrar o número de lote da Human Albumin 50 g/l Takeda administrada.
• A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos. A albumina humana também não deve ser misturada com hidrolisados de proteínas (por exemplo, nutrição parenteral) ou soluções que contenham álcool, pois essas combinações podem causar a precipitação de proteínas.
• Se a dose e a velocidade de infusão forem muito grandes, pode ocorrer hipervolemia. Se ocorrerem os primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, dificuldade respiratória, distensão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, deve-se interromper imediatamente a infusão e monitorar rigorosamente os parâmetros hemodinâmicos do doente.