Human Albumin 200 g/l Takeda

Folheto informativo para o utilizador

Human Albumin 200 g/l Takeda

Solução para infusão
albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Human Albumin 200 g/l Takeda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 3. Como tomar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Human Albumin 200 g/l Takeda e para que é utilizado

Human Albumin 200 g/l Takeda contém uma proteína chamada albumina, encontrada na parte líquida do sangue (soro) e pertence a um grupo de medicamentos chamados "substitutos de soro e frações de proteínas do soro". É produzido a partir de sangue humano coletado de doadores de sangue.
Ampola de 50 ml contém 10 g de albumina humana
Ampola de 100 ml contém 20 g de albumina humana
A albumina humana é utilizada para complementar e manter o volume de sangue circulante
em pacientes que sofreram perda de sangue ou líquido em casos médicos específicos.
A escolha da albumina em vez de um líquido coloide artificial e a dose necessária dependerão da situação clínica do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Human Albumin 200 g/l Takeda

Quando não tomar Human Albumin 200 g/l Takeda

• se o paciente tiver alergia à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Human Albumin 200 g/l Takeda, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

• se suspeitar que durante o tratamento ocorreu uma reação alérgica, com dificuldades respiratórias, sensação de desmaio ou outros sintomas. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper a infusão e aplicar as diretrizes padrão de tratamento de choque.
• se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:
• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão;
• varizes esofágicas (dilatação das veias do esôfago);
• edema pulmonar (líquido nos pulmões);
• tendência a sangramentos espontâneos;
• anemia grave (falta de glóbulos vermelhos);
• falta de produção de urina. Se algum desses casos se aplicar ao paciente, deve informar o médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

No caso de receber produtos medicinais de sangue humano ou soro, são tomadas medidas de prevenção para evitar a transmissão de infecções. Incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e soro para excluir pessoas que possam transmitir infecções, e testes de doações individuais e pools de soro para detectar vírus (infecções). Os fabricantes desses produtos também incluem etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de tratamento do sangue e soro. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos. Isso inclui vírus desconhecidos e recém-descobertos, bem como outros tipos de infecções.
Não há relatos de transmissão de infecções virais por albuminas produzidas em processos de fabricação que atendem às especificações da Farmacopeia Europeia.
É fortemente recomendado que, a cada administração de Human Albumin 200 g/l Takeda ao paciente, o nome e o número de lote do produto sejam registrados para manter o registro das séries do produto utilizadas.

Human Albumin 200 g/l Takeda e outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
• Atualmente, não são conhecidas interações adversas com a administração de albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. O médico decidirá se Human Albumin 200 g/l Takeda pode ser administrado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Human Albumin 200 g/l Takeda contém sódio

Ampola de 50 ml:
Este medicamento contém 115 – 149,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola. Isso corresponde a 5,8 – 7,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 100 ml:
Este medicamento contém 230 – 299 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola. Isso corresponde a 11,5

• 15% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Human Albumin 200 g/l Takeda

Human Albumin 200 g/l Takeda é um medicamento destinado a uso em ambiente hospitalar. Portanto, será administrado no hospital por pessoal médico qualificado. O médico responsável determinará a dose a ser administrada, a frequência de administração e a duração do tratamento, dependendo do estado individual do paciente. Durante a administração de Human Albumin, o médico monitorará o estado do paciente, medindo a pressão arterial e a frequência cardíaca, e realizando exames de sangue para garantir que o paciente não esteja recebendo uma dose excessiva. Se ocorrer dor de cabeça, dificuldade respiratória ou aumento da pressão arterial, deve informar o médico.

Administração de dose maior do que a recomendada de Human Albumin 200 g/l Takeda

Em caso de suspeita de administração de dose excessiva de Human Albumin 200 g/l Takeda, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper imediatamente a infusão e aplicar o tratamento adequado:

• choque anafilático (muito raro: pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes)
• hipersensibilidade/reações alérgicas (freqüência desconhecida: com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência)

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes

• náuseas (sensação de enjoo)
• rubor súbito
• erupção cutânea
• febre Frequência desconhecida: não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• infarto do miocárdio
• batimento cardíaco irregular
• taquicardia
• hipotensão arterial
• edema pulmonar
• falta de ar ou desconforto respiratório
• vômitos
• urticária
• coceira
• calafrios

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Human Albumin 200 g/l Takeda

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Não congele.
Ampolas de vidro devem ser armazenadas em embalagem de cartão para proteger da luz.
O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou contém partículas insolúveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Human Albumin 200 g/l Takeda

• O princípio ativo é: albumina humana Cada 100 ml contém 20 g de proteína total, dos quais pelo menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetiltripтофан de sódio, água para injeção.

Conteúdo total de íons de sódio: 100 –130 mmol/l

Como é Human Albumin 200 g/l Takeda e o que a embalagem contém

Human Albumin 200 g/l Takeda é um líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. É uma solução estéril para infusão intravenosa em ampolas de vidro de 50 ml ou 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma Sp. z o.o.
Rua Prosta 68
00-838 Varsóvia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Rua Industriestrasse 67
1221 Viena
Áustria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:01/2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

• A solução Human Albumin 200 g/l Takeda deve ser administrada por via intravenosa, injetando-se diretamente o conteúdo da embalagem como infusão.
• Não se deve diluir as soluções de albumina com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes que recebem o medicamento.
• Não use se o fechamento estiver comprometido. Se um vazamento for encontrado, o produto deve ser descartado.
• A solução deve ser clara, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde. Não use soluções turvas ou que contenham resíduos. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
• A infusão é realizada por via intravenosa usando um conjunto estéril e apirogênico para infusão de uso único. Antes de conectar o conjunto de infusão ao batoque da ampola, deve-se desinfetar o batoque com um agente antisséptico apropriado. Após a conexão do conjunto à ampola, a infusão deve ser iniciada imediatamente. Todos os resíduos do produto não utilizado devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
• A velocidade de administração deve ser ajustada à situação individual e às indicações.
• Durante a troca de soro, a velocidade de infusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
• Em caso de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes do uso.
• Em caso de administração de concentrados de albumina, deve-se garantir a hidratação adequada do paciente. O estado do paciente deve ser monitorado adequadamente para evitar a sobrecarga do sistema cardiovascular e a hipervolemia.
• Durante a administração de albumina, deve-se monitorar os níveis de eletrólitos do paciente e tomar as medidas apropriadas para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico.
• Deve-se garantir a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
• Por razões de segurança, deve-se registrar o número de lote da Human Albumin 200 g/l Takeda administrada.
• A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos. A albumina humana também não deve ser misturada com hidrolisados de proteínas (por exemplo, nutrição parenteral) ou soluções que contenham álcool, pois essas combinações podem causar a precipitação de proteínas.
• Se a dose e a velocidade de infusão forem muito grandes, pode ocorrer hipervolemia. Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, dificuldade respiratória, distensão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser monitorados rigorosamente.