Hitaxa

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Hitaxa, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa
• 3. Como tomar o medicamento Hitaxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hitaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado

O que é o medicamento Hitaxa

O Hitaxa contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Hitaxa

O Hitaxa é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Hitaxa

O Hitaxa alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite alérgica sazonal ou perene) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, corrimento nasal ou prurido nasal, prurido no palato, e prurido, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos. O medicamento Hitaxa também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma condição cutânea causada por alergia). Os sintomas incluem: prurido cutâneo e urticária. O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa

Quando não deve ser utilizado o medicamento Hitaxa

• se o paciente for alérgico à desloratadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hitaxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Hitaxa e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Hitaxa com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Hitaxa com alimentos, bebidas e álcool

A administração do medicamento Hitaxa não requer ingestão de água ou outro líquido. Além disso, o medicamento Hitaxa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hitaxa com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Hitaxa durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Hitaxa, quando utilizado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

O medicamento Hitaxa em forma de comprimidos orodispersíveis contém aspartamo (E951).

O medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada dose de 5 mg do produto. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Hitaxa em forma de comprimidos orodispersíveis contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hitaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade):um comprimido orodispersível de 5 mg de medicamento Hitaxa uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.

Este medicamento é destinado a uso oral. Antes de tomar, o blister deve ser aberto com cuidado e o comprimido orodispersível deve ser removido sem ser partido. Coloque-o na boca, onde se dissolve imediatamente. Água ou outro líquido não são necessários para engolir a dose. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister. A duração do tratamento com o medicamento Hitaxa será determinada pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem. Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base no histórico da doença. Se o paciente tiver rinite alérgica perene (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar o uso prolongado do medicamento. No caso de urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa

O medicamento Hitaxa deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se a dose recomendada for excedida, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Hitaxa

Se a dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível, e então retomar o esquema de doses regulares. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hitaxa

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hitaxa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, sibilação, prurido, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Em adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que com um placebo. No entanto, fadiga, secura na boca e dores de cabeça foram mais frequentes do que com um placebo. Em adolescentes, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi dor de cabeça. Nos estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• taquicardia
• dor abdominal
• náusea
• vômito
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• ansiedade
• hepatite
• anormalidades nos testes de função hepática

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza não típica
• aumento de peso, aumento de apetite
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, atividade física
• icterícia da pele e (ou) olhos
• comportamento agressivo
• humor deprimido
• secura nos olhos
• comportamento não típico
• alterações no ritmo cardíaco

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento não típico
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hitaxa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar algum cambio na aparência dos comprimidos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hitaxa

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 5 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: poliacrilina potássica, ácido cítrico monohidratado, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio, croscarmelose sódica, aroma Tutti Frutti líquido (que contém propilenoglicol), aspartamo (E 951), celulose microcristalina, manitol (desidratado por pulverização), hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

O medicamento Hitaxa, 5 mg, comprimidos orodispersíveis são comprimidos vermelho-acastanhados, redondos, achatados, com bordos biselados, com a inscrição "5". O medicamento Hitaxa é embalado em pacotes contendo 10, 30 e 60 comprimidos orodispersíveis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante:

Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini, Grécia Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004, Grécia Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grécia

Data da última atualização do folheto: 12.2023