Hitaxa

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Hitaxa, 2,5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa
• 3. Como tomar o medicamento Hitaxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hitaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado

O que é o medicamento Hitaxa

O Hitaxa contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Hitaxa

O Hitaxa é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Hitaxa

O Hitaxa alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos. O medicamento Hitaxa também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária. O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa

Quando não tomar o medicamento Hitaxa

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hitaxa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Hitaxa e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Hitaxa com outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Hitaxa com alimentos, bebidas e álcool

A tomada do medicamento Hitaxa não requer ingestão de água ou outro líquido. Além disso, o medicamento Hitaxa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hitaxa com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado tomar o medicamento Hitaxa durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Hitaxa, quando tomado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

O medicamento Hitaxa na forma de comprimidos que se dissolvem na boca contém aspartamo (E951).

O medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada dose de 2,5 mg do produto medicamentoso. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Hitaxa na forma de comprimidos que se dissolvem na boca contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido que se dissolve na boca, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hitaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

• Adultos e jovens (a partir de 12 anos):duas comprimidos do medicamento Hitaxa 2,5 mg que se dissolvem na boca; uma vez por dia, tomadas com ou sem alimentos. A dose deve ser tomada imediatamente após abrir o blister.

Este medicamento é destinado a uso oral. Antes de tomar, o blister deve ser aberto com cuidado e o comprimido que se dissolve na boca deve ser removido sem ser partido. Coloque-o na boca, onde se dissolve imediatamente. Água ou outro líquido não são necessários para engolir a dose.

• Crianças de 6 a 11 anos:um comprimido do medicamento Hitaxa 2,5 mg que se dissolve na boca; uma vez por dia, tomada com ou sem alimentos.

O tempo de tratamento com o medicamento Hitaxa será determinado pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente apresenta. Se o paciente apresentar rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base no histórico da doença. Se o paciente apresentar rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar o uso prolongado do medicamento. No caso da urticária, o tempo de tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa

O medicamento Hitaxa deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental do medicamento, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa for tomada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hitaxa

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hitaxa

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após a comercialização, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e inchaço). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Em adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que após a administração de um comprimido sem substância ativa. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que após a administração de um comprimido sem substância ativa. Em jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi a dor de cabeça. Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimento cardíaco rápido
• dores abdominais
• náuseas
• vômitos
• distúrbios gastrintestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• agitação
• hepatite
• anomalias nos testes de função hepática

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza incomum
• aumento de peso, aumento de apetite
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, atividade física
• icterícia da pele e (ou) olhos
• comportamento agressivo
• humor deprimido
• secura nos olhos
• comportamento anormal
• alterações no ritmo cardíaco, mesmo em caso de exposição ao sol e radiação UV (ultravioleta), por exemplo, em solários

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• batimento cardíaco lento
• alteração no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hitaxa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso. Não use este medicamento se notar alguma alteração na aparência dos comprimidos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hitaxa

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 2,5 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: poliacrilina potássica, ácido citrino monohidratado, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma Tutti Frutti líquido (contém também propilenoglicol), aspartamo (E 951), celulose microcristalina, manitol (desidratado por aspersão), hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Como é o medicamento Hitaxa e que conteúdo tem o pacote

O Hitaxa, 2,5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca são comprimidos vermelho-acastanhados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "2,5". O medicamento Hitaxa é embalado em pacotes contendo 10, 30 e 60 comprimidos que se dissolvem na boca. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante:

Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini, Grécia Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004, Grécia Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grécia

Data da última atualização do folheto: 12.2023