Hitaxa

Folheto informativo para o paciente

Hitaxa, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa
• 3. Como tomar o medicamento Hitaxa
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hitaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hitaxa e para que é utilizado

O que é o medicamento Hitaxa

O Hitaxa contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Hitaxa

O Hitaxa, solução oral, é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Hitaxa

O Hitaxa, solução oral, alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O Hitaxa, solução oral, também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição de pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.
Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa

Quando não deve ser utilizado o medicamento Hitaxa

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hitaxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Hitaxa e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Hitaxa com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Hitaxa com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Hitaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hitaxa com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hitaxa durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Hitaxa, quando utilizado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que exigem atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Hitaxa contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução oral, 375 mg de sorbitol em 2,5 ml de solução oral, 750 mg de sorbitol em 5 ml de solução oral, 1,5 mg de sorbitol em 10 ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento (ou antes de seu filho tomar).

Hitaxa contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 150,75 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral, 376,875 mg de propilenoglicol em 2,5 ml de solução oral, 753,75 mg de propilenoglicol em 5 ml de solução oral, 1.5075 mg de propilenoglicol em 10 ml de solução oral.

Hitaxa contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hitaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens (acima de 12 anos):10 ml (2 colheres de medida de 5 ml) de solução oral, uma vez ao dia.

Uso em crianças

A dose recomendada é:
Crianças de 1 a 5 anos:2,5 ml (meia colher de medida de 5 ml) de solução oral, uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 11 anos:5 ml (uma colher de medida de 5 ml) de solução oral, uma vez ao dia.
Se a solução oral for fornecida com uma seringa oral, pode ser usada para medir o volume correto de solução oral.
Este medicamento é destinado a uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolido e seguido de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A duração do tratamento com o medicamento Hitaxa será determinada pelo médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar o uso prolongado do medicamento.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa

O medicamento Hitaxa, solução oral, deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não são conhecidas interações do medicamento Hitaxa com outros medicamentos.
No entanto, se a dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Hitaxa

Se a dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível, e então retomar o esquema de dosagem regular. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hitaxa

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Após a comercialização, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Na maioria das crianças e adultos, os efeitos adversos foram quase os mesmos que após a administração de um placebo ou de uma tablete que não contém substância ativa. No entanto, em crianças abaixo de 2 anos, os efeitos adversos comuns foram: diarreia, febre e insônia, enquanto em pacientes adultos: fadiga, secura na boca e dor de cabeça, que foram relatados com mais frequência do que após a administração de uma tablete que não contém substância ativa.
Nos estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Crianças:

Muito comuns em crianças abaixo de 2 anos: podem ocorrer em até 1 em 10 crianças

• diarreia
• febre
• insônia

Adultos:

Muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com atividade motora excessiva
• hepatite
• anormalidades nos testes de função hepática

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza não usual
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à radiação UV (ultravioleta), como em solários
• comportamento não usual
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento do apetite
• icterícia da pele e (ou) olhos
• comportamento agressivo

Efeitos adversos adicionais em crianças e jovens

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento não usual
• comportamento agressivo

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 123 456, fax: 21 123 457
Sítio web: https://www.institutonacionalsaude.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hitaxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado na embalagem original.
Não deve ser utilizado se houver alguma alteração na aparência da solução oral.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hitaxa

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina 0,5 mg por ml.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, sucralose, ácido cítrico anidro, sorbitol líquido, propilenoglicol, hipromelose, aroma Tutti Frutti líquido, água purificada.

Como é o medicamento Hitaxa e o que contém a embalagem

O Hitaxa solução oral é apresentado em frascos com tampa de segurança que impede a abertura por crianças.
As embalagens que contêm 60 ml, 120 ml, 150 ml são acompanhadas de uma colher de medida ou seringa oral.
A seringa oral permite medir 2,5 ml e 5 ml de solução oral.
A colher de medida é usada para medir 2,5 ml e 5 ml de solução oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Grécia
Famar A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011,
Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: 04.2021