Hitaxa Fast Kids

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hitaxa Fast Kids e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids
• 3. Como tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hitaxa Fast Kids
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hitaxa Fast Kids e para que é utilizado

A solução oral Hitaxa Fast Kids é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.
A solução oral Hitaxa Fast Kids alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite alérgica causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros). Os sintomas incluem: espirros, coceira ou corrimento nasal, coceira no palato, e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A solução oral Hitaxa Fast Kids também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (condição de pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura o dia todo, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.
A solução oral Hitaxa Fast Kids é destinada a crianças com mais de 2 anos, adolescentes e adultos.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids

Quando não tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hitaxa Fast Kids, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Hitaxa Fast Kids e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hitaxa Fast Kids com outros medicamentos.

Medicamento Hitaxa Fast Kids com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Hitaxa Fast Kids pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hitaxa Fast Kids durante a gravidez ou amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Hitaxa Fast Kids, quando utilizado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Medicamento Hitaxa Fast Kids contém sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução oral, 375 mg de sorbitol em 2,5 ml de solução oral, 750 mg de sorbitol em 5 ml de solução oral, 1,5 g de sorbitol em 10 ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto (ou criança) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento ou administrá-lo à criança.

Medicamento Hitaxa Fast Kids contém propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém 150,75 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral, 376,875 mg de propilenoglicol em 2,5 ml de solução oral, 753,75 mg de propilenoglicol em 5 ml de solução oral, 1,5075 g de propilenoglicol em 10 ml de solução oral.

Medicamento Hitaxa Fast Kids contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hitaxa Fast Kids

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais): 10 ml (2 colheres de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Uso em crianças

Em caso de baixo peso ou excesso de peso, é recomendado consultar o médico para ajustar a dose.
Crianças com mais de 2 anos até 5 anos: 2,5 ml (meia colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Em crianças de 2 a 5 anos, o medicamento Hitaxa Fast Kids só pode ser utilizado após diagnóstico de alergia.
Crianças de 6 a 11 anos: 5 ml (1 colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Modo de administração:
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Uma seringa oral ou colher de medida é fornecida com a garrafa de solução oral, que pode ser usada para medir o volume correto de solução oral.
Duração do tratamento com o medicamento Hitaxa Fast Kids
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Tratamento da rinite alérgica e da urticária com desloratadina sem consulta médica não deve durar mais de 10 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa Fast Kids

A solução oral Hitaxa Fast Kids deve ser tomada de acordo com as instruções descritas no folheto.
Não devem ocorrer distúrbios graves em caso de superdose acidental do medicamento.
No entanto, se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hitaxa Fast Kids for tomada, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hitaxa Fast Kids

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível, e então retomar o esquema de dosagem regular. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e inchaço). Se ocorrer algum desses efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos secundários semelhantes aos do placebo ou da tableta sem substância ativa. No entanto, em pacientes adultos, a fadiga, a secura na boca e a dor de cabeça foram mais frequentes do que com a tableta sem substância ativa.
Nos estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento da atividade motora
• hepatite
• anomalias nos testes de função hepática

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza incomum
• icoloração amarelada da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento incomum
• comportamento agressivo
• aumento de peso, aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças
Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• batimentos cardíacos lentos
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento incomum
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hitaxa Fast Kids

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento Hitaxa Fast Kids após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado este medicamento se houver alguma alteração na aparência da solução oral.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hitaxa Fast Kids

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose tipo 2910, sucralose (E 955), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sorbitol líquido não cristalino (E 420), propilenoglicol (E 1520), aroma Tutti Frutti líquido (propilenoglicol, substâncias saborizantes e aromatizantes), água purificada.

Como é o medicamento Hitaxa Fast Kids e o que contém a embalagem

O medicamento Hitaxa Fast Kids é uma solução oral clara, incolor, com aroma frutado.
O medicamento Hitaxa Fast Kids está disponível em garrafas de vidro âmbar tipo III, fechadas com tampa de PE ou PP, com vedação de PE, com dispositivo de segurança para crianças, em caixa de papelão.
Uma colher de medida de PE com marcações de 2,5 e 5 ml ou uma seringa oral de PE com marcações de 2,5 e 5 ml é fornecida com a embalagem.
Tamanhos da embalagem: 30 ml, 50 ml, 60 ml ou 100 ml de solução oral.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Genepharm S.A.
18º km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grécia
Famar A.V.E. AVLON PLANT
49º km Estrada Nacional Atenas-Lamia
19011, Avlona Attiki
Grécia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Data da última atualização do folheto: