Heparinum Gsk

Folheto informativo para o paciente

HEPARINUM GSK, 300 UI/g, creme
Heparinum natricum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Heparinum GSK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Heparinum GSK
• 3. Como usar Heparinum GSK
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Heparinum GSK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Heparinum GSK e para que é usado

Heparinum GSK é um creme para aplicação tópica, exclusivamente na pele. O medicamento contém heparina, que atua como anticoagulante e anti-inflamatório. Acelera a absorção de hematomas subcutâneos e edemas. Desempenha um papel importante na eliminação de estados inflamatórios locais. Alivia a dor e contribui para a resolução mais rápida do edema inflamatório.

Indicações:

Tratamento auxiliar em doenças venosas superficiais, tais como:

• flebite, tromboflebite, varizes dos membros inferiores,
• edemas, contusões, hematomas subcutâneos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Heparinum GSK

Quando não usar o medicamento Heparinum GSK

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente for alérgico à substância ativa (heparina), heparinoides ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em feridas abertas, mucosas ou na área dos olhos, pois o medicamento contém álcool,
• se o paciente tiver lesões cutâneas de causa desconhecida,
• em feridas infectadas,
• por via oral.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Heparinum GSK, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tendência a sangramento ou feridas sangrantes,
• se o paciente tiver eritrócito (aumento do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas, causando trombos e embolias),
• Em alguns pacientes, o uso prolongado do medicamento pode causar reações de hipersensibilidade cutânea (ver ponto 4: Possíveis efeitos indesejados).

Crianças

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Heparinum GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. Não deve usar simultaneamente com o medicamento Heparinum GSK os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos usados para diminuir a coagulação do sangue, como a warfarina),
• ácido acetilsalicílico (usado para aliviar a dor e reduzir a febre, como a aspirina).

O medicamento Heparinum GSK usado em grandes áreas da pele pode aumentar o risco de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Deve evitar o uso do medicamento Heparinum GSK durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto. Deve evitar o uso do medicamento Heparinum GSK durante a amamentação, a menos que o benefício para a mãe supere o risco potencial para a criança. As mulheres grávidas e lactantes podem usar o medicamento Heparinum GSK apenas sob prescrição médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas e na aptidão psicofísica.

Heparinum GSK contém álcool benzílico e álcool cetosteárico

O medicamento Heparinum GSK contém 1 mg de álcool benzílico em 100 mg de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve. Devido ao conteúdo de álcool benzílico, o medicamento não deve ser usado em recém-nascidos ou prematuros. O medicamento pode causar intoxicação e reações alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos. O medicamento Heparinum GSK contém 5 mg de álcool cetosteárico em 100 mg de creme. O álcool cetosteárico pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).

3. Como usar Heparinum GSK

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Heparinum GSK é destinado exclusivamente para uso tópico.

Dosagem recomendada

Aplique uma camada fina de creme (faixa de 3 a 10 cm) uniformemente sobre as áreas afetadas. Use de 1 a 3 vezes ao dia.

Duração do tratamento

No tratamento da flebite, tromboflebite, varizes dos membros inferiores, edemas, contusões e hematomas subcutâneos - use o medicamento por 1 a 2 semanas. No tratamento de edemas agudos após lesões contusas - recomenda-se o uso do medicamento por até 10 dias. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não use em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Heparinum GSK

Se ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Não há dados sobre a superdose de heparina usada topicamente. Se o paciente usar o medicamento por via oral por engano, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Heparinum GSK

Deve aplicar o creme assim que possível e usar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrer algum dos efeitos indesejados listados abaixo, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Efeitos indesejados raros

Pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) caracterizadas por: erupção cutânea, rubor, edema, vermelhidão, prurido, secura da pele ou ardor. Esses sintomas são raros, especialmente após uso prolongado do medicamento.

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorreram em um número pequeno de pacientes, mas a frequência não é conhecida.

• lesões cutâneas papulovesiculares com presença de sangue, erupção cutânea associada à vasculite leucocitoclástica (causada pela destruição de glóbulos brancos). Esses sintomas ocorrem em alguns pacientes com eritrócito (aumento do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas, causando trombos e embolias),

erupção cutânea urticariforme, rubor, prurido.

Notificação de efeitos indesejados

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Heparinum GSK

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Heparinum GSK

• A substância ativa do medicamento é heparina sódica (Heparinum natricum). 1 g de creme contém 300 UI de heparina sódica.
• Os outros componentes são: monosteарат de glicerol, polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, álcool benzílico, parafina líquida, ácido cítrico anidro, água purificada.

Como é o Heparinum GSK e o que contém a embalagem

O medicamento é um creme branco, inodoro ou com leve odor de amêndoas. A embalagem do medicamento: tubo de alumínio (internamente revestido com membrana e tampa de polipropileno ou polietileno), contendo 20 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização. Data da última atualização do folheto:junho de 2022