Fortiven Gel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Fortiven Gel

1000 UI/g, gel
Heparinum natricum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico. Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4. Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento Fortiven Gel e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de aplicar o medicamento Fortiven Gel
• 3.Como aplicar o medicamento Fortiven Gel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5.Como armazenar o medicamento Fortiven Gel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fortiven Gel e para que é utilizado

O medicamento Fortiven Gel contém heparina, que atua contra a coagulação, inflamação e edema.
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele.
O medicamento Fortiven Gel é indicado para:

• tratamento de doenças venosas superficiais: ∙flebite, ∙tromboflebite, ∙varizes dos membros inferiores,
• edemas, contusões, hematomas subcutâneos.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Fortiven Gel

Quando não aplicar o medicamento Fortiven Gel

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em feridas abertas, sangrantes e supuradas, mucosas e áreas ao redor dos olhos, lesões cutâneas de origem desconhecida, pele infectada,
• devido à presença de parahidroxibenzoato de metila e propila, não deve ser aplicado em pessoas com alergia a parabenos,
• em doentes com hemofilia comprovada.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Fortiven Gel, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A aplicação prolongada do medicamento pode causar reações de hipersensibilidade cutânea em alguns doentes.
Se ocorrerem alterações cutâneas (vermelhidão, erupção, coceira, ardor, rubor), o medicamento deve ser interrompido.
Durante a aplicação do medicamento, deve controlar a aparência da pele.

Medicamento Fortiven Gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A heparina aplicada topicamente na forma de gel é absorvida minimamente para a circulação sanguínea. Devido à baixa concentração de heparina no soro, as interações com outros medicamentos são mínimas.
Apenas em doentes com hemofilia e em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes, a aplicação prolongada do medicamento em grandes áreas pode potenciar o efeito anticoagulante, aumentando o risco de sangramento. Nesse caso, é recomendável controlar os parâmetros de coagulação sanguínea.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
A heparina não atravessa a placenta, no entanto, durante a gravidez, o medicamento deve ser aplicado com cautela e apenas em casos de necessidade comprovada.
Amamentação
A heparina não é secretada no leite materno, no entanto, durante a amamentação, o medicamento deve ser aplicado com cautela e apenas em casos de necessidade comprovada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fortiven Gel contém propilenoglicol

O medicamento pode causar irritação cutânea.

Medicamento Fortiven Gel contém parahidroxibenzoato de metila e propila

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Como aplicar o medicamento Fortiven Gel

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele.
Recomenda-se aplicar uma camada fina e uniforme de gel (faixa de 3 cm a 10 cm) na área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso em crianças

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O medicamento não deve ser aplicado em crianças devido à falta de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança em esta faixa etária.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a aplicação prolongada do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas cutâneas: vermelhidão, coceira, erupção, ardor, rubor, inflamação cutânea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

Como armazenar o medicamento Fortiven Gel

Armazenar em embalagem fechada, original, a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser aplicado após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fortiven Gel

• A substância ativa do medicamento é a heparina sódica. Um grama de gel contém 1000 UI de heparina sódica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carboximetilcelulose 5984, hidróxido de sódio 30%, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, edetato dissódico, polissorbato 20, aroma de rosa AR 0287, água purificada.

Como é o medicamento Fortiven Gel e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de gel incolor com aroma de rosa.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de polietileno, contendo 35 g, 50 g, 100 g de gel, em caixa de cartão.
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Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o Medicamento
tel. (22) 742 00 22
email: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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