Helituspan Apteo Med

Folheto informativo para o doente

Helituspan APTEO MED 7 mg/ml, xarope

Extrato seco de folha de hera
( Hederae helicis folii extractum siccum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helituspan APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helituspan APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Helituspan APTEO MED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Helituspan APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Helituspan APTEO MED e para que é utilizado

O xarope Helituspan APTEO MED é um medicamento à base de plantas que contém extrato de folha de hera; pertence ao grupo de medicamentos expectorantes. Estes medicamentos são utilizados para ajudar a eliminar o muco e a fleuma das vias respiratórias, o que traz alívio no chamado "tosse produtiva" ou "tosse molhada" em doentes com mais de 2 anos de idade.
Se os sintomas não desaparecerem ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, febre ou se desenvolver fleuma purulenta, deve consultar um médico imediatamente!
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helituspan APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Helituspan APTEO MED:

• se o doente for alérgico ao extrato de folha de hera, às plantas da família Araliaceae (família botânica à qual pertence a hera) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve ser administrado o medicamento Helituspan APTEO MED a crianças

• antes de completarem 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Helituspan APTEO MED, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente sofrer de gastrite (inflamação da mucosa gástrica) ou úlcera gástrica;
• se o doente sofrer de dificuldades respiratórias, febre ou se desenvolver fleuma purulenta.

Crianças e jovens

Antes de administrar o medicamento Helituspan APTEO MED a uma criança, deve consultar um médico:

• se a criança tiver entre 2 e 4 anos de idade e apresentar tosse persistente ou recorrente.

Medicamento Helituspan APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do uso de produtos que contenham extratos de folha de hera durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Helituspan APTEO MED durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que os produtos medicinais que contenham folha de hera afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Helituspan APTEO MED contém sorbitol.

Este medicamento contém 962,5 mg de sorbitol em 2,5 ml de xarope, o que corresponde a 385 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico informou anteriormente que o doente ou seu filho tem intolerância a certains açúcares ou se foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual a pessoa não pode processar frutose), antes de tomar o medicamento ou antes de administrá-lo à criança, deve consultar um médico.
O sorbitol pode causar distúrbios gastrointestinais e um efeito laxante suave.

3. Como tomar o medicamento Helituspan APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Helituspan APTEO MED é destinado apenas à administração oral. O medicamento Helituspan APTEO MED deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite ou de manhã e à noite.
Antes de usar, deve agitar bem o frasco.
Para a dosagem do medicamento, deve usar a medida incluída.
A dose recomendada:

Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Não há dados disponíveis sobre a necessidade de reduzir a dose em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
Duração do tratamento
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Helituspan APTEO MED é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Helituspan APTEO MED

A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Helituspan APTEO MED pode resultar em náuseas, vômitos, diarreia ou excitação excessiva. Nesse caso, deve consultar um médico, mostrando-lhe este folheto.

Omissão da tomada do medicamento Helituspan APTEO MED

A próxima dose deve ser tomada de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Para avaliar a frequência dos efeitos secundários, foi utilizada a seguinte classificação:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• náuseas (sensação de enjoo), vômitos, diarreia;
• reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dificuldades respiratórias, reações anafiláticas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Helituspan APTEO MED

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento deste medicamento.
Prazo de validade após a abertura do frasco: 6 (seis) meses.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Helituspan APTEO MED

• O princípio ativo é o extrato seco de folha de hera (Hedera helix L., folium). 1 ml de xarope contém 7 mg de extrato seco de folha de hera (5-7,5:1), solvente de extracção: etanol 30% (m/m).
• Outros componentes: goma xantana (E415), sorbitol líquido, não cristalizado (E420), ácido cítrico monohidratado (E330), sorbato de potássio (E202), substância de sabor "limão" (cis-citral (neral), trans-citral (geranial), óleo de limão e propilenoglicol E1520), água purificada.

Como é o medicamento Helituspan APTEO MED e o que contém a embalagem

120 ml de xarope em frasco de vidro marrom escuro ou em frasco de plástico marrom escuro (PET) com tampa de polietileno. A embalagem contém uma medida de polipropileno com divisões: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sófia 1220
Bulgária
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Bulgária:
Хелит успан 7 mg/ml сироп
Letónia:
Helituspan 7 mg/ml sīrups
Lituânia:
Helituspan 7 mg/ml sirupas
Estónia:
Helituspan
Polónia:
Helituspan APTEO MED

Data da última atualização do folheto: 12.2024