Helipico

Folheto informativo para o doente

HeliPico, 27,78 mg/5 ml, xarope

Extracto seco de folhas de Hedera

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento HeliPico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HeliPico
• 3. Como tomar o medicamento HeliPico
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento HeliPico
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento HeliPico e para que é utilizado

O xarope HeliPico contém extracto seco de folhas de Hedera.

Indicações

O xarope HeliPico é um medicamento à base de plantas utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva (com muco).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HeliPico

Quando não tomar o medicamento HeliPico:

• se o doente for alérgico às folhas de Hedera, a outras plantas da família Araliaceae ou a plantas da família Apiaceae (antes conhecida como Umbelliferae), como anis, cominho, aipo, coentro, salsa, ou ao anetol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A tosse persistente ou recorrente em crianças com idades entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do início da terapia.
Se ocorrerem sintomas de dificuldade respiratória, febre ou muco purulento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos antitussígenos, como codeína ou dextrometorfano, sem consultar o médico.
Recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com gastrite ou úlcera gástrica.

Crianças

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas interacções.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a utilização de preparados à base de folhas de Hedera em mulheres grávidas e em período de amamentação. O medicamento HeliPico não é recomendado durante a gravidez e amamentação.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na condução de veículos e utilização de máquinas.

O medicamento HeliPico contém sorbitol (E420), propileno glicol (E1520), hidroxistearato de macrogol

O medicamento contém 4200 mg de sorbitol líquido não cristalizado, o que corresponde a 3024 mg de sorbitol (E420) em cada 5 ml de xarope e é equivalente a 0,252 unidades de pão.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento contém 150,6 mg de propileno glicol (E1520) em cada 5 ml de xarope.
O medicamento contém hidroxistearato de macrogol. O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
Este medicamento contém 0,7 mg de álcool em 5 ml de xarope. A quantidade de álcool em cada 5 ml deste medicamento é inferior a 1 ml de cerveja ou inferior a 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
Recomendações para diabéticos
O xarope HeliPico não contém açúcar, pode ser utilizado por diabéticos.

3. Como tomar o medicamento HeliPico

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral. A embalagem inclui um dosador na forma de seringa oral com uma escala que facilita a dosagem.
Se o médico não prescrever de outra forma, deve seguir o seguinte esquema de administração do medicamento:
Adolescentes com 12 anos ou mais, adultos e doentes idosos: 2 a 3 vezes ao dia, 5 ml (seringa oral completa), o que corresponde a uma dose diária de 55,56 mg a 83,34 mg de extracto seco.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos: 3 vezes ao dia, 2,5 ml de medicamento (meia seringa oral), o que corresponde a uma dose diária de 41,67 mg de extracto seco.
Crianças com idades entre 2 e 5 anos: 3 vezes ao dia, 1,6 ml de medicamento (um terço de seringa oral), o que corresponde a uma dose diária de 26,67 mg de extracto seco.
A administração em crianças com menos de 2 anos de idade é contraindicada.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Instruções para o uso do dosador na forma de seringa oral

• 1. Desrosquear a tampa da garrafa (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio).
• 2. Inserir a seringa oral no adaptador localizado no gargalo da garrafa.
• 3. Para encher a seringa oral, deve inclinar a garrafa para cima e, em seguida, mover cuidadosamente o êmbolo da seringa para baixo, aspirando o xarope para o local desejado na escala.
• 4. Inclinar a garrafa para a posição inicial e, com cuidado, girar a seringa oral para removê-la da garrafa.
• 5. Colocar a ponta da seringa oral na boca da criança e, em seguida, pressionar lentamente o êmbolo para esvaziar o conteúdo da seringa.
• 6. Após a administração, fechar a garrafa girando a tampa e lavar e secar a seringa oral.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento HeliPico

A sobredosagem pode causar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, que prescreverá o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento HeliPico

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se uma dose for omitida e estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento HeliPico

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dificuldade respiratória), náuseas, vômitos, diarreia.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento HeliPico

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar na embalagem original. Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Não utilizar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da garrafa é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento HeliPico

• A substância ativa do medicamento é o extracto seco de folhas de Hedera (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 ml de xarope contêm 555,6 mg de extracto seco de Hedera helix L., folhas de Hedera) (4-8:1). Solvente de extração: etanol 30% (m/m).
• Os outros componentes são: propileno glicol, sorbitol líquido não cristalizado (E420), hidroxistearato de macrogol, sorbato de potássio (E202), ácido cítrico monohidratado, goma xantana, aroma de anis (contém, entre outros, etanol, propileno glicol, propanol, óleo de anis natural), água purificada.

Como é o medicamento HeliPico e o que contém a embalagem

Garrafa de PET marrom com adaptador de polietileno e tampa de polietileno de HDPE, com anel de segurança e sistema de proteção contra a abertura por crianças, juntamente com um dosador na forma de seringa oral em uma caixa de cartão.
Uma ligeira turvação do xarope e um sedimento que se deposita são devidos à presença de componentes vegetais. Este estado não afeta a ação.
1 garrafa de 100 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
tel. 43 829 92 00

Data da última atualização do folheto: