Hedussin

Folheto informativo para o utilizador

Hedussin

Extracto seco de folhas de Hedera helix
33 mg/4 ml, xarope

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hedussin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedussin
• 3. Como tomar o medicamento Hedussin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hedussin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hedussin e para que é utilizado

Hedussin é um medicamento à base de plantas utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva (com muco).
A substância ativa do medicamento é o extracto seco de folhas de Hedera helix.
Hedussin é destinado a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedussin

Quando não tomar o medicamento Hedussin:

• se o paciente for alérgico ao extracto seco de folhas de Hedera helix, a outras plantas da família Araliaceae (família botânica à qual pertence a Hedera helix) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de piora dos sintomas respiratórios.

Folheto informativo para o utilizador

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hedussin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dispneia, febre ou expectoração purulenta, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Recomenda-se precaução em pacientes com problemas gástricos, tais como azia, ardor, dores abdominais, náuseas ou úlceras gástricas.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação alérgica grave, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contactar um médico (ver ponto 4).
Crianças
Crianças com idades entre 2 e 4 anos com tosse persistente ou recorrente necessitam de diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Hedussin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram relatados efeitos do medicamento Hedussin sobre a ação de outros medicamentos. Não foram realizados estudos sobre interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Hedussin com alimentos, bebidas e álcool

Não há dados disponíveis.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A segurança durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Hedussin contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
O sorbitol pode causar distúrbios gastrointestinais e um efeito laxante suave em crianças.

Folheto informativo para o utilizador

intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
O sorbitol pode causar distúrbios gastrointestinais e um efeito laxante suave em crianças.

3. Como tomar o medicamento Hedussin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com 12 anos ou mais: 6 ml de xarope duas vezes ao dia;
Crianças com idades entre 6 e 11 anos: 4 ml de xarope duas vezes ao dia;
Crianças com idades entre 2 e 5 anos: 2 ml de xarope duas vezes ao dia.

Uso em crianças

Crianças com idades entre 2 e 4 anos com tosse persistente ou recorrente necessitam de diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Hedussin").

Via de administração

Administração oral.
Deve usar a colher medidora fornecida com a graduação de 2 ml e 4 ml.
Recomenda-se administrar a dose de 6 ml usando a colher medidora (4 ml) e meia colher (2 ml).
Deve agitar bem o frasco antes de cada uso.

Duração do tratamento

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Hedussin

A ingestão de dose maior do que a recomendada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e excitação. O tratamento é sintomático.

Omissão da dose do medicamento Hedussin

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários foram divididos em grupos de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Hedussin:
Frequente:

• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequente:

• reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, reação anafilática, dispneia). Ao primeiro sinal de reação alérgica grave, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contactar um médico. Em caso de ocorrência de outros efeitos secundários não mencionados acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerusalém, 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hedussin

Armazenar em local não acessível e fora do alcance das crianças.

Folheto informativo para o utilizador

Após a primeira abertura do xarope, não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês dado. O produto deve ser usado dentro de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hedussin

• a substância ativa do medicamento é o extracto seco de folhas de Hedera helix. Cada ml do produto contém 8,25 mg de extracto seco de folhas de Hedera helix (4-8:1). Extratante: etanol 30% m/m.
• outros componentes: sorbitol líquido (não cristalino) (E420), sorbato de potássio (E202), goma xantana (E415), ácido cítrico anidro (E330), água purificada.

Como é o medicamento Hedussin e o que contém o pacote

O medicamento Hedussin é um líquido marrom opalescente com sabor doce, com possível ligeiro sedimento.
O xarope é envasado em frascos de vidro marrom com tampas plásticas brancas (polietileno). Os frascos são subsequentemente embalados em caixas de cartão com uma colher medidora (com graduação de 2 ml e 4 ml).
Tamanho do pacote: 100 ml de xarope em um frasco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą
Polônia
Telefone: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria: Hedussin Xarope
Polônia: Hedussin
Romênia: Hedussin 8,25 mg/ml xarope
Noruega: Hedexin
Suécia: Hedexin

Data da última atualização do folheto: