Hederoin

1. O que é o medicamento Hederoin e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Hederoin contêm extracto seco de folhas de Hedera helix (Hederae helicis folii
extractum siccum), que actua como expectorante e relaxante muscular nos brônquios.
Dilui o muco espesso que se acumula nas vias respiratórias.

Indicações

Medicamento fitoterápico utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse com muco espesso e dificuldade em expeli-lo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hederoin

Quando não tomar o medicamento Hederoin:

• Se o paciente for alérgico à substância ativa, incluindo plantas da família Araliaceae ou a qualquer excipiente (listado no ponto 6).
• O medicamento Hederoin é contraindicado em crianças com menos de 6 anos devido à forma de apresentação inadequada para crianças pequenas (comprimidos).

Precauções e advertências

Se ocorrerem dificuldades respiratórias, febre, muco com sangue ou pus, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A administração concomitante deste medicamento com medicamentos antitussígenos opioides, como codeína ou dexometorfano, não é recomendada sem consulta ao médico.
Recomenda-se prudência em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Crianças

Não administrar o medicamento Hederoin em crianças com menos de 6 anos devido à forma de apresentação inadequada para crianças pequenas (comprimidos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso do medicamento durante este período.
Amamentação
A segurança do uso durante a amamentação não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso do medicamento durante este período.
Fertilidade
Não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Hederoin contém sacarose.

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hederoin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Posologia
Crianças de 6 a 11 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia (correspondente a aproximadamente 270 mg de folha de Hedera helix).
Adultos e jovens com mais de 12 anos: 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia (correspondente a aproximadamente 360 mg a 540 mg de folha de Hedera helix).
Crianças e jovens
Não administrar o medicamento Hederoin em crianças com menos de 6 anos.
Duração do tratamento
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Via de administração
Tomar o medicamento por via oral, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hederoin

Não ultrapassar as doses recomendadas.
Em pacientes sensíveis, após a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e excitação.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento e procurar orientação médica.

Omissão da dose do medicamento Hederoin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hederoin

O período de tratamento depende do tipo e do quadro clínico da doença, devendo ser de pelo menos 1 semana. Se os sintomas não melhorarem ou se a condição piorar durante o tratamento, deve procurar orientação médica.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Hederoin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer qualquer efeito colateral, deve parar de tomar o medicamento e procurar orientação médica.
Os efeitos colaterais são apresentados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas do MedDRA e a frequência de ocorrência: desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Durante o tratamento com o medicamento Hederoin, podem ocorrer:
Perturbações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) - frequência desconhecida.
Perturbações do sistema imunológico (reações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, dificuldades respiratórias) - frequência desconhecida.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hederoin

Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C, em local fresco e seco, inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Hederoin após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hederoin

A substância ativa do medicamento é o extracto seco de folhas de Hedera helix (Hederae helicis folii extractum
siccum).
Um comprimido contém 15 mg de extracto seco de Hedera helixL. folium(folha de Hedera helix) (DER 4-8:1), solvente de extração: etanol 30% (m/m)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo essencial de anis, amido de batata, sacarose, povidona, talco.

Como é o medicamento Hederoin e o que contém a embalagem

O medicamento Hederoin é apresentado em forma de comprimidos.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização: tel. 71 321 86 04, ramal 123
Data da última atualização do folheto: