Hederasal

1. O que é o medicamento Hederasal e para que é utilizado

O xarope Hederasal contém extrato seco de folhas de hera ( Hederae helicis folii extractum
siccum), que atua como expectorante e relaxante muscular nos brônquios. Reduz a frequência e a dor dos acessos de tosse. Dilui o muco espesso que se acumula na garganta, laringe e brônquios. Facilita a expectoração, alivia o reflexo da tosse, não bloqueia os reflexos da tosse.

Indicações

Medicamento fitoterápico utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse úmida com dificuldade em expectorar o muco espesso).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hederasal

Quando não tomar o medicamento Hederasal:

• -Se o doente for alérgico à substância ativa, incluindo plantas da família Araliaceae ou a qualquer excipiente (listado no ponto 6).
• Devido à possibilidade de agravamento dos sintomas respiratórios durante o uso de medicamentos com ação secretolítica (expectorante), não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hederasal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A tosse persistente ou recorrente em crianças com idades entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do tratamento.
Se ocorrer dificuldade respiratória, febre, muco sangrento ou purulento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A administração concomitante deste medicamento com medicamentos opioides anti-tosse, como codeína ou dexometorfano, não é recomendada sem consulta ao médico.
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
O medicamento contém sorbitol.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
A dose única do xarope (5 ml) contém 4,935 g de sorbitol.
Recomendações para diabéticos: o medicamento não contém sacarose. Pode ser utilizado por pessoas com diabetes. 1 colher de chá (5 ml equivale a 6,2 g) do xarope contém 3,36 g de D-sorbitol, o que equivale a 0,28 unidades de pão (UP).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso do medicamento durante este período.
Amamentação
A segurança do uso durante a amamentação não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso do medicamento durante este período.
Fertilidade
Não é conhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não há evidências de que os medicamentos que contêm extratos de folhas de hera afetem a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Hederasal

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral. O embalagem inclui uma medida.
O xarope deve ser tomado sem diluir, seguido de um copo de água.
Posologia
Crianças com idades entre 2 e 5 anos - de 2 a 3 vezes ao dia, com a medida de 2,5 ml ou ½ colher de chá.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos - 2 vezes ao dia, com a medida de 5 ml ou 1 colher de chá.
Adultos e adolescentes com idades a partir de 12 anos - de 3 a 4 vezes ao dia, com a medida de 5 ml ou 1 colher de chá.
Duração do tratamento
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hederasal

Não deve exceder as doses recomendadas, pois podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e excitação.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada e ocorrência de efeitos secundários, deve procurar orientação médica.

Omissão da dose do medicamento Hederasal

Deve continuar o tratamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hederasal

A interrupção do tratamento com o xarope Hederasal pode causar agravamento das dificuldades em expectorar o muco espesso na garganta, laringe e brônquios.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas pelo MedDRA e a frequência de ocorrência: desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Durante o uso do xarope Hederasal, podem ocorrer:
Distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) - frequência desconhecida.
Distúrbios do sistema imunológico (reações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória) - frequência desconhecida.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Armazenamento do medicamento Hederasal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25º C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade do produto após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hederasal

A substância ativa do medicamento é o extrato seco de folhas de hera ( Hederae helicis folii extractum
siccum).
100 g (que corresponde a 81 ml) do xarope contém 430,55 mg do extrato seco de Hedera helicisL.
folium(folha de hera), (DER 4-8:1), solvente de extração: etanol 30% ( m/m).
Excipientes: sorbato de potássio, óleo essencial de anis, propileno glicol, sorbitol líquido não cristalino 70%, água purificada.

Como é o medicamento Hederasal e o que contém o embalagem

O medicamento Hederasal é um xarope de cor marrom com opalescência ou turvação leves.
Embalagem
Frascos de vidro âmbar com tampa de HDPE contendo 125 g do xarope, colocados em uma caixa de papelão com o folheto e a medida.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
telefone: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização: telefone 71 321 86 04, ramal 123
Data da última atualização do folheto: