Ginoflor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gynoflor

50 mg + 0,03 mg, ovulos vaginais
(Lactobacillus acidophilus + Estriol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoflor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gynoflor
• 3. Como tomar o medicamento Gynoflor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gynoflor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoflor e para que é utilizado

O medicamento Gynoflor contém substâncias ativas idênticas às substâncias encontradas normalmente na vagina das mulheres. A vagina saudável permanece em estado de equilíbrio biológico e possui mecanismos de defesa naturais que a protegem contra infecções. O principal elemento desses mecanismos de defesa é constituído por bactérias vivas Lactobacillus acidophilusque produzem ácido lático e outras substâncias com ação anti-infecciosa. A produção de ácido lático leva à formação de um ambiente ácido que favorece o crescimento de bacilos lácticos e inibe o crescimento de microrganismos patogênicos.
As perturbações ou destruição da flora vaginal que contém bacilos lácticos podem ocorrer como resultado do tratamento com certos medicamentos (por exemplo, antibióticos), infecções locais, doenças graves generalizadas ou higiene inadequada (lavagens vaginais e duchas). O Gynoflor contém bacilos lácticos vivos em dose elevada, o que ajuda a restaurar a flora vaginal natural.
Além da flora vaginal natural, o epitélio vaginal normal também tem importância para os mecanismos de defesa naturais da vagina. O epitélio vaginal pode ser danificado devido a flutuações nos níveis hormonais ou deficiência hormonal (em particular durante o período perimenopáusico e pós-menopáusico) e infecções vaginais.
Como segunda substância ativa, o Gynoflor contém estriol, que é um hormônio feminino natural. O estriol, mesmo em doses muito pequenas, como as encontradas no medicamento Gynoflor, causa a regeneração do epitélio vaginal, assegura uma boa vascularização do epitélio, sua espessura adequada, elasticidade e umidade. Isso também é importante para o crescimento de bacilos lácticos na vagina.
Lactobacillus acidophiluse estriol exercem sua ação localmente, na vagina.
A lactose utilizada na produção de ovulos vaginais também pode ser fermentada rapidamente em ácido lático pela ação dos bacilos lácticos. A multiplicação dos bacilos lácticos e a recolonização da vagina por essas bactérias começam já após a primeira aplicação do medicamento.
O Gynoflor pertence a um grupo de medicamentos conhecido como Terapia Hormonal de Substituição (THS) para administração vaginal.
O Gynoflor é utilizado:

• para restaurar a flora Lactobacillus acidophilusapós tratamento local ou sistêmico com agentes anti-infecciosos ou quimioterápicos.
• para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é conhecido como "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa. O Gynoflor atua substituindo o estrogênio, que é produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.
• no tratamento de corrimentos vaginais de origem desconhecida (leucorreia) e no tratamento de casos leves e moderados de infecções vaginais, quando não há necessidade absoluta de quimioterapia anti-infecciosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gynoflor

Anamnese e controles regulares

A administração de THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide se submeter à terapia hormonal de substituição ou continuá-la.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo a anamnese familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar a terapia de substituição com o medicamento Gynoflor, deve consultar o médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Gynoflor.
As pacientes devem realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gynoflor

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia das seguintes doenças, pois durante a terapia de substituição com o medicamento Gynoflor, elas podem ocorrer novamente ou piorar. Nesses casos, o médico pode considerar necessário um acompanhamento mais frequente:

• miomas uterinos;
• ocorrência de endometriose (crescimento de tecido uterino fora do útero) ou hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do revestimento uterino) no passado;
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)");
• aumento do risco de desenvolver tumores dependentes de estrogênio (câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• hipertensão;
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• doenças da vesícula biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos - lúpus eritematoso sistêmico;
• epilepsia;
• asma;
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose);
• níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal.
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Quando não tomar o medicamento Gynoflor

Não deve tomar o medicamento Gynoflor se ocorrer algum dos seguintes problemas.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos abaixo se aplica, deve
consultar o médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Gynoflor.

• se foi diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de câncer de mama;
• se foi diagnosticado ou é suspeito de tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer do revestimento uterino);
• se foi detectado sangramento vaginal inexplicado;
• se foi detectado espessamento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia endometrial) que não foi tratado;
• se foi diagnosticado ou ocorreu no passado coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• se ocorre distúrbio de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se ocorre ou ocorreu recentemente doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se ocorre ou ocorreu no passado inflamação das veias;
• se ocorreram problemas relacionados ao uso prévio de medicamentos que contenham estrogênio,
• se foi diagnosticado ou ocorreu no passado doença hepática e os resultados dos testes hepáticos não retornaram ao normal;
• se ocorre icterícia ou icterícia ocorreu durante a gravidez,
• se foi diagnosticado com doença rara do sangue - porfiria, que é transmitida por herança (genética),
• se foi diagnosticado com doenças hepáticas conhecidas como síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson (ambas são doenças genéticas nas quais o fígado não pode eliminar bilirrubina corretamente),
• se foi diagnosticado com doença vascular cerebral ou doença coronariana,
• se ocorre surdez congênita conhecida como otosclerose,
• se ocorre crescimento excessivo do revestimento uterino fora do útero (endometriose) ou é suspeito de endometriose,
• se a paciente não atingiu a maturidade sexual,
• se ocorre alergia (hipersensibilidade) ao estriol, bacilos lácticos (Lactobacillusacidophilus) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Gynoflor, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Gynoflor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Dor na mama ou aumento do corrimento vaginal podem indicar que a dose de estrogênio é muito alta.
Em pacientes idosas, o medicamento deve ser usado sob controle, especialmente se houver doenças cardíacas, renais ou hepáticas, hipertensão, epilepsia, enxaqueca, distúrbios tromboembólicos no passado, endometriose, displasia fibrocística da mama, diabetes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Gynoflor e contatar imediatamente o médico

se ocorrer algum dos seguintes estados durante o tratamento com o medicamento Gynoflor:

• ocorrência de algum dos problemas mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Gynoflor" acima;
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, incluindo dificuldade para respirar, que sugere angioedema;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• dor de cabeça tipo enxaqueca que ocorreu pela primeira vez;
• gravidez;
• se a paciente apresentar sintomas de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)".

Observação:o medicamento Gynoflor não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Espessamento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento uterino (câncer de endométrio).

A administração de THS por um longo período, na forma de comprimidos que contenham apenas estrogênio, pode aumentar o risco de desenvolver câncer do revestimento uterino (endométrio).
Não se sabe se um risco semelhante existe durante a administração repetida ou prolongada (mais de um ano) do medicamento Gynoflor. No entanto, o medicamento Gynoflor é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou corrimento não é geralmente um motivo de preocupação, mas deve consultar o médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Os riscos descritos são relacionados a medicamentos usados na terapia hormonal de substituição (THS) que entram na corrente sanguínea. O medicamento Gynoflor é administrado localmente via vaginal e sua absorção pelo sangue é muito pequena. É menos provável que as condições mencionadas sejam agravadas ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Gynoflor, mas em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Câncer de mama
Os dados indicam que a administração do medicamento Gynoflor não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Gynoflor pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve examinar regularmente as mamas. Deve contatar o médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações na mama,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A administração de THS que inclui apenas estrogênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias é de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com as que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos sanguíneos pode ter consequências graves e, se se espalharem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até a morte.
O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias é maior se a paciente for idosa ou se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Se uma operação for necessária");
• ocorre obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• ocorrem distúrbios tromboembólicos que requerem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes;
• na paciente ou em algum familiar ocorreu formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões;
• ocorre lúpus eritematoso sistêmico;
• foi diagnosticado câncer.

Se ocorrerem sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Gynoflor e contatar imediatamente o médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS que contenha apenas estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 (ou seja, 1 caso adicional).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Em mulheres que usam THS que contenha apenas estrogênio, não ocorre um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca.
Acidente vascular cerebral
O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS em comparação com as que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS, o número de casos em um período de 5 anos será de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).
Outras condições
A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar o médico.

Medicamento Gynoflor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A administração concomitante de medicamentos anti-infecciosos (por exemplo, antibióticos) pode diminuir a eficácia do medicamento Gynoflor.
Interações específicas com outros medicamentos
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois o medicamento Gynoflor é administrado localmente via vaginal.
O medicamento Gynoflor pode afetar outros tratamentos locais administrados via vaginal, mas a probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa.
Não deve usar lavagens ou duchas vaginais durante o tratamento com o medicamento Gynoflor.

Medicamento Gynoflor com alimentos e bebidas

O efeito da comida e da bebida não se aplica à administração do medicamento Gynoflor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Gynoflor se estiver grávida.
Se a paciente engravidar, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Gynoflor e contatar o médico.
Com base na experiência limitada com o uso dos componentes do medicamento Gynoflor durante a gravidez, não há evidências de efeitos prejudiciais do medicamento na gravidez ou no feto/recém-nascido. Ambas as substâncias ativas, Lactobacillus acidophiluse estriol, ocorrem naturalmente no organismo humano, e após a administração do medicamento Gynoflor, os níveis dessas substâncias não são maiores do que os níveis encontrados em mulheres saudáveis pós-menopáusicas.
Amamentação
Não deve usar o medicamento Gynoflor durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Gynoflor na condução de veículos ou uso de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gynoflor

Deve tomar o medicamento Gynoflor de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico escolherá a dose mais baixa para o período de tratamento mais curto necessário para tratar os sintomas.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento Gynoflor é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para restaurar o ambiente vaginal normal e no corrimento vaginal (leucorreia):
1-2 ovulos vaginais por dia durante 6 a 12 dias.
Na atrofia vaginal:
1 ovulo vaginal por dia durante 6 a 12 dias, seguido de 1 ovulo 1-2 vezes por semana como dose de manutenção.

Instruções de uso

Os ovulos vaginais devem ser inseridos profundamente na vagina à noite, antes de dormir. É mais fácil fazer isso deitada com as pernas ligeiramente flexionadas.
Durante a menstruação, o tratamento deve ser interrompido e reiniciado após a menstruação.
O medicamento Gynoflor contém componentes que não se dissolvem completamente. Por isso, às vezes podem ser vistas resíduos do ovulo na roupa íntima. Isso não afeta a eficácia do medicamento Gynoflor.
Em casos raros de secura vaginal muito intensa, pode ocorrer que o ovulo vaginal não se dissolva e seja expelido da vagina intacto.
Isso não é prejudicial à vagina, mas o tratamento não é ótimo. Para evitar isso, antes de inserir o ovulo na vagina muito seca, pode umedecê-lo com um pouco de água.
Durante o tratamento com o medicamento Gynoflor, deve usar absorventes.

Se a paciente ingerir acidentalmente o medicamento Gynoflor

Se a paciente ingerir acidentalmente o medicamento Gynoflor, não devem ocorrer efeitos colaterais.

Se uma operação for necessária

Se uma operação for planejada, a paciente deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Gynoflor.
Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Gynoflor cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos nas veias").
Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Gynoflor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoflor

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de ovulos vaginais, não devem ocorrer efeitos colaterais, mas deve informar o médico.

Omissão de dose do medicamento Gynoflor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gynoflor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Logo após a aplicação do medicamento Gynoflor, pode ocorrer um ligeiro ardor ou sensação de queimadura (1% das pacientes). Não há necessidade de interromper o tratamento nesses casos. No entanto, se os sintomas persistirem, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Em casos raros, foram relatadas reações de intolerância, como vermelhidão e coceira.
Em um caso, foi detectada alergia ao liofilizado de Lactobacilluscontido no medicamento Gynoflor.
Nessas situações, deve consultar o médico o mais rápido possível.
As doenças abaixo são relatadas com mais frequência em mulheres que usam THS na forma de medicamentos que entram na corrente sanguínea em comparação com as que não usam THS. O risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como o Gynoflor:

• câncer de ovário,
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (trombose venosa com embolia),
• acidente vascular cerebral,
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade. Para saber mais sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gynoflor

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Os ovulos vaginais podem ser conservados à temperatura ambiente durante o tratamento recomendado, por um período de 6 a 12 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP". O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gynoflor

As substâncias ativas são: 50 miligramas de liofilizado de bactérias lácticas (Lactobacillusacidophilus) e 30 microgramas de estriol (Estriolum).
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato dissódico anidro, estearato de magnésio (E470b), carboximetilcelulose sódica (tipo A)

Como é o medicamento Gynoflor e que conteúdo tem o pacote

Os ovulos vaginais são brancos a bege, ovais e biconvexos.
6 ovulos em um blister.
1 ou 2 blisters em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93-055 Regensburg
Alemanha
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: